Trulicity
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-03-2023
Активна съставка:
dulaglutide
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10BJ05
INN (Международно Name):
dulaglutide
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Терапевтична област:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Терапевтични показания:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2014-11-21
Листовка
71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRULICITY 0,75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
TRULICITY 1,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
TRULICITY 3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
TRULICITY 4,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
dulaglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Trulicity i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity
3.
Kako primjenjivati Trulicity
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trulicity
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRULICITY I ZA ŠTO SE KORISTI
Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se
za snižavanje razine šećera (glukoze) u
krvi u odraslih osoba i djece u dobi od 10 i više godina sa
šećernom bolešću tipa 2 te može pomoći u
sprječavanju srčane bolesti.
Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo
proizvede ne djeluje onako kako bi trebao.
U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.
Trulicity se koristi:
-
samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro
regulirati samo dijetom i
tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za
liječenje šećerne bolesti)
-
ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu
dovoljni za regulaciju razine
šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti l
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Trulicity 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Trulicity 4,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,75 mg dulaglutida* u 0,5 ml
otopine.
Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 mg dulaglutida* u 0,5 ml
otopine.
Trulicity 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 mg dulaglutida* u 0,5 ml otopine.
Trulicity 4,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 4,5 mg dulaglutida* u 0,5 ml
otopine.
*proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese _
_Hamster Ovary_
, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Trulicity je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina i
starijih s nedovoljno dobro
kontroliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi:
•
kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog
nepodnošljivosti ili
kontraindikacija
•
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane
populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli _
_Monoterapija _
Preporučena doza je 0,75 mg jedanput na tjedan.
_Dodatna terapija_
Preporučena doza je 1,5 mg jedanput na tjedan.
Ukoliko je potrebno:
•
doza od 1,5 mg može se nakon najmanje 4 tjedna povećati na 3 mg
jed
Прочетете целия документ
