Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abakaviiria (sulfaattina) lamivudiinia, tsidovudiinia
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Trizivir on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla. Tämä kiinteä yhdistelmä korvaa kolme komponenttia (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini), jota käytetään erikseen vastaavat annokset. On suositeltavaa, että hoito aloitetaan abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia on saatavana erillisinä valmisteina ensimmäistä kuusi-kahdeksan viikkoa. Valinta tämän yhdistelmävalmisteen pitäisi perustua paitsi mahdollisiin noudattaminen kriteerit, mutta pääasiassa lämpötila tehoa ja riski liittyvät kolme nukleosidianalogien. Esittelyn hyöty Trizivir-perustuu lähinnä tulokset tutkimukset suoritettiin hoitamattomat potilaat tai kohtalaisen proteaasinestäjiä käyttäville potilaille, joilla on ei-vaativa sairaus. Potilailla, joilla on korkea viruskuorma (>100 000 kopiota/ml) valinta hoito tarvitsee erityistä huomiota. Kaiken kaikkiaan virologinen vaste tämän kolmen nukleosidin hoito voisi olla huonompi, että saadaan muut multitherapies erityisesti tehostetun proteaasin estäjien tai ei-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, siksi käyttöä Trizivir tulee harkita vain erityistilanteissa (e. co-infektio, tuberkuloosi). Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Seulontaa suositellaan myös ennen aloittamista uudelleen abakaviiria saaneilla potilailla tuntematon HLA-B*5701 status, jotka ovat aiemmin sietäneet abakaviiria (katso 'management keskeytyksen jälkeen Trizivir-hoito'). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia ellei se ole muita terapeuttisia vaihtoehto on käytettävissä näillä potilailla perustuu hoidon historia ja kestävyys testaus.
Revision: 43
valtuutettu
2000-12-27
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri / lamivudiini / tsidovudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - JOS HAVAITSET HAITTAVAIKUTUKSIA, KERRO NIISTÄ VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE. TÄMÄ KOSKEE MYÖS SELLAISIA MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA EI OLE MAINITTU TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA. Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT TRIZIVIR SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös KIVEXA-, TRIUMEQ- ja ZIAGEN- nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4 . Trizivir-pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN , jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Trizivir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triziviriä 3. Miten Triziviriä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trizivirin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRIZIVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TRIZIVIRIÄ KÄYTETÄÄN AIKUISTEN HIV-INFEKTIOIDEN (IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON. Trizivir sisältää kolmea HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia. Nämä ovat kaikki _nukleosidianalogikä Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIZIVIR 300 mg / 150 mg / 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria (sulfaattina), 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 300 mg/150 mg/300 mg tabletti sisältää 2,7 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Kapselinmallinen kalvopäällysteinen tabletti on sinivihreä ja siinä on kaiverrus GXLL1 toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trizivir on indikoitu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Tämä yhdistelmävalmiste korvaa kolme ainetta (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini), joita käytetään erillisinä valmisteina samoina annoksina. Suositellaan, että ensimmäisten 6 - 8 viikon ajan käytetään erillisiä abakaviiri-, lamivudiini- ja tsidovudiinivalmisteita (ks. kohta 4.4). Yhdistelmävalmisteen valinnan ei tulisi perustua vain mahdollisiin hoitomyöntyvyysseikkoihin vaan ennen kaikkea näiden kolmen nukleosidianalogin odotettuun tehoon ja niihin liittyviin riskeihin. Trizivirin hyödyllisyys on osoitettu lähinnä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin altistuneet hoidolle tai olivat saaneet vain jonkin verran antiretrovirushoitoa ja joiden tauti ei ollut edennyt pitkälle. Hoitoa potilaille, joilla on suuri viruskuormitus (> 100 000 kopiota /ml) on harkittava tarkoin (ks. kohta 5.1). Kaiken kaikkiaan, tällä kolmen nukleosidin hoitoyhdistelmällä aikaansaatu virussuppressio voi olla huonompi kuin muilla yhdistelmähoidoilla, erityisesti yhdistelmillä, joissa on tehostettuja proteaasi- inhibiittoreita tai ei-nukleosidisiä käänteiskopioijaentsyymin estäjiä. Sen vuoksi Trizivir-hoitoa tulee harkita vain erityistilanteissa (esim. silloin, kun potilaalla on myös tuberkuloosi). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, Прочетете целия документ