Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (recombinante liphidrato fHbp (proteína de unión a factor H)) subfamilia A; Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (recombinante liphidrato fHbp (proteína de unión a factor H)) subfamilia B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, meningocócica
Trumenba está indicado para la inmunización activa de individuos de 10 años o más para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 16
Autorizado
2017-05-24
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: fHbp de la subfamilia A de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B 1,2,3 60 microgramos fHbp de la subfamilia B de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B 1,2,3 60 microgramos 1 fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) 2 producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de ADN recombinante 3 adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión líquida blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B. Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B. Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pauta primaria_ Dos dosis: (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1). Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes de intervalo, seguidas de una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección 5.1). _Dosis de recuerdo_ Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1). 3 _Otras poblaciones pediátricas _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños menores de 10 años. Los datos disponibles actualmente para niños de 1 a 9 años de edad se describen en Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: fHbp de la subfamilia A de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B 1,2,3 60 microgramos fHbp de la subfamilia B de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B 1,2,3 60 microgramos 1 fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) 2 producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de ADN recombinante 3 adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión líquida blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B. Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B. Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pauta primaria_ Dos dosis: (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1). Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes de intervalo, seguidas de una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección 5.1). _Dosis de recuerdo_ Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1). 3 _Otras poblaciones pediátricas _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños menores de 10 años. Los datos disponibles actualmente para niños de 1 a 9 años de edad se describen en Прочетете целия документ