Trulicity
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-03-2023
Активна съставка:
Dulaglutid
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10BJ05
INN (Международно Name):
dulaglutide
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Терапевтични показания:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf Kombinationen, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2014-11-21
Листовка
78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
TRULICITY 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Dulaglutid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?
3.
Wie ist Trulicity anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trulicity aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRULICITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um
den Blutzucker (Glucose) bei
erwachsenen Patienten und Kindern ab einem Alter von 10 Jahren mit Typ
2-Diabetes zu senken und
kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug
Insulin bildet und das Insulin, das
Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Wenn dies
passiert, steigt der Blutzucker
(Blutglucose).
Trulicity wird angewendet:
-
als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr
Blutzucker nur durch Diät und
Bewegung nicht ausreichend kontrolliert i
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Trulicity 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 0,75 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung.
Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung.
Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 3 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung.
Trulicity 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 4,5 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung.
*Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO-Zellen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ 2-Diabetes mellitus
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit
unzureichend kontrolliertem
Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
•
als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen nicht angezeigt ist.
•
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
mellitus.
Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf
die glykämische Kontrolle und
kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_Erwachsene _
_Monotherapie _
Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich.
_Zusatztherapie _
Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich.
Bei Bedarf
•
kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal
wöchentlich gesteigert
werden.
•
kann die 3 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 m
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