Trobalt
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
19-11-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-11-2018
Активна съставка:
retigabin
Предлага се от:
Glaxo Group Limited
АТС код:
N03AX21
INN (Международно Name):
retigabine
Терапевтична група:
Antiepileptika,
Терапевтична област:
Epilepsie
Терапевтични показания:
Přípravek Trobalt je indikován jako přídatná léčba rezistentní parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů ve věku 18 let nebo starších s epilepsií, kde jiné vhodné lékové kombinace se ukazují jako nedostatečná, nebo nebyl tolerovat.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2011-03-27
Листовка
104
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
105
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
TROBALT 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TROBALT 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TROBALT 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TROBALT 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TROBALT 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Retigabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt
užívat
3.
Jak se přípravek Trobalt užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trobalt uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TROBALT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin. Přípravek
Trobalt patří do skupiny léků
nazývaných _antiepileptika_. Účinkuje tak, že brání vzniku
zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje
epileptické záchvaty.
Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné
části mozku (parciální záchvat), které se
mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách
mozku (sekundární generalizace).
Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých,
kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná
kombinace antiepileptik dob
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trobalt 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené
“RTG 50” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba
farmakorezistentních parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve
věku 18 let a starších. Je indikován
v případech, kdy se jiná vhodná kombinovaná léčba ukázala jako
nedostačující nebo nebyla dobře
tolerovaná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi
pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší
rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg
třikrát denně). Poté se celková denní
dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle
odpovědi a snášenlivosti
jednotlivého pacienta. Předpokládá se, že se účinná
udržovací dávka bude pohybovat mezi
600 mg/den a 1200 mg/den.
Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den. Bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než
1200 mg/den nebyla stanovena.
Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si
jednotlivou dávku vzal co
nejdříve poté, co si to uvědomí.
Po užití vynechané dávky je třeba ponechat alespoň 3 hodiny
před užitím následující dávky a poté se
již postupuje dále podle původního dávkovacího schématu.
Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat
postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz
bod 4.4).
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti
Прочетете целия документ
