Trulicity

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trulicity
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trulicity
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет, други лекарства за понижаване на кръвната захар, инсулини
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Труличността е показана при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002825
  • Дата Оторизация:
  • 21-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002825
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trulicity

dulaglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trulicity. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Trulicity.

За практическа информация относно употребата на Trulicity, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва?

Trulicity е лекарство за лечение на диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2 за

контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).

Trulicity може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се

контролират задоволително само с хранителен режим и физически упражнения, и които не могат

да приемат метформин (друго лекарство за лечение на диабет).

Също така може да се използва като допълнение към други лекарства за лечение на диабет,

включително инсулин, когато тези лекарства в комбинация с физически упражнения и

хранителен режим не осигуряват достатъчен контрол върху нивата на кръвната захар.

Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).

Как се използва Trulicity?

Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg),

съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациентите могат да си инжектират лекарството сами (след подходящо обучение), под кожата на

корема или бедрото. Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично, когато се използва

самостоятелно, и 1,5 mg веднъж седмично в комбинация с други лекарства за лечение на диабет

(въпреки че лекарите могат да започнат с по-ниска доза при пациенти в потенциално по-висок

риск, като пациенти на възраст над 75 години). Когато се използва в комбинация с вид лекарство

за лечение на диабет, наречено суфонилурейно производно, или с инсулин, може да се наложи

дозата на суфонилурейното производно или на инсулин да се намали, за да се избегне

хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).

За повече информация вижте листовката.

Как действа Trulicity?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен ефективно да

усвоява инсулина. Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „агонист на GLP-1 рецепторите“.

Действа като се свързва с рецепторите за вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-

1), срещащо се на повърхността на клетките в панкреаса, и ги стимулира да освобождават

инсулин. При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира. Това води до

освобождаване на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвна захар и контрол на

диабет тип 2.

Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?

Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет

тип 2. В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства за

лечение на диабет, прилаган самостоятелно или като допълнение към различни комбинирани

лечения. Взета е предвид и информация от шесто проучване, което е представено по време на

процедурата.

Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който

представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза. HbA1c указва колко добре се

контролира кръвната захар. Средната стойност на HbA1c при пациентите при изходно ниво

варира от 7,6 до 8,5% и пациентите са лекувани в продължение на най-малко 52 седмици.

Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на

HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти

дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като

допълнение към други лечения.

След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в по-

ниската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза. Това се счита за

клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение. Около

51% от пациентите, на които е приложена по-ниската доза, и 60% от пациентите, на които е

приложена по-високата доза Trulicity, постигат прицелни нива на HbA1c под 7,0% и това като

цяло е повече от дела, постигащ това прицелно ниво с алтернативни лечения.

Какви са рисковете, свързани с Trulicity?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trulicity (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Trulicity вижте листовката.

Trulicity

EMA/599496/2014

Страница 2/3

Защо Trulicity е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Trulicity са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът отбеляза, че лекарството води до значителен и клинично значим ефект при

контролиране на кръвната захар, когато се използва с други лекарства. Лекарството е по-

ефективно в седмични дози от 1,5 mg, отколкото от 0,75 mg. Въпреки това когато се прилага

самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, или когато се прилага при

пациенти в много напреднала възраст (над 75 години), съотношението полза/риск е най-добро в

по-ниската доза. По отношение на безопасността, ефектите при по-продължителна употреба и

безопасността при уязвими групи, като пациентите в много напреднала възраст, трябва да се

следят. Не съществуват обаче конкретни области на сериозни опасения и рисковете се приемат за

сходни с другите лекарства в неговия клас. В допълнение Trulicity има предимството да се

прилага веднъж седмично.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trulicity?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Trulicity

На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trulicity, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид (dulaglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Как да използвате Trulicity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trulicity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване

на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2.

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно

инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва. Вашият организъм може

също така да произвежда прекалено много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) в

кръвта нараства.

Trulicity се използва:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета

и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет).

или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се

контролира нивото на кръвната Ви захар. Тези лекарства може да са лекарства, които се

приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване,

които Ви дава Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Не приемайте Trulicity

ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако:

сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.

имате диабет тип 1 (типът, който обикновено започва при млади хора, когато организъм

не произвежда инсулин), тъй като това лекарство може да не е точно за Вас.

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато

организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).

Признаците включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава

миризма, сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта

Ви.

имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-

дълго от нормалното (включително гастропареза).

някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който

причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.

приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може

да развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск.

Деца и юноши

Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван

при тези пациенти.

Други лекарства и Trulicity

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно предупредете Вашия лекар:

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или

лекарство, което е сулфонилурейно производно. Вашият лекар може да поиска да намали

дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни

какво съдържат другите Ви лекарства.

Бременност и кърмене

Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода. Жените, които биха могли да

забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид. Уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност. Обсъдете с Вашия лекар

най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Уведомете Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или

кърмите. Не използвайте Trulicity, ако кърмите. Не е известно, дали дулаглутид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да

се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали способността Ви

да се концентрирате. Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да

изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).

3.

Как да използвате Trulicity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато се използва самостоятелно, препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.

Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg

веднъж седмично. При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години,

Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.

Всяка писалка съдържа седмична доза Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg). Всяка писалка съдържа

само една доза.

Може да използвате Trulicity по всяко време на деня, със или без храна. Трябва да я използвате

в един и същи ден на седмицата, ако можете. За да запомните, може да отбележите деня от

седмицата, в който инжектирате първата доза върху кутията с Вашия Trulicity, или върху

календара.

Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част

на крака (бедрото). Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в

горната част на ръката.

Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете. Но не

забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.

Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или

с инсулин.

Прочетете внимателно „Указания за употреба” на писалката, преди да използвате Trulicity.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trulicity

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако сте приели по-голяма доза Trulicity от предписаната.

Прекалено голямата доза Trulicity може да понижи твърде много кръвната Ви захар

(хипогликемия) и да предизвика гадене и повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Trulicity

Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има

поне 3 дни

до следващата планирана доза,

тогава я инжектирайте при първа възможност. Инжектирайте следващата си доза в обичайно

планирания ден.

Ако остават

по-малко от 3 дни

преди следващата Ви доза, пропуснете я и инжектирайте

следващата доза в обичайно планирания ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо,

стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.

Ако сте спрели употребата на Trulicity

Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки алергични реакции

(анафилактични реакции) са съобщени рядко (може да засегнат до

1 на 1 000 човека).

Трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар, ако получите симптоми като например:

Обриви, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото

Уртикария и затруднено дишане

Най-честите нежелани реакции при лечение с дулаглутид, които може да засегнат повече от 1

на 10 човека, които използват това лекарство са:

Гадене (позиви за повръщане)

Повръщане

Диария

Болка в корема (стомаха).

Тези нежелани реакции обикновено не са тежки. Те се проявяват най-често при първо

започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) е много често срещана при употреба на

дулаглутид с лекарства, които съдържат метформин, сулфонилурейни производни и/или

инсулин. Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е необходимо

дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.

Хипогликемията е често срещана (може да засегнат до 1 на 10 човека, които използват това

лекарство) при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и

с пиоглитазон.

Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост,

слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и изпотяване.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната захар.

Други чести нежелани реакции:

Усещане, че сте по-малко гладни (намален апетит)

Лошо храносмилане

Запек

Газове (метеоризъм)

Подуване на стомаха

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) – заболяване, което се причинява от

преминаване на стомашна киселина през хранопровода към устата

Оригване

Усещане за умора

Ускорена сърдечна честота

Забавено провеждане на електрическия сигнал в сърцето

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека, които използват това

лекарство):

Реакции на мястото на инжектиране (напр., обрив или зачервяване)

Алергични реакции по кожата на цялото тяло (свръхчувствителност) (например,

подуване, релефен кожен обрив със сърбеж (уртикария))

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека, които използват това

лекарство):

Възпаление на задстомашната жлеза (остър панкреатит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trulicity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

върху картонената опаковка след „Годен до:” и „ЕХР“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Trulicity може да се съхранява извън хладилник максимално 14 дни при температура под 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е

мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trulicity:

Активното вещество е дулаглутид.

­

Trulicity 0,75 mg:

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,75 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор

­

Trulicity 1,5 mg:

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор

Другите съставки са: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и

вода за инжекции

Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката

Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена

писалка.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.

Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.

Опаковки по 2, 4 или групови опаковки по 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени

писалки. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за потребителя

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид (dulaglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Как да използвате Trulicity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trulicity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trulicity и за какво се използва

Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване

на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2.

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно

инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва. Вашият организъм може

също така да произвежда прекалено много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) в

кръвта нараства.

Trulicity се използва:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета

и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет).

или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се

контролира нивото на кръвната Ви захар. Тези лекарства може да са лекарства, които се

приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване,

които Ви дава Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity

Не приемайте Trulicity

ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако:

сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.

имате диабет тип 1 (типът, който обикновено започва при млади хора, когато организъм не

произвежда инсулин), тъй като това лекарство може да не е точно за Вас.

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин). Признаците

включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма,

сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.

имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго

от нормалното (включително гастропареза).

някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който

причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.

приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може да

развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се наложи Вашият лекар

да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск.

Деца и юноши

Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван

при тези пациенти.

Други лекарства и Trulicity

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно предупредете Вашия лекар:

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или

лекарство, което е сулфонилурейно производно. Вашият лекар може да поиска да намали

дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни

какво съдържат другите Ви лекарства.

Бременност и кърмене

Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода. Жените, които биха могли да

забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид. Уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност. Обсъдете с Вашия лекар

най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Уведомете Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или

кърмите. Не използвайте Trulicity, ако кърмите. Не е известно, дали дулаглутид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да

се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали способността Ви

да се концентрирате. Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да

изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).

3.

Как да използвате Trulicity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато се използва самостоятелно, препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.

Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg

веднъж седмично. При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години,

Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.

Всяка спринцовка съдържа седмичната доза на Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg). Всяка

спринцовка съдържа само една доза.

Може да използвате Trulicity по всяко време на деня, със или без храна. Трябва да я използвате

в един и същи ден на седмицата, ако можете. За да запомните, може да отбележите деня от

седмицата, в който инжектирате първата доза върху кутията с Вашия Trulicity, или върху

календара.

Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част

на крака (бедрото). Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в

горната част на ръката.

Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете. Но не

забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.

Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или

с инсулин.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба” нза спринцовката, преди да използвате

Trulicity.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trulicity

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако сте приели по-голяма доза Trulicity от предписаната.

Прекалено голямата доза Trulicity може да понижи твърде много кръвната Ви захар

(хипогликемия) и да предизвика гадене и повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Trulicity

Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има

поне 3 дни

до следващата планирана доза,

тогава я инжектирайте при първа възможност. Инжектирайте следващата си доза в обичайно

планирания ден.

Ако остават

по-малко от 3 дни

преди следващата Ви доза, пропуснете я и инжектирайте

следващата доза в обичайно планирания ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо,

стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.

Ако сте спрели употребата на Trulicity

Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки алергични реакции

(анафилактични реакции) са съобщени рядко (може да засегнат до

1 на 1 000 човека).

Трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар, ако получите симптоми като например:

Обриви, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото

Уртикария и затруднено дишане

Най-честите нежелани реакции при лечение с дулаглутид, които може да засегнат повече от 1

на 10 човека, които използват това лекарство са:

Гадене (позиви за повръщане)

Повръщане

Диария

Болка в корема (стомаха).

Тези нежелани реакции обикновено не са тежки. Те се проявяват най-често при първо

започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) е много често срещана при употреба на

дулаглутид с лекарства, които съдържат метформин, сулфонилурейни производни и/или

инсулин. Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е необходимо

дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.

Хипогликемията е често срещана (може да засегнат до 1 на 10 човека, които използват това

лекарство) при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и

с пиоглитазон.

Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост,

слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и изпотяване.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната захар.

Други чести нежелани реакции:

Усещане, че сте по-малко гладни (намален апетит)

Лошо храносмилане

Запек

Газове (метеоризъм)

Подуване на стомаха

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) – заболяване, което се причинява от

преминаване на стомашна киселина през хранопровода към устата

Оригване

Усещане за умора

Ускорена сърдечна честота

Забавено провеждане на електрическия сигнал в сърцето

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека, които използват това

лекарство):

Реакции на мястото на инжектиране (напр., обрив или зачервяване)

Алергични реакции по кожата на цялото тяло (свръхчувствителност) (например,

подуване, релефен кожен обрив със сърбеж (уртикария))

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека, които използват това

лекарство):

Възпаление на задстомашната жлеза (остър панкреатит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trulicity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

и върху картонената опаковка след „Годен до:” и „ЕХР“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Trulicity може да се съхранява извън хладилник максимално 14 дни при температура под 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че

лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trulicity:

Активното вещество е дулаглутид.

­

Trulicity 0,75 mg:

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,75 mg дулаглутид

в 0,5 ml разтвор

­

Trulicity 1,5 mg:

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 mg дулаглутид в

0,5 ml разтвор

Другите съставки са: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и

вода за инжекции

Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката

Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена

спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.

Опаковки по 4 или групови опаковки по 12 (3 опаковки от по 4) предварително напълнени

спринцовки за еднократна употреба. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид (dulaglutide)

Разтворете и сложете на равно

Прочетете двете страни за пълни указания

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за

пациента преди да използвате предварително напълнената писалка. Консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да инжектирате

Trulicity правилно.

Писалката е предварително напълнено устройство, предназначено за еднократна

употреба, което е готово за употреба. Всяка писалка съдържа едноседмична доза Trulicity

(0,75 mg). Всяка Писалка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите кога да инжектирате следващата доза.

Когато натиснете зеления бутон за инжектиране, писалката автоматично ще въведе

иглата

в кожата,

ще инжектира лекарството и ще издърпа (прибере) иглата,

след като

инжекцията е направена.

СЧУПЕТЕ

ПЕЧАТА

СЧУПЕТЕ

ПЕЧАТА

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното

лекарство и, че то е в

срок на годност.

писалката. Не я

използвайте, ако

забележите, че

писалката е повредена,

или, че лекарството е

мътно, има променен

цвят или съдържа

частици.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви

помогнат да изберете място за

инжектиране, което е най-подходящо

за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на ръката.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете

да използвате същата област от тялото

си, но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

ОТПРЕД

ОТЗАД

1.

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2.

ПОСТАВЕТЕ И ОТКЛЮЧЕТЕ

3.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

1

ОТСТРАНЕТЕ

КАПАЧКАТА

Уверете се, че писалката е

заключена

Дръпнете и изхвърлете

сивата капачка на основата.

Не поставяйте капачката на

основата обратно – това може

да повреди иглата. Не

докосвайте иглата.

2

ПОСТАВЕТЕ И

ОТКЛЮЧЕТЕ

Поставете прозрачната

основа стабилно и плътно

върху кожата си на мястото

на инжектиране.

Отключете

чрез завъртане на

заключващия пръстен.

3

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Натиснете и задръжте

зеления бутон за

инжектиране; ще чуете

силно щракване.

Продължете да държите

прозрачната основа плътно

към кожата си докато чуете

второ щракване. Това се

случва, когато иглата

започва да се прибира след

около 5-10 секунди.

Отстранете писалката от

кожата си.

Ще разберете,

че инжекцията

Ви е направена,

когато сивата

част се вижда.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене с писалката

Изхвърляне на писалката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ С ПИСАЛКАТА

Писалката съдържа стъклени части. Дръжте я внимателно. Ако я изпуснете върху твърда

повърхност, не я използвайте. Използвайте нова писалка за инжекцията.

Съхранявайте писалката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите писалката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте писалката. Ако писалката е била замразявана, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ПИСАЛКАТА

Изхвърлете писалката в контейнер

за остри предмети или както Ви е

казал Вашият лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра

относно това как да изхвърлите

лекарствата, които вече не

използвате.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята писалка?

Присъствието на мехурчета въздух в писалката е нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна зеления бутон за инжектиране ,

преди да дръпна капачката на основата?

Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката. Изхвърлете писалката

както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Инжектирайте дозата като

използвате нова писалка.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на основата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?

Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към

кожата си.

Чух повече от две щраквания по време на инжекцията – две силни щраквания и едно

тихо. Инжектирал ли съм цялата доза?

Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване. Това е

нормалната работа на писалката. Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете

второто по-силно щракване.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.

Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си. Вашата доза е приложена правилно, ако

сивата част се вижда (вижте стъпка 3.). Също така се свържете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за допълнителни указания. Дотогава, съхранявайте писалката на безопасно

място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата писалка без помощ от лице,

което е обучено да използва Trulicity писалката.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

СКЕНИРАЙТЕ ТОЗИ КОД ЗА ДА ВЛЕЗЕТЕ В

www.trulicity.eu

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

Указания за употреба

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дулаглутид (dulaglutide)

Разтворете и сложете на равно

Прочетете двете страни за пълни указания

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информация за

пациента преди да използвате предварително напълнената писалка. Консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да инжектирате

Trulicity правилно.

Писалката е предварително напълнено устройство, предназначено за еднократна

употреба, което е готово за употреба. Всяка Писалка съдържа едноседмична доза на

Trulicity (1,5 mg). Всяка Писалка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите кога да инжектирате следващата доза.

Когато натиснете зеления бутон за инжектиране, писалката автоматично ще въведе

иглата

в кожата,

ще инжектира лекарството и ще издърпа (прибере) иглата,

след като

инжекцията е направена.

СЧУПЕТЕ

ПЕЧАТА

СЧУПЕТЕ

ПЕЧАТА

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното

лекарство и че то е в

срок на годност.

писалката. Не я

използвайте, ако

забележите, че

писалката е повредена,

или, че лекарството е

мътно, има променен

цвят или съдържа

частици.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви

помогнат да изберете място за

инжектиране, което е най-подходящо

за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на Вашата

ръка.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете

да използвате същата област от тялото

си, но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

ОТПРЕД

ОТЗАД

1.

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2.

ПОСТАВЕТЕ И ОТКЛЮЧЕТЕ

3.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

1

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

Уверете се, че писалката е

заключена

Дръпнете и изхвърлете сивата

капачка на основата.

Не поставяйте капачката на

основата обратно – това може да

повреди иглата. Не докосвайте

иглата.

2

ПОСТАВЕТЕ И ОТКЛЮЧЕТЕ

Поставете прозрачната основа

стабилно и плътно върху кожата

си на мястото на инжектиране.

Отключете

чрез завъртане на

заключващия пръстен.

3

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Натиснете и задръжте зеления

бутон за инжектиране; ще чуете

силно щракване.

Продължете да държите

прозрачната основа плътно към

кожата си докато чуете второ

щракване. Това се случва,

когато иглата започва да се

прибира след около

5-10 секунди.

Отстранете писалката от кожата

си.

Ще разберете,

че инжекцията

Ви е направена,

когато сивата

част се вижда.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене с писалката

Изхвърляне на писалката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ С ПИСАЛКАТА

Писалката съдържа стъклени части. Дръжте я внимателно. Ако я изпуснете върху твърда

повърхност, не я използвайте. Използвайте нова писалка за инжекцията.

Съхранявайте писалката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите писалката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте писалката. Ако писалката е била замразявана, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ПИСАЛКАТА

Изхвърлете писалката в контейнер

за остри предмети или както Ви е

казал Вашият лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра

относно това как да изхвърлите

лекарствата, които вече не

използвате.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята писалка?

Присъствието на мехурчета въздух в писалката са нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна зеления бутон за инжектиране,

преди да дръпна капачката на основата?

Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката. Изхвърлете писалката

както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Инжектирайте дозата като

използвате нова писалка.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на основата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?

Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към

кожата си.

Чух повече от две щраквания по време на инжекцията – две силни щраквания и едно

тихо. Инжектирал ли съм цялата доза?

Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване. Това е

нормалната работа на писалката. Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете

второто по-силно щракване.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.

Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си. Вашата доза е приложена правилно, ако

сивата част се вижда (вижте стъпка 3.). Също така се свържете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за допълнителни указания. Дотогава, съхранявайте писалката на безопасно

място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата писалка без помощ от лице,

което е обучено да използва Trulicity писалката.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

СКЕНИРАЙТЕ ТОЗИ КОД ЗА ДА ВЛЕЗЕТЕ В

www.trulicity.eu

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

Указания за употреба

Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид (dulaglutide)

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за

пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.

Спринцовка е предварително напълнено устройство. Всяка спринцовка съдържа

едноседмична доза на Trulicity (0,75 mg). Всяка спринцовка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите, кога да инжектирате следващата си доза.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното лекарство

и, че то е в срок на

годност.

спринцовка. Не я

използвайте, ако

забележите, че

спринцовката е

повредена, или че

лекарството е мътно,

има променен цвят

или съдържа частици.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви помогнат

да изберете място за инжектиране, което

е най-подходящо за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на ръката.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете да

използвате същата област от тялото си,

но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

1. ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2. ВЪВЕДЕТЕ

3. ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Стъбло на буталото

Бутало

Лекарство

Капачка на иглата

ОТПРЕД

ОТЗАД

1

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

Дръпнете и изхвърлете

капачката на иглата.

Не докосвайте иглата.

2

ВЪВЕДЕТЕ

Внимателно хванете гънка на

кожата на мястото на

инжектиране.

Въведете иглата в кожата си под

ъгъл

около

45 градуса.

3

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Бавно натиснете буталото

докрай докато цялото лекарство

се инжектира.

Извадете иглата от кожата си.

Внимателно пуснете гънката на

кожата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене със спринцовката

Изхвърляне на спринцовката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ СЪС СПРИНЦОВКАТА

Съхранявайте Спринцовката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите спринцовката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте спринцовката. Ако спринцовката е била замразявана, НЕ Я

ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

СПРИНЦОВКАТА

Не поставяйте обратно

капачката на иглата – може

случайно да си убодете ръката.

Изхвърлете спринцовката в

контейнер за остри предмети

или както Ви е казал Вашият

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска

сестра относно това как да

изхвърлите лекарствата, които

вече не използвате.

Указанията относно работата и

изхвърлянето на спринцовката

не са предназначени да заменят

местните политики или

политиките на институциите.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?

Не използвайте спринцовката.

Не докосвайте иглата.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята Спринцовка?

Присъствието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Не знам как да направя подкожна инжекция.

Трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилния

начин за подготовка и инжектиране на Вашето лекарство. Внимателно хванете гънка на кожата

на мястото на инжектиране. С другата си ръка дръжте спринцовката като молив. Въведете

иглата в кожата под ъгъл около 45 градуса. Бавно натиснете буталото докрай, докато цялото

лекарство се инжектира. Извадете иглата от кожата. Внимателно пуснете кожата.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на иглата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?

Не продължавайте да използвате спринцовката.

Извадете иглата от кожата си.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?

Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без

да остава лекарство в нея.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата спринцовка без помощ от

лице, което е обучено да използва Trulicity спринцовката.

Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг. Можете да им предадете

инфекция или да се заразите с инфекция от тях.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity спринцовка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

Указания за употреба

Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дулаглутид (dulaglutide)

ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА

Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за

пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.

Спринцовка е предварително напълнено устройство. Всяка спринцовка съдържа

едноседмична доза на Trulicity (0,75 mg). Всяка Спринцовка доставя само една доза.

Trulicity се прилага веднъж седмично.

Може да отбележите деня във Вашия календар,

за да се подсетите кога да инжектирате следващата си доза.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Извадете

Проверете

Разгледайте

Подгответе се

от хладилника.

етикета, за да се

уверите, че сте взели

правилното лекарство

и, че то е в срок на

годност.

спринцовка. Не я

използвайте, ако

забележите, че

спринцовката е

повредена, или че

лекарството е мътно,

има променен цвят

или съдържа частици

в него.

като измиете ръцете

си.

ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА

Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра може да Ви помогнат

да изберете място за инжектиране, което

е най-подходящо за Вас.

Можете да инжектирате лекарството в

кожата на корема или бедрото.

Друг човек може да Ви направи

инжекцията в горната част на ръката.

Променяйте (редувайте) мястото на

инжектиране всяка седмица. Можете да

използвате същата област на от тялото

си, но се уверете, че сте избрали друго

място за инжектиране в тази област.

1. ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

2. ВЪВЕДЕТЕ

3. ИНЖЕКТИРАЙТЕ

.

Стъбло на буталото

Бутало

Лекарство

Капачка на иглата

ОТПРЕД

ОТЗАД

1

ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА

Дръпнете и изхвърлете

капачката на иглата.

Не докосвайте иглата.

2

ВЪВЕДЕТЕ

Внимателно хванете гънка на

кожата на мястото на

инжектиране.

Въведете иглата в кожата си под

ъгъл

около

45 градуса

3

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Бавно натиснете буталото

докрай докато цялото лекарство

се инжектира.

Извадете иглата от кожата си.

Внимателно пуснете гънката на

кожата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Съхранение и боравене със спринцовката

Изхвърляне на спринцовката

Често задавани въпроси

Друга информация

Къде да науча повече

СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ СЪС СПРИНЦОВКАТА

Съхранявайте Спринцовката в хладилник.

Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите спринцовката при

стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.

Не замразявайте спринцовката. Ако спринцовката е била замразявана, НЕ Я

ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за

пациента.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

СПРИНЦОВКАТА

Не поставяйте обратно

капачката на иглата –може

случайно да си убодете ръката.

Изхвърлете спринцовката в

контейнер за остри предмети

или както Ви е казал Вашият

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Да не се рециклира напълнения

контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска

сестра относно това как да

изхвърлите лекарствата, които

вече не използвате.

Указанията относно работата и

изхвърлянето на спринцовката

не са предназначени да заменят

местните политики или

политиките на институциите.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?

Не използвайте спринцовката.

Не докосвайте иглата.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята спринцовка?

Присъствието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално. Те няма да Ви навредят или да

повлияят на дозата.

Не знам как да направя подкожна инжекция.

Трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилния

начин за подготовка и инжектиране на Вашето лекарство. Внимателно хванете гънка на кожата

на мястото на инжектиране. С другата си ръка дръжте спринцовката като молив. Въведете

иглата в кожата под ъгъл около 45 градуса. Бавно натиснете буталото докрай докато цялото

лекарство се инжектира. Извадете иглата от кожата. Внимателно пуснете кожата.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката

на иглата?

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на

Вашата доза.

Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?

Не продължавайте да използвате спринцовката.

Извадете иглата от кожата си.

Изхвърлете спринцовката както е указано.

Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.

Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?

Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без

да остава лекарство в нея.

Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?

Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата спринцовка без помощ от

лице, което е обучено да използва Trulicity спринцовката.

Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг. Можете да им предадете

инфекция или да се заразите с инфекция от тях.

КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity спринцовка, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Последно преразглеждане през месец ГГГГ.

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety