Trumenba
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-06-2017
Активна съставка:
Neisseria meningitidis serogrupa B fHbp (rekombinowana lipidowana fHbp (białko wiążące czynnik H)) podrodz. A; Neisseria meningitidis serogrupa B fHbp (rekombinowana lipidowana fHbp (białko wiążące czynnik H)) podrodzina B
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J07AH09
INN (Международно Name):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Терапевтична група:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Терапевтична област:
Zapalenie opon mózgowych, meningokok
Терапевтични показания:
Trumenba jest wskazana do czynnej immunizacji osób w wieku 10 lat i starszych w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej spowodowanej przez Neisseria meningitidis serogrupę B. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2017-05-24
Листовка
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Białko fHbp podrodziny A ze szczepów _Neisseria meningitidis_
serogrupy B
1, 2, 3
60 mikrogramów
Białko fHbp podrodziny B ze szczepów _Neisseria meningitidis_
serogrupy B
1, 2, 3
60 mikrogramów
1
rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H)
2
wytwarzane w komórkach _Escherichia coli_ metodą rekombinacji DNA
3
adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała, płynna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w
wieku od 10 lat przeciw
inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy
_Neisseria meningitidis_ grupy B.
Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym
szczepom grupy B podano
w punkcie 5.1.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Cykl szczepienia podstawowego_
2 dawki: (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6
miesięcy (patrz punkt 5.1).
3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1
miesiąca, po czym trzecia
dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania
drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
_Dawka przypominająca_
Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych
schematów dawkowania u osób
z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej
(patrz punkt 5.1).
3
_Inne populacje dzieci i młodzieży _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Trumenba u dzieci w wieku
poniżej 10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u
dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat
przed
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Białko fHbp podrodziny A ze szczepów _Neisseria meningitidis_
serogrupy B
1, 2, 3
60 mikrogramów
Białko fHbp podrodziny B ze szczepów _Neisseria meningitidis_
serogrupy B
1, 2, 3
60 mikrogramów
1
rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H)
2
wytwarzane w komórkach _Escherichia coli_ metodą rekombinacji DNA
3
adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała, płynna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w
wieku od 10 lat przeciw
inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy
_Neisseria meningitidis_ grupy B.
Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym
szczepom grupy B podano
w punkcie 5.1.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Cykl szczepienia podstawowego_
2 dawki: (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6
miesięcy (patrz punkt 5.1).
3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1
miesiąca, po czym trzecia
dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania
drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
_Dawka przypominająca_
Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych
schematów dawkowania u osób
z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej
(patrz punkt 5.1).
3
_Inne populacje dzieci i młodzieży _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Trumenba u dzieci w wieku
poniżej 10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u
dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat
przed
Прочетете целия документ
