Trudexa
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-02-2008
Данни за продукта
(SPC)
15-02-2008
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-02-2008
Активна съставка:
adalimumab
Предлага се от:
Abbott Laboratories Ltd.
АТС код:
L04AA17
INN (Международно Name):
adalimumab
Терапевтична група:
Inmunosupresores
Терапевтична област:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Терапевтични показания:
Reumatoide arthritisTrudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Trudexa ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Psoriásica arthritisTrudexa está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. La espondilitis spondylitisTrudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. La enfermedad de Crohn diseaseTrudexa está indicado para el tratamiento de graves, enfermedad de Crohn activa, en pacientes que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Para el tratamiento de inducción, Trudexa debe administrarse en combinación con cortiocosteroids. Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a los corticosteroides o cuando el tratamiento continuado con corticosteroides es la adecuada (véase la sección 4.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2003-09-01
Листовка
Medicamento con autorización anulada
124
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
125
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRUDEXA 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIALES
ADALIMUMAB
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente,
que contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el
tratamiento con Trudexa.
Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el
prospecto.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Trudexa y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Trudexa
3.
Cómo usar Trudexa
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Trudexa
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de
la artritis psoriásica y de la
espondilitis anquilosante. Es un medicamento que disminuye el proceso
de inflamación asociado a
estas enfermedades. Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo
monoclonal humano producido
mediante cultivos celulares. Los anticuerpos monoclonales son
proteínas que reconocen y se unen a
otras proteínas de forma selectiva. Adalimumab se une a una proteína
específica (factor de necrosis
tumoral o TNF
α
), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como
la artritis
reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las
articulaciones. Si usted padece artritis
reumatoide activa moderada a grave,
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Данни за продукта
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trudexa 40 mg solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato
Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Trudexa ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las
articulaciones medido por rayos
X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
Artritis psoriásica
Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica
activa y progresiva en adultos cuando
la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de
la enfermedad haya sido
insuficiente.
Espondilitis anquilosante
Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis
anquilosante activa grave que
han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Enfermedad de Crohn
Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa grave, en pacientes que no
hayan respondido una terapia, completa y adecuada, con
corticoesteroides y/o
inmunosupresores, o
que son intolerantes o tienen contraindic
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