Truberzi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truberzi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truberzi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антидиарели, чревни противовъзпалителни / противоинфекциозни средства
  • Терапевтична област:
  • Синдром на раздразнените черва
  • Терапевтични показания:
  • Truberzi е показан при възрастни за лечение на синдром на раздразнените черва с диария (IBS D).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004098
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004098
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

Резюме на EPAR за обществено ползване

Truberzi

елуксадолин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Truberzi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Truberzi.

За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Truberzi и за какво се използва?

Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система. Използва се за лечение на

възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария. Синдромът на дразнимо

дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и

променливи навици за изхождане.

Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.

Как се използва Truberzi?

Truberzi се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки, съдържащи

по 75 mg и 100 mg елуксадолин. Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.

При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се

намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.

Как действа Truberzi?

Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори. Това означава,

че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Страница 2/3

успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система. По този начин храната остава

по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява. Тъй като

елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна

степен са ограничени до червата.

Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?

Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на

раздразненото черво с диария. И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без

активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно

документират симптомите си на синдром на раздразненото черво. Ефективността се измерва като

подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.

В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи

Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи

плацебо. Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите,

приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите,

приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Truberzi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от

5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка. Сериозните странични

ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди

(болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните

сокове в червата). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте

листовката.

Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит

(например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с

премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на

пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата. Truberzi не

трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на

OATP1B1 (например циклоспорин — лекарство, което действа върху имунната система). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Truberzi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома

на дразнимото дебело черво с диария. Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до

храносмилателната система и са предимно леки. Следователно Комитетът реши, че ползите от

Truberzi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Truberzi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Truberzi:

Пълният текст на EPAR за Truberzi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Truberzi 75 mg филмирани таблетки

Truberzi 75 mg film-coated tablets

елуксадолин (еluxadoline)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Truberzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi

Как да приемате Truberzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Truberzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Truberzi и за какво се използва

Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин. Използва се за лечение

на синдрома на дразнимо дебело черво („СДЧ“) с диария (СДЧ-Д) при възрастни лица.

СДЧ е често срещано нарушение на червата. Основните симптоми на СДЧ-Д включват:

стомашна болка;

стомашен дискомфорт;

диария;

неотложна нужда за изхождане.

Truberzi действа на повърхността на червата, като възстановява нормалната функция на червата

и блокира усещането за болка и дискомфорт при СДЧ-Д пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi

Не приемайте Truberzi:

ако сте алергични

към елуксадолин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса);

ако нямате жлъчен мехур по рождение или жлъчният мехур е бил отстранен

хирургически

ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване

към алкохол или ако пиете алкохол;

ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или

панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикул на дванадесетопръстника);

ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл

мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни

течности в горната част на червата);

ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция;

ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ

(наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-К]);

ако имате или може да имате запушване на червата.

ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на

елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някое от

следните, докато приемате това лекарство:

нова или влошаваща се болка в корема, със или без гадене и повръщане;

болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi. Може да

почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно

под ребрата. Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или

раменете;

тези симптоми са нечести и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната

система (т.е. възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);

рискът да развиете проблеми на панкреаса или жлъчната система може да е по-

висок, ако пиете прекалено много алкохол,

спазъмът на сфинктера на Оди обикновено изчезва при спиране на приема на

Truberzi.

запек с продължителност повече от 4 дни.

Моля, съобщете на Вашия лекар:

колко алкохол пиете (напр. дневния брой напитки);

ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.

Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има

по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).

Деца и юноши

Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма

информация относно неговата употреба при тази възрастова група.

Други лекарства и Truberzi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако

приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек. Избягвайте приема на Truberzi

с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за

лечение на болка]) или антихолинергици (напр. атропин [използвани за лечение на сърдечни

заболявания наред с други показания]).

Някои лекарства може да повишат нивото на Truberzi в кръвта. Тези лекарства може да

включват:

- циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението);

- гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите);

- атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства,

използвани за лечение на ХИВ);

- рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).

Не приемайте Truberzi с някое от тези лекарства.

Truberzi

може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта. Тези лекарства може да

включват:

- розувастатин (статин, използван за лечение на висок холестерол и за предотвратяване на

сърдечно-съдово заболяване);

- валсартан и олмесартан (използвани за лечение на високо кръвно налягане);

- еритромицин (използван за лечение на инфекции);

- мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури);

- нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане);

- алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка);

- дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена);

- пимозид (използван за лечение на психични разстройства);

- хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания);

- сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на

организма).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт

преди да приемете Truberzi. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте

сигурни.

Бременност и кърмене

Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене. Ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти

или машини. Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване

по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или

работа с машини. Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството,

докато не разберете как Ви повлиява.

3.

Как да приемате Truberzi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно,

ако:

- сте на възраст 65 години или повече;

- не можете да понасяте дозата 100 mg;

Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi

Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете

неотложна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Truberzi

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в

следващия заплануван час и продължете, както обикновено.

Ако сте спрели приема на Truberzi

Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като

симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ

,

ако имате нова или

влошаваща се стомашна болка, със или без гадене и повръщане, докато приемате Truberzi.

Тези

симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми

на панкреаса или жлъчната система (напр. възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на

Оди);

Другите нежелани реакции може да включват:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

замайване;

сънливост;

запек;

усещане за повдигане (гадене);

стомашна болка;

повръщане;

газове (флатуленция);

усещане за подуване;

киселини или киселинен рефлукс;

обрив;

отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на определени

чернодробни ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Truberzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Truberzi

Активното вещество е елуксадолин. Всяка таблетка съдържа 75 mg на елуксадолин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и

магнезиев стеарат (E572).

Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол

3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката

Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с

вдлъбнато релефно означение „FX75“ от едната страна.

Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери. Truberzi се предлага в опаковки,

съдържащи 28 или 56

филмирани таблетки

, и в групова опаковка със 168

филмирани таблетки

състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56

филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Ирландия

Производител

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Nederland

Allergan b.v.

Tel: + 49 69 92038-1050

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Truberzi 100 mg филмирани таблетки

Truberzi 100 mg film-coated tablets

елуксадолин(еluxadoline)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Truberzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi

Как да приемате Truberzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Truberzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Truberzi и за какво се използва

Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин. Използва се за лечение

на синдрома на дразнимо дебело черво („СДЧ“) с диария (СДЧ-Д) при възрастни лица.

СДЧ е често срещано нарушение на червата. Основните симптоми на СДЧ-Д включват:

стомашна болка;

стомашен дискомфорт;

диария;

неотложна нужда за изхождане.

Truberzi действа на повърхността на червата, като възстановява нормалната функция на червата

и блокира усещането за болка и дискомфорт при IBS-D пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi

Не приемайте Truberzi:

ако сте алергични

към елуксадолин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса);

ако нямате жлъчен мехур по рождение или жлъчният мехур е бил отстранен

хирургически;

ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване

към алкохол или ако пиете алкохол;

ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или

панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника);

ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл

мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни

течности в горната част на червата);

ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция;

ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ

(наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-К]);

ако имате или може да имате запушване на червата;

ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на

елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някое от

следните, докато приемате това лекарство:

нова или влошаваща се болка в корема, със или без гадене и повръщане;

болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi. Може да

почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно

под ребрата. Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или

раменете;

тези симптоми са нечести и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната

система (т.е. възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);

рискът да развиете проблеми на панкреаса или жлъчната система може да е по-

висок, ако пиете прекалено много алкохол,

спазъмът на сфинктера на Оди обикновено изчезва при спиране на приема на

Truberzi.

запек с продължителност повече от 4 дни.

Моля, съобщете на Вашия лекар:

колко алкохол пиете (напр. дневния брой напитки);

ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.

Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-

голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).

Деца и юноши

Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма

информация относно неговата употреба при тази възрастова група.

Други лекарства и Truberzi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако

приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек. Избягвайте приема на Truberzi

с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за

лечение на болка]) или антихолинергици (напр. атропин [използвани за лечение на сърдечни

заболявания наред с други показания]).

Някои лекарства може да повишат нивото на Truberzi в кръвта. Тези лекарства може да

включват:

- циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението);

- гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите);

- атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства,

използвани за лечение на ХИВ);

- рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).

Не приемайте Truberzi с никое от тези лекарства.

Truberzi

може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта. Тези лекарства може да

включват:

- розувастатин (статин, използван за лечение на висок холестерол и за предотвратяване на

сърдечно-съдово заболяване);

- валсартан и олмесартан (използвани за лечение на високо кръвно налягане);

- еритромицин (използван за лечение на инфекции);

- мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури);

- нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане);

- алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка);

- дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена);

- пимозид (използван за лечение на психични разстройства);

- хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания);

- сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на

организма).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт

преди да приемете Truberzi. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте

сигурни.

Бременност и кърмене

Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене. Ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти

или машини. Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване

по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или

работа с машини . Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството,

докато не разберете как Ви повлиява.

3.

Как да приемате Truberzi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.

Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi

Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или

потърсете

неотложна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Truberzi

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в

следващия заплануван час и продължете, както обикновено.

Ако сте спрели приема на Truberzi

Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като

симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ,

ако имате нова или

влошаваща се стомашна болка, със или без гадене и повръщане, докато приемате Truberzi.

Тези

симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми

на панкреаса или жлъчната система (напр. възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на

Оди);

Другите нежелани реакции може да включват:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

замайване;

сънливост;

запек;

усещане за повдигане (гадене);

стомашна болка;

повръщане;

газове (флатуленция);

усещане за подуване;

киселини или киселинен рефлукс;

обрив;

отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на определени

чернодробни ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Truberzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Truberzi

Активното вещество е елуксадолин. Всяка таблетка съдържа 100 mg на елуксадолин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и

магнезиев стеарат (E572).

Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол

3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката

Розово-оранжеви до прасковени филмирани таблетки с форма, модифициран като капсула, и с

вдлъбнато релефно означение „FX100“ от едната страна.

Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери. Truberzi се предлага в опаковки,

съдържащи 28 или 56

филмирани таблетки

, и в групова опаковка със 168

филмирани таблетки

състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56

филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Ирландия

Производител

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за елуксадолин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

По време на отчетния период са наблюдавани случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с

елуксадолин. Елуксадолин към момента е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур и

при пациенти с известна или подозирана обструкция на жлъчния канал. Наблюдаван е случай

на панкреатит при 80-годишна пациентка с жлъчни камъни. В резултат на това PRAC предлага

да се предостави по-прецизна информация в точка 4.3 от КХП, като се добави списък със

заболявания, които предразполагат към обструкция на жлъчните пътища и/или панкреатичния

канал (жлъчни камъни, тумор, периампуларен дивертикул на дванадесетопръстника). PRAC

препоръчва ревизия на информацията в точка 4.4, подзаглавие

панкреатит

, така че да отразява

актуалните данни за панкреатит, свързан с елуксадолин, събрани по време на отчетния период.

Два от случаите са били с летален изход. От друга страна, по-голямата част от случаите на

панкреатит са настъпили в рамките на една седмица, след първите дози. Предложеното

предупреждение ще отразява по-добре характеристиките на съобщените случаи на панкреатит.

Предлага се също така да се измени точка 4.2, като се добави препоръка продуктът да бъде

назначаван и използван под контрола на лекар с опит в терапията на стомашно-чревни

нарушения, за да се сведе до минимум рискът от панкреатит, свързан с употребата на

елуксадолин.

Следователно, с оглед на данните, представени в разгледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи елуксадолин,

Приложение IIB, както и пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC), са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за елуксадолин CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) елуксадолин, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.