Trocoxil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trocoxil
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trocoxil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративно ставно заболяване при кучета, в случаите, когато е посочено продължително лечение, превишаващо един месец.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000132
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000132
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Резюме на EPAR за обществено ползване

TROCOXIL

Mavacoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Trocoxil?

Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с

противовъзпалително действие. Предлага се като триъгълни таблетки за дъвчене, в пет различни

концентрации (6, 20, 30, 75 и 95 mg).

За какво се използва Trocoxil?

Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни

заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на

възраст най-малко една година. Използва се при необходимост от продължително лечение за

срок, по-дълъг от един месец.

Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното

хранене на кучето. Трябва да има пауза от две седмици между първата и втората дози, след което

се дава веднъж месечно. Дозата и продължителността на лечението (максимум 6,5 месеца) ще

зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, което трябва да се лекува. За

повече подробности – вижте листовката.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Trocoxil ?

Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени

нестероидни противовъзпалителни средства. То действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа-2 (-2). Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини,

които са свързани с болката и възпалението. Като блокира производството на простагландините,

Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите.

Как е проучен Trocoxil ?

Trocoxil е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни

ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).

Таблетките за дъвчене Trocoxil за кучета са проучени в едно основно проучване при кучета с

остеоартрит. Лекарството е сравнявано с карпрофен (друго нестероидно противовъзпалително

средство) за период до 6,5 месеца, като са проучени също дългосрочните ефекти от лечението. В

проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи. Резултатите показват

подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит. Доказано е, че продуктът е

сравним с референтния продукт (карпрофен).

Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?

Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението. Както е

оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна

дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите

кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит. Лечението се спазва

по-добре с Trocoxil, вероятно поради това, че се дава веднъж месечно, а не всеки ден.

Какви са нежеланите реакции, свързани с Trocoxil ?

Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други

лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват

загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към

заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми. Ако при кучето се появят такива

нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо

лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.

Trocoxil не трябва да се използва при кучета на възраст под една година или с тегло по-малко от

5 kg. Не трябва да се използва при кучета със стомашно-чревни проблеми, включително язви или

кървене, или при кучета, които имат признаци на кървене. Лекарството не трябва да се използва

при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния

мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи. Също така не трябва да се

използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към

мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди. Не трябва да се

използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Поглъщането на Trocoxil може да бъде вредно за деца. За да избегнете неволно поглъщане,

давайте таблетката на кучето веднага след като я извадите от опаковката на блистера. Хората,

алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Страница 2/3

Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с Trocoxil. Измийте ръцете си след работа с

лекарството.

В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави упътването за употреба или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Trocoxil?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от

Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни

ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо

повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия

EPAR.

Допълнителна информация за Trocoxil :

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALY

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Таблетките съдържат още следните ексципиенти

Сукроза

Гранулирана микрокристална целулоза

Изкуствен овкусител с аромат на телешко месо

Кроскармелоза натрий

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

Триъгълни таблетки с кафяви точки, върху едната страна на таблетката е щамповано

количеството на активната субстанция, а обратната страна е гладка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Дъвчащите таблетки Trocoxil са предназначени за лечение на болки и възпаления, свързани с

дегенеративни ставни заболявания при кучета, в случаите, когато се налага лечение за срок, по-

дълъг от един месец.

Trocoxil принадлежи към групата лекарствени средства наречена нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват в случаи на болка и възпаление.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 5 кг.

Да не се използва при кучета, които страдат от стомашно-чревни заболявания в това число язва

и кървене.

Да не се използва при признаци на хеморагично заболяване.

Да не се използва при нарушения в бъбречните или чернодробни функции.

Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност.

Да не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи такива.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва в случай, че има данни за свръхчувствителност към сулфонамиди.

Да не се използва съвместно с глюкокортикоиди или други нестероидни противовъзпалителни

средства.

Да не се използва при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни поради

потенциален риск от увеличена бъбречна токсикоза.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се докладват неблагоприятни реакции от страна на храносмилателния тракт, като

повръщане и диария, загуба на апетит хеморагична диария и мелена са докладвани в многи

редки случаи. Поява на гастроинтестинални язви са докладвани в много редки случаи. Апатия,

влошаване на биохимичните параметри и влошаване на бъбречните функции са наблюдавани

рядко. В редки случаи тези реакции могат да доведат до фатални последици.

В случай, че след приложение на Trocoxil възникне неблагоприятна реакция, прилагането на

продукта трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържаща терапия, която се

прилага при предозиране с нестероидни противовъзпалителни средства. Особено внимание трябва

да се обърне на поддържането на хемодинамичния статус.

При животни, проявили неблагоприятни от страна на гастроинтестиналния тракт и бъбреците

може да се наложи прилагане на гастроинтестинални предпазващи средства и на парентерална

флуидна терапия.

Имайте предвид, че Trocoxil има удължен ефект (до 2 месеца след приложение на втората доза

и последващите дози). Неблагоприятни реакции може да възникнат по всяко време през този

период.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета на възраст над 12 месеца.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Прилагайте дозата предписана от ветеринарния лекар. Дозировката на дъвчащи таблетки

Trocoxil е 2 mg/kg телесна маса (виж таблицата по-долу).

ТОВА НЕ Е ЛЕКАРСТВО ЗА ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА.

Лечението трябва да се повтори 14 дни по-късно, след което времето за даване на следващата

доза е СЛЕД ЕДИН МЕСЕЦ. Цикълът на лечението не бива да надвишава 7 поредни дози (6,5

месеца).

Телесна маса

(кг)

Брой и количество активна субстанция в

таблетките, която трябва да бъде приложена

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Trocoxil се прилага непосредствено преди или по време на основното хранене на кучето.

Трябва да се внимава кучето да погълне таблетката.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картон и блистера след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Съвети за собствениците на кучета

Преди да предпише Trocoxil и по време на лечението с Trocoxil, Вашия ветеринарен лекар ще

провери дали Вашето куче няма бъбречни или чернодробни заболявания както и за стомашно-

чревни заболявания.

Trocoxil не се дава на дехидратирани кучета.

Ако на Вашето куче трябва да се направи операция, предупредете хирурга, че кучето Ви

приема Trocoxil.

Да не се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или с

глюкокортикоиди по-рано от 1 месец след последният прием на Trocoxil.

Trocoxil има удължен ефект (до 2 месеца след приложение на втората доза и последващите

дози). Неблагоприятни реакции може да възникнат по всяко време през този период.

В случай, че се появят неблагоприятни реакции, преустановете употребата на продукта и се

обадете на Вашия ветеринарен лекар.

Trocoxil не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи такива

Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако кучето ви приема антитромботични средства.

Не надвишавайте предписаната доза от ветеринарния лекар.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Ако Ви е известно, че имате повишена чувствителност към нестероидни противовъзпалителни

средства избягвайте контакта с ветеринарномедицинския продукт.

Поглъщането на Trocoxil може да бъде опасно за деца и в резултат на продължителният

фарамакологичен ефект могат да се наблюдават стомашно-чревни заболявания. За да се избегне

неволно поглъщане на продукта, дайте таблетката на кучето веднага след изваждането й от

блистера.

Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с продукта. Измийте ръцете си след работа с

продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всеки блистер съдържа две таблетки с едно и също количество активно вещество. Всяка

таблетка съдържа 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg или 95 mg mavacoxib.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety