Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
immunsuppressiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoid arthritisTrudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Trudexa har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Psoriasisartrit arthritisTrudexa är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Ankyloserande spondylitisTrudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Crohns diseaseTrudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. För induktion behandling, Trudexa bör ges i kombination med cortiocosteroids. Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider är olämpligt (se avsnitt 4.
Revision: 8
kallas
2003-09-01
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 120 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 121 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRUDEXA 40 mg lösning för injektion i flaskor Adalimumab LÄS IGENOM ALL INFORMATION NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. − Behåll denna bipacksedel. Du behöver kanske läsa den igen. − Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa. Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln. − Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare. − Detta läkemedel har skrivits ut till dig. Ge det inte till någon annan. Även om deras symtom liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad är Trudexa och vad används det för? 2. Innan du börjar använda Trudexa 3. Hur används Trudexa 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Trudexa ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Trudexa är tänkt som behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNF α ), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit. Reumatoid artrit Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifiera Прочетете целия документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 ANNEX I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab. Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler). För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt. • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat. Psoriasisartrit Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Ankyloserande spondylit Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt. Crohns sjukdom Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i Прочетете целия документ