Trudexa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trudexa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trudexa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит; Trudexa в комбинация с метотрексат е показан за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000482
  • Дата Оторизация:
  • 01-09-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000482
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/482

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TRUDEXA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

час

т

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).

Какво представлява Trudexa?

Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб. Може да бъде намерено

като

инжекционен

разтвор

във

флакон,

предварително

напълнена

спринцовка

или

предварително напълнена „писалка”, всичките съдържащи 40 mg адалимумаб.

За какво се използва Trudexa?

Trudexa е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на възрастни със следните

заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на иму

нната система, което причинява възпаление на

ставите). Trudexa се използва в комбинация комбинация с метотрексат (methotrexate)

(лекарство, въздействащо върху имунната система) при пациенти със средна до тежка

форма на заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения,

или пациенти с тежка форма на заболяване, които не са приемали метотрексат до този

момент. Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да

приема метотрексат.

Псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки върху кожата

и възпаление на ставите) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от

други видове лечение.

Тежка форма на анкилотичен спондилит (заболяване, причиняващо въ

зпаление и болка

в ставите на гръбнака) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от

други видове лечение.

За повече информация – вижте листовката.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Trudexa?

Лечението с Trudexa трябва да бъде назначено и наблюдавано от лекар с опит при лечението на

заболявания, за които се използва Trudexa. Препоръчваната доза Trudexa е 40

mg, на всеки 2

седмици, под формата на една подкожна инжекция. Някои пациенти, които приемат Trudexa

без метотрексат, може да се повлияят по-добре от прием на препоръчителната доза всяка

седмица. Ако лекуващият лекар е съгласен, и след проведено обучение, пациентите могат да си

поставят ин

жекцията с Trudexa сами.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание,

съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Trudexa?

Активното

вещество

Trudexa,

адалимумаб,

моноклонално

антитяло.

Моноклонното

антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва

със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото. Ад

алимумаб е разработен

да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната

некроза (TNF). Този преносител, причиняващ възпаление, е открит във високи концентрации

при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Trudexa. Блокирайки

TNF,

адалимумаб

влияе

положително

на

възпалението,

както

на

другите

симптоми

на

забол

яването.

Как е проучен Trudexa?

Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със

средна до тежка форма на ревматоиден артрит. В четири от тези изследвания (включващи 2 000

пациенти)

ефективността

на

Trudexa,

самостоятелно

или

като

добавка

към

други

противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо

(фалшиво лечение) при п

ациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото.

Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и

сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa,

използвани самостоятелно. При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била

промяната в симптомите след 6-ме

сечно до едногодишно лечение.

При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413

пациенти.

Лекарствата

са

приемани

самостоятелно

или

комбинация

друго

противовъзпалително лекарство, например метотрексат. При анкилотичния спондилит, Trudexa

и плацебо, като допълнение към съществуващо лечение, са били сравнени в рамките на две

изследвания, включ

ващи 397 пациенти. И при двете заболявания пациентите не са реагирали

адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в

симптомите след 12-седмично лечение.

Какви ползи от Trudexa са установени в проучванията?

При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване

на симптомите. Най-значително нам

аляване на симптомите е забелязано при проучванията,

изследващи Trudexa като добавка към метотрексат. И в двете изследвания, около две трети от

пациентите, които са добавяли 40 mg Trudexa на всеки две седмици, са почувствали поне 20%

намаление на симптомите след 6 месеца, в сравнение с една четвърт от пациентите, които са

добавяли плацебо. След едногодишно лечение пациенти

те, които са добавяли Trudexa, са

претърпели по-малки поражения върху ставите и са почувствали по-незначително намаляване

на физическите функции, в сравнение с пациентите, добавяли плацебо. Сред пациентите, които

никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали

50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат

продължение на едн

а година (съответно 62 % и 46 %).

При

другите

две

заболявания

Trudexa

довел

до

по-голямо

подобрение

на

симптомите

отколкото плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Trudexa?

Най-често

срещаните

нежелани

реакции

при

проучванията

на

Trudexa

(наблюдавани

при

повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото

на ин

жектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж). Поради повишения

риск

от

инфектиране,

пациентите

трябва

да

бъдат

наблюдавани

отблизо

за

инфекции,

включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa. За пълния списък с

нежелани реакции при лечение с Trudexa вижте листовката в опаковката.

Trudexa

не

трябва

да

се

използва

при

пациенти,

които

може

да

са

свръхчу

вствителни

(алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки. Trudexa не трябва да се използва

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна

недостатъчност.

Основания за одобряване на Trudexa?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит,

псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в слу

чаите, когато не са

се повлияли от друго лечение. При ревматоидния артрит Trudexa е демонстрирал, че намалява

скоростта на увреждане на ставите и подобрява физическите способности, когато се прилага в

комбинация с метотрексат. Комитетът препоръчва на Trudexa да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Trudexa:

Европейската комисия издава разрешение за у

потреба, валидно за Европейския съюз, за

Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd.“ на 1 септември 2003 г.

Пълният текст на EPAR за Trudexa може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакони

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация за безопасност, която трябва да зна

ете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания ка

то ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като ст

ягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъд

ат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изслед

ва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

ту

беркулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изложени на риск от за

разяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемат

е Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата

сърдечна не

достатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да ус

пява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лек

ар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

полу

чат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна

белодробна болест, лекувани с дру

г блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства,

повлияващи хода на забо

ляването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна с

ъставка е анакинра.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата

на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на у

потреба на Trudexa да избягвате

евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за поне 5 месеца

след последното приложение на Trudexa.

Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложени

е на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигу

рни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечен

ието, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмиц

а. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не полу

чавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:

Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лек

ар или негов колега ще Ви

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг

лекарствен продукт.

1)

Приготвяне

Измийте си ръцете.

Поставете следните предмети върху чиста повърхност:

един флакон Trudexa за инжектиране

една спринц

овка с фиксирана игла

два тампона с алкохол

Проверете срока на годност върху флакона. Не употребявайте продукта след

изтичане на обозначените месец и година.

2)

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място на бедрото или корема

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното

място на инжектиране.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това

може да означава, че мястото е инфектирано.

Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон, посредством

въртеливо движение.

Не докосвайте повече мястото преди инжект

иране.

3)

Инжектиране на Trudexa

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

НЕ разклащайте флакона.

Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa. НЕ отстранявайте сивата

запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.

Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона. След

почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.

Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в

някаква повърхност.

Уверете се, че бу

талото е вкарано до край в спринцовката. Поставете флакона върху

хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра

на

гумената запушалка. Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление

последвано от “изпукване” при преминаването на иглата през центъра на запушалката.

Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката. Ако не сте вкарали иглата

правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при

преминаването й през запушалката без зву

к от “изпукване”. Иглата може да е влязла под

ъгъл и да се огъне, счупи или попречи на правилното изтегляне на съдържанието на

флакона. Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.

С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.

Проверете дали иглата е под нивото на разтвора. Бавно започнете да изтегляте с буталото

разтвора в спринцовката.

С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.

Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част

на спринцовката, в близост до иглата. Бавно натиснете буталото, за да изкарате

мехурчетата от спринцовката въ

в флакона. Ако при това инцидентно сте върнали малко

разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на

флакона обратно в спринцовката.

Изтеглете изцяло иглата от флакона. Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в

някаква повърхност.

Инжектиране на Trudexa

Хванете с едната ръка част от почистената ко

жа и здраво я задръжте.

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с

градуираната страна нагоре.

С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.

Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да и

зминат от 2 до 5

секунди докато спринцовката се изпразни.

Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.

Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може

да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

4)

Изхвърляне на от

падъците

Спринцовката Trudexa

не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

поставяйте отново капачката върху иглата.

След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в

специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра

или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори

да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направи

ли в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи.. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това,

някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции

могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако ус

тановите следното:

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при усилие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако у

становите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост или умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на при

ложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)

Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

инфекции на пикочнитепътища, изприщване, херпес зостер,;

замайване, включително световъртеж, главоболие;

възпаление на окото

кашлица, възпалено гърло,

гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

умора,

треска

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични

инфекции кожни брадавици; анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

повишени стойности на липидите, нарушения в апетита

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно наляган

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции) сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

повишено менструално кървене;

грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, Редки (< 1/100

глаукома

рак на кожата

нарушения във функцията на щитовидната жлеза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентността към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежелан

ите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с “Годен до:” срок на годност, отбелязан

върху етикета/бли

стера/кутията. Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Флаконът да се съхранява в картонената кутия. Да не

се замразява.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като стерилен разтвор на 40 mg

адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Как изглежда флаконът Trudexa и съдържа

нието на опаковката

Флаконът Trudexa е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб. Всяка опаковка

съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.

Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяк

а допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация за безопасност, която трябва да зна

ете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания ка

то ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като ст

ягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изслед

ва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

ту

беркулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B

(HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви пред

стоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемате Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечн

а недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата

сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свърже

те с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма да

вност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един осо

бен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна

белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема зае

дно с метотрексат или други антиревматични средства,

повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписан

ие.

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата

на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на у

потреба на Trudexa да избягвате

евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за поне 5 месеца

след последното приложение на Trudexa.

Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложени

е на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигу

рни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечен

ието, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмиц

а. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не полу

чавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:

Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лек

ар или негов колега ще Ви

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг

лекарствен продукт.

1)

Приготвяне

Измийте си ръцете.

Поставете следните предмети върху чиста повърхност:

една предварително напълнена спринцовка Trudexa

един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху спринцовката. Не у

потребявайте продукта след

изтичане на обозначените месец и година.

2)

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място на бедрото или корема

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното

място на инжектиране.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това

може да означава, че мястото е инфектирано.

Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон,

посредством въртеливо движение.

Не докосвайте повече мястото преди инжект

иране.

3)

Инжектиране на Trudexa

НЕ разклащайте спринцовката.

Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я

опирате в други повърхности.

Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с

градуираната страна нагоре.

С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.

Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5

секунди докато спринцовката се изп

разни.

Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.

Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може

да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

4)

Изхвърляне на отпадъците

Спринцовката Trudexa

не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не

поставяйте отново капачката върху иглата.

След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в

специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска

сестра или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невн

имание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори

да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направи

ли в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои

от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да

се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите сле

дното:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при усилие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост..

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако у

становите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост или умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на при

ложение (включително болка, оток, зачервяване или

сърбеж)Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите )

инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;

анемия;

замай

ване, включително световъртеж, главоболие;

кашлица, възпалено гърло,

гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

умора,

треска

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични

инфекции

кожни брадавици;

анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

повишени стойности на липидите, нарушения в апетита

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

повишено менструално кървене;грипоподобни симптоми , болка в гръдния кош, отичане

на краката, .

Редки (< 1/1000 )

глаукома

рак на кожата

нарушения във функцията на щитовидната жлеза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентност

та към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изти

чане на обозначения

с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се

отнася до последния ден на посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Готовата спринцовка да се съхранява в картонената

кутия. Да не се замразява.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълн

ена спринцовка се предлага като

стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържа

нието на

опаковката

Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на

адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за

употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешение

то за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

akkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на

иглата

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа ва

жна

информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Псориатичен артрит

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като ст

ягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте бил

и в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки слу

чаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемате Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на у

потребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата

сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спра

т да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или дру

ги TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки слу

чаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна

белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместностт

а на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства,

повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фар

мацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на адалиму

маб при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва

употребата на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на употреба на Trudexa

да избягвате евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за

поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Няма данни Trudexa да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснет

е кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mm

ol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалиму

маб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекц

ии дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревматоиден артрит, метотрексат

ът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:

Следващите указания ще Ви посочат ка

к трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или негов колега ще Ви

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг

лекарствен продукт.

1)

Приготвяне

Измийте си ръцете.

Поставете следните предмети върху чи

ста повърхност:

една предварително напълнена спринцовка Trudexa

един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху спринцовката. Не употребявайте продукта след

изтичане на обозначените месец и година.

2)

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място на бедрото или корема

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното

място на инжектиране.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това

може да означава, че мястото е инфектирано.

Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон,

посредством въртеливо движение.

Не докосвайте повече мястото преди инжект

иране.

3)

Инжектиране на Trudexa

НЕ разклащайте спринцовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отстранете капачката на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я

опирате в други повърхности.

Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с

градуираната страна нагоре.

С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.

Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5

секунди докато спринцовката се изпразни.

Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.

Докато държите спринцовката с една ръка, с другата плъзнете външния предпазит

ел

върху иглата докато застане на мястото си.

Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може

да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

4)

Изхвърляне на отпадъците

Спринцовката Trudexa

не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не

поставяйте отново капачката върху иглата.

След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в

специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска

сестра или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невн

имание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори

да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направи

ли в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да

се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при у

силие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост..

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост ил

и умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)

Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дих

ателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите )

инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;

замайване, включително световъртеж, главоболие;

кашлица, възпалено гърло,

гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

мора,

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични

инфекции

кожни брадавици;

анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

повишени стойности на липидите, нарушения в апетита

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпа

ление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),;кървене от правото черво

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции); сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

повишено менструално кървене;

грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .

Редки (< 1/1000 )

глаукома

рак на кожата

нарушения във функцията на щитовидната жл

еза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентността към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описани в тази лист

овка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения

с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се

отнася до последния ден на посочения месец.

Да се съхранява в хлади

лник (2°С - 8°С). Готовата спринцовка да се съхранява в картонената

кутия. Да не се замразява.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на

иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещество е ад

алимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържанието на

опаковката

Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на

адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на

иглат

а за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 0

0 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Labor

atories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Valwall RoadValwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa предварително напълнена писалка, 40 mg инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация за бе

зопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания ка

то ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като стягане в гърд

ите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъд

ат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изслед

ва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загу

ба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изло

жени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемат

е Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, стату

сът на Вашата

сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, ведн

ага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

полу

чат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обстру

ктивна

белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или дру

ги антиревматични средства,

повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на адалиму

маб при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва

употребата на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на употреба на Trudexa

да избягвате евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за

поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Няма данни Trudexa да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснет

е кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mm

ol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спонди

лит е 40 mg адалимумаб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревмато

иден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Самоинжектиране на Trudexa

Следващите указания ще Ви посочат ка

к трябва да си инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или негов колега ще Ви

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?

Измийте си добре ръцете.

Извадете една доза предварително напълнена писалка Trudexa от хладилника.

Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.

Поставете следните неща върху чиста повърхност.

Една предварително напълнена писалка Trudexa

Един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалк

а (Годен

до:). Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.

Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с

“1”). Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително

напълнената писалка. Трябва да е прозрачен и безцветен. Не трябва да го използвате, ако

забележите помътняване или оцветяване, или съд

ържание на парцалчета или частички.

Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана

на директна слънчева светлина.

Къде да си поставя инжекцията?

Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около

пъпа).

Капачка 1

(сива)

.

Прозорче

Капачка 2

(виолетов

Тампон

Прозорче

Прозрачен

разтвор в

спринцовкат

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява. Всяка следваща

инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 см от последното място на инжектиране.

Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..

Как да си поставя инжекцията?

Почистете с въртеливи движения кожата си с по

мощна на алкохолния тампон. Не

докосвайте повторно мястото преди инжектиране.

Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща

надолу. С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете. Проверете дали

малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката. Сега белият кожух на

иглата ста

ва видим. Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата. НЕ

ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО ПРЕДПАЗИТЕЛЯ НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите

иглата.

3.

Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия

бутон за активиране в горната част. Предварително напълнената писалка сега е готова за

употреба. Не натискайте виолето

вия бутон за активиране преди правилно позициониране,

тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството. НЕ ПОСТАВЯЙТЕ

ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.

Поставяне на инжекцията

Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за

инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).

Ориентирай

те белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90

градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.

Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към

мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).

Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца

виолетовият бутон в горн

ия край (виж по-долу). След това ще чуете “щрак” при

освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.

Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с

постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите

цялостна инжекция. Не местете предварително напълнената писалка по време на

инжектирането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.

Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.

Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.

Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на

иглата. Не д

окосвайте иглата. Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате

иглата.

Може да забележите петно от кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете

мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди. Не разтривайте

мястото на инжектиране. По желание можете да п

оставите лепенка.

Изхвърляне на отпадъците

Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.

Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален

контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.

Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в ко

фата за

домакински отпадъци.

Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената

писалка, дори да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Бял

кожух

за

Видим

жълт

индикато

Прозорче

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕ

ЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои

от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да

се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите сле

дното:

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при усилие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако у

становите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост или умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на при

ложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)

Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите

инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;

замай

ване, включително световъртеж, главоболие;

възпаление на окото

кашлица, възпалено гърло, гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

умора,

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични

инфекции

кожни брадавици;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепс

ия, запек),; кървене от правото черво

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции); сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

повишено менструално кървене;

грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, .

Редки (< 1/1000 )

глаукома

рак на кожат

нарушения във функцията на щитовидната жлеза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентността към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описан

и в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa в предварително напълнена писалка след изтичане на обозначения с

“Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се

отнася до последния де

н на посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Готовата писалка да се съхранява в картонената кутия.

Да не се замразява.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като

стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещест

во е адалимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда предварително напълнената писалка Trudexa и съдържанието на

опаковката

Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба,

съсъджаща стъклена спринцовка. Има две запушалки – едната е сива и обозначена с “1”, а

другата виолетова и обозначена с “2”. Има прозорче от всяка страна на писалката, през който

може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.

Предварително напълнен

ата писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6

предварително напълнени писалки.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяка допълнителна информация относно този лекарст

вен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 5

35 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A

FIN-02240 Espoo/Esbo

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety