Trumenba

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trumenba
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • бактериални ваксини, менингококови ваксини
  • Терапевтична област:
  • Менингит, менингококов
  • Терапевтични показания:
  • Trumenba е показан за активна имунизация на лица на 10 години и по-големи, за да се предотврати инвазивното менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis серогрупа В.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004051
  • Дата Оторизация:
  • 24-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004051
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trumenba

ваксина срещу менингококи група В (рекомбинантна, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trumenba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Trumenba.

За практическа информация относно употребата на Trumenba, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trumenba и за какво се използва?

Trumenba е ваксина, използвана за предпазване на лица над 10-годишна възраст от инвазивна

менингококова болест, причинена от група бактерии, наречени Neisseria meningitidis група B.

Инвазивно заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват

сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и

септицемия (инфекция на кръвта).

Как се използва Trumenba?

Trumenba се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с

официалните препоръки. Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез

мускулна инжекция, за предпочитане в рамото. Първоначалното лечение може да включва или 2

инжекции, приложени на интервал от поне 6 месеца, или 2 инжекции, приложени на интервал от

поне 1 месец, последвани от трета инжекция поне 4 месеца по-късно. При пациенти с по-висок

риск от инвазивна менингококова болест може да се обмисли допълнителна доза за реваксинация

по-късно.

Trumenba

EMA/208531/2017

Страница 2/3

Как действа Trumenba?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината, имунната система

разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други

компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат

защитата срещу заболяването.

Trumenba съдържа два компонента, протеини, които се намират във външните слоеве на

бактериите Neisseria meningitidis от група B. Тези протеини са фиксирани върху съединение,

съдържащо алуминий (адсорбиран), което спомага за стабилизирането им, като позволява на

имунната система да реагира на тях.

Какви ползи от Trumenba са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказано, че Trumenba задейства образуването на защитни нива на

антитела срещу Neisseria meningitidis от група В. Първото проучване обхваща около 3 600

участници на възраст от 10 до 18 години, а второто проучване обхваща около 3 300 пълнолетни

млади хора между 18 и 25 години. Никой от участниците не е бил предварително ваксиниран

срещу N. meningitidis група B. Участниците са получили 3 дози ваксина и хуморалният имунитет

срещу 4 основни тестови щама на бактериите (тези, които обикновено са отговорни за

заболяването в Европа) е измерен един месец след последната инжекция. Проучванията също

така разглеждат отговора към 10 други, вторични щама на N. meningitidis група В.

Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни

тестови щама при 80—-90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84%

от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4

щама, когато са тествани. Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела

в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела

срещу всичките 4 щама. Антителен отговор се наблюдава и срещу 10-те вторични щама и

потвърждава отговорите, наблюдавани при 4-те основни щама.

Проведени са и подкрепящи проучвания, които установяват, че 2 дози от ваксината постигат

антителен отговор до голяма степен сходен с този при 3 дози и, въпреки че нивата на защитните

антитела са намалели с течение на времето, те биха могли да се подобрят с допълнителна доза за

реимунизация след имунизация както с 2, така и с 3 дози.

Какви са рисковете, свързани с Trumenba?

Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на

10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора,

втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Trumenba, вижте листовката.

Защо Trumenba е разрешен за употреба?

Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури широка защита срещу щамовете на

Neisseria meningitidis група В, които понастоящем се срещат в Европа, независимо дали се

прилага в схема с 3 дози или с 2 дози. Тъй като осигурената защита изглежда намалява с течение

на времето, трябва да се обмисли доза за реимунизация при реципиенти, за които се счита, че са

Trumenba

EMA/208531/2017

Страница 3/3

в постоянен риск от инвазивна менингококова болест. Въпреки че нежеланите реакции са чести,

те изглежда са в приемливи граници. Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква

да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въз

основа на наличните данни, ползите от Trumenba са по-големи от рисковете и препоръча

Trumenba да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trumenba?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trumenba, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Trumenba

Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Trumenba прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B

(рекомбинантна)

(Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди на Вас или на детето Ви да бъде поставена

тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trumenba и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да получи Trumenba

Как се прилага Trumenba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trumenba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trumenba и за какво се използва

Trumenba е ваксина за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от

Neisseria meningitidis серогрупа B за употреба при лица на възраст 10 и повече години. Това е

тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции,

като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне

на кръвта).

Ваксината съдържа два важни компонента от повърхността на бактерията.

Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на

организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да получите Trumenba

Trumenba не трябва да се прилага:

ако Вие или Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:

имате тежка инфекция с висока температура. Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще

бъде отложена. Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за

отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.

имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.

имате отслабена имунна система, което може да попречи Вие или Вашето дете да получите

максимална полза от Trumenba.

сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или

проблеми с дишането.

Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се

появят като отговор към инжектиране с игла. Информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.

Други лекарства и Trumenba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато

и да е друга ваксина.

Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на

ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и

менингококови серогрупи A, C, Y, W.

Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.

Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни

места на инжектиране.

Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия,

кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите

максимална полза от Trumenba.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba. Въпреки това Вашият лекар

може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от

менингококово заболяване.

Шофиране и работа с машини

Trumenba не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с

машини.

Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат

временно да окажат влияние. Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да

шофирате или работите с машини.

Trumenba съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Trumenba

Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.

Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може Вие или

Вашето дете да завършите пълния курс от инжекции.

Лица на възраст 10 и повече години

На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се

прилага 6 месеца след първата инжекция.

На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал

от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.

Вие или Вашето дете може да получите бустер.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Зачервяване, подуване и болка на мястото на инжектиране

Главоболие

Диария

Гадене

Мускулна болка

Болка в ставите

Втрисане

Умора

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Повръщане

Висока температура ≥ 38°C

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trumenba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване

до минимум на времето за повторно диспергиране.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trumenba

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активните вещества са:

fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A

1,2,3

60 микрограма

fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство B

1,2,3

60 микрограма

Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding protein, (фактор H свързващ протеин)]

Произведен в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)

Други съставки:

Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).

Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката

Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена

спринцовка.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител, отговорен за освобождаването

на партиди:

Pfizer Ltd

John Wyeth & Brother Ltd.

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Обединено кралство

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiаal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.1

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.

Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета. В

случай, че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте

ваксината.

Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.

Trumenba е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага интраваскуларно или

подкожно.

Trumenba не трябва да се смесва с никакви ваксини в една и съща спринцовка.

Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно

място за инжектиране.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.