Trumenba
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-06-2017
Активна съставка:
Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp (rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)) Unterfamilie A; Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp (rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)) Unterfamilie B
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J07AH09
INN (Международно Name):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Терапевтична група:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Терапевтична област:
Meningitis, Meningokokken
Терапевтични показания:
Trumenba ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 10 Jahren und älter, um invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Serogruppe B verursacht werden, zu verhindern. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2017-05-24
Листовка
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
1,2,3
60 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
1,2,3
60 Mikrogramm
1
rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)
2
hergestellt in _Escherichia coli_-Zellen mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße, flüssige Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab
einem Alter von 10 Jahren
zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch
_Neisseria meningitidis _der
Serogruppe B.
Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort
gegenüber speziellen Stämmen der
Serogruppe B.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung_
2 Dosen: (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat
verabreicht werden, gefolgt
von einer 3. Dosis mindestens 4 Monate nach der 2. Dosis (siehe
Abschnitt 5.1).
3
_Auffrischungsimpfung_
Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit
fortbestehendem Risiko einer invasiven
Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen
werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Andere pädiatrische Gruppen_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10
Jahren wurden nicht
nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten zu Kindern im Alter von 1 bis
9 Jahren werden in den
Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben. Eine Dosierungsempf
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
1,2,3
60 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
1,2,3
60 Mikrogramm
1
rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)
2
hergestellt in _Escherichia coli_-Zellen mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße, flüssige Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab
einem Alter von 10 Jahren
zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch
_Neisseria meningitidis _der
Serogruppe B.
Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort
gegenüber speziellen Stämmen der
Serogruppe B.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung_
2 Dosen: (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat
verabreicht werden, gefolgt
von einer 3. Dosis mindestens 4 Monate nach der 2. Dosis (siehe
Abschnitt 5.1).
3
_Auffrischungsimpfung_
Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit
fortbestehendem Risiko einer invasiven
Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen
werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Andere pädiatrische Gruppen_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10
Jahren wurden nicht
nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten zu Kindern im Alter von 1 bis
9 Jahren werden in den
Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben. Eine Dosierungsempf
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