Trizivir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trizivir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trizivir
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Trizivir е показан за лечение на инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000338
  • Дата Оторизация:
  • 28-12-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000338
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Trizivir

abacavir, lamivudine и zidovudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trizivir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Trizivir.

Какво представлява Trizivir?

Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества — абакавир (abacavir), ламивудин

(lamivudine) и зидовудин (zidovudine). Предлага се под формата на таблетки

(300 mg/150 mg/300 mg).

За какво се използва Trizivir?

Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се за

заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани

поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir. Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са

приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици. Преди да

предпишат Trizivir, лекарите трябва да обмислят очакваната подобрена възможност пациентът да

се придържа към лечението, очакваната ефективност на лекарството и рисковете, свързани с

активните вещества.

При пациенти с високи нива на ХИВ в кръвта (над 100 000 копия/ml) изборът на лечение изисква

специална преценка.

Trizivir

EMA/274466/2016

Страница 2/4

Като цяло, тъй като някои други комбинирани терапии могат да бъдат по-ефективни, употребата

на Trizivir следва да се разглежда само при специални обстоятелства, напр. съпътстваща

инфекция с туберкулоза (тъй като други лечения за ХИВ могат да взаимодействат с лекарствата,

приемани от пациента).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Trizivir?

Лечението с Trizivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да

приемат Trizivir.

Препоръчителната доза Trizivir е една таблетка два пъти дневно. Ако е необходимо пациентите да

преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или ако се нуждаят от различни

дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат лекарства,

съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин поотделно. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Trizivir?

Трите активни вещества в Trizivir — абакавир, ламивудин и зидовудин — са нуклеозидни

инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като блокират

активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да

инфектира клетките и да изгражда още вируси. Trizivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и

го задържа на ниско ниво. Trizivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Трите активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) отдавна: абакавир е разрешен под

името Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се

предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.

Как е проучен Trizivir?

С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на

нейната безопасност и ефективност. Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния

прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.

Фирмата разглежда също начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в

сравнение с отделните таблетки.

Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?

Проучванията, проведени при разработването на Ziagen, показват, че комбинацията от трите

активни вещества е също толкова ефективна, колкото контролните комбинации за задържане на

вирусното натоварване на ниски нива. Комбинираната таблетка се резорбира от организма по

същия начин като отделните таблетки.

Trizivir

EMA/274466/2016

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Trizivir?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката.

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи

Trizivir, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.

При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.

Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се

наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие,

признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (болки в мускулите), диспнея

(затруднения при дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение.

Лечението с Trizivir трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на

свръхчувствителност. За повече информация вижте листовката.

Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като съдържа

зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (ниско

ниво на вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Trizivir е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че намаляването на броя таблетки, които пациентите трябва да приемат, може да

им помогне да се придържат към лечението си. Комитетът отбеляза също, че ползата от Trizivir е

показана основно при пациенти, които са лекувани твърде кратко срещу ХИВ или не са лекувани

изобщо и които не са с напреднало заболяване. Комитетът реши, че ползите от Trizivir са по-

големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trizivir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trizivir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Trizivir, предоставя обучителни материали за лекари относно

реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват

пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си

незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност. Пациентите ще получат

също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции

на свръхчувствителност, свързани с лекарството.

Trizivir

EMA/274466/2016

Страница 4/4

Допълнителна информация за Trizivir:

На 28 декември 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Trizivir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Trizivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg филмирани таблетки

абакавир/ламивудин/зидовудин

(abacavir/lamivudine/zidovudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

­

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

­

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

­

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

­

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

ВАЖНО — Реакции на свръхчувствителност

Trizivir съдържа абакавир

(което е активно вещество също в лекарства като

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). Някои пациенти, които приемат

абакавир, развиват

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в ограденото поле „Реакции на

свръхчувствителност” в точка 4 на листовката.

В опаковката на Trizivir се прилага

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за свръхчувствителността към

абакавир.

Откъснете тази карта и я носете с Вас

постоянно.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trizivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir

Как да приемате Trizivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trizivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trizivir и за какво се използва

Trizivir се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при

възрастни

Trizivir съдържа три активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция:

абакавир, ламивудин и зидовудин. Тези три съставки принадлежат към група лекарства,

наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Trizivir помага да контролирате състоянието си. Trizivir не излекува ХИВ инфекцията; той

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Това

помага на организма Ви да повиши броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели

кръвни клетки, които играят важна роля за подпомагане на Вашето тяло в борбата с

инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Trizivir по един и същи начин. Вашият лекуващ лекар ще

проследява ефикасността на лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir

Не приемайте Trizivir:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир —

Kivexa, Triumeq

или

Ziagen

), ламивудин или зидовудин, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Прочетете внимателно цялата информация за реакциите на свръхчувствителност в

точка 4 на тази листовка.

ако имате

тежки бъбречни проблеми

ако имате

много нисък брой на червените кръвни клетки

(анемия)

или

много нисък

брой на белите кръвни клетки

(неутропения)

Консултирайте се с Вашия лекар,

ако смятате, че някое от посочените по-горе

твърдения се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Trizivir

При някои хора, приемащи Trizivir, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да

познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване,

включително хепатит B и C (ако страдате

от хепатит В, не спирайте приема на Trizivir, без да сте се посъветвали с Вашия лекуващ

лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Trizivir, ако смятате, че някое от

посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни

изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4 за повече информация

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата

информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от

заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане и

диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат Trizivir, развиват други заболявания, които могат да бъдат

сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за

появата им, докато приемате Trizivir.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани ефекти на Trizivir” в точка 4 на

тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки,

за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Trizivir

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте

приемали други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте

си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение с Trizivir.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Trizivir:

ставудин или емтрицитабин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ

инфекция

или на

хепатит B инфекция

рибавирин или инжекции от ганцикловир

,

които се използват за лечение на

вирусни

инфекции

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Приемът на някои лекарства може да повиши риска от развитие на нежелани реакции от

Trizivir, или да направи реакциите по-тежки

Такива лекарства са:

натриев валпроат, който се използва за лечение на

епилепсия

интерферон, който се използва за лечение на

вирусни инфекции

пириметамин, който се използва за лечение на

малария

и други паразитни инфекции

дапсон, който се използва за предпазване от

пневмония

и за лечение на кожни инфекции

флуконазол или флуцитозин, които се използват за лечение на

гъбични инфекции

като

инфекция с кандида

пентамидин или атоваквон, които се използват за лечение на паразитни инфекции като

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана

пневмоцистна пневмония

(PCP))

амфотерицин или ко

-

тримоксазол, които се използват за лечение на

гъбични и

бактериални инфекции

пробеницид, който се използва за лечение на

подагра

и подобни заболявания, както и с

някои антибиотици, за да подобри ефекта им

метадон

, който се използва като

заместител на хероина

винкристин, винбластин или доксорубицин, които се използват за лечение на

рак

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Trizivir

Такива лекарства са:

кларитромицин

, антибиотик

Ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след като

сте приели Trizivir.

фенитоин

, който се използва за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате

фенитоин. Може да се наложи Вашият лекуващ

лекар да Ви проследява, докато приемате Trizivir.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи

сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от тези лекарства.

Mетадон и Trizivir

Абакавир повишава скоростта на отстраняване на метадон от организма. Ако приемате

метадон, лекарят ще Ви прегледа за симптоми на прекъсване. Може да се наложи промяна на

дозата на метадона.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от приема на Trizivir по време на Вашата

бременност.

Trizivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените

бебета.

Ако по време на бременността сте приемали

Trizivir, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Trizivir може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни от Trizivir

или да се появят други нежелани реакции, които

да намалят вниманието Ви.

Не шофирайте и не работете с машини,

освен ако не се чувствате добре.

3.

Как да приемате Trizivir

Винаги

приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Trizivir

без консултация с

лекаря.

Каква доза да приемате

Обичайната доза на Trizivir за възрастни е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте приблизително 12 часа между

приема на всяка таблетка.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Trizivir може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trizivir

Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Trizivir, уведомете Вашия лекар

или фармацевт или се обадете на Бърза помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Trizivir

Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате Trizivir редовно, тъй като при нередовен прием на лекарството, то може да

не продължи да действа срещу ХИВ инфекцията и се повишава вероятността за развитие на

реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Trizivir

Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина — особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар преди да възобновите приема на

лекарството

. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на

свръхчувствителност и ако реши, че са,

ще Ви каже никога повече да не приемате Trizivir

или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Triumeq или Ziagen).

Изключително важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Trizivir, може да се наложи да

приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска

помощ, ако имате нужда от такава.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението с Trizivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето

(липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на

лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия. Кажете на

Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си. При

настъпване на тези признаци, лечението с Trizivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи

друго лечение за ХИВ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е

нежелана реакция при употребата на Trizivir или други лекарства, които приемате по същото

време, или е проява на ХИВ инфекцията.

Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар

за всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Trizivir, изброени по-долу

, по време на лечението

могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

Trizivir” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Trizivir

съдържа

абакавир

(активното вещество и в

Kivexa, Triumeq

Ziagen

Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност. Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора,

приемащи лекарства, които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Trizivir, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир,

която може да е животозастрашаваща, ако продължи да приема Trizivir.

Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен

HLA-B*5701

(но

може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Trizivir,

трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.

Ако знаете, че имате този ген, уведомете

Вашия лекар, преди да започнете приема на Trizivir.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са

имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи

на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Trizivir,

но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар:

1

ако получите кожен обрив ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

- втрисане

- задух, възпалено гърло или кашлица

- гадене или повръщане, диария или коремна болка

- тежка умора или болки, или общо неразположение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Trizivir.

Ако сте спрели приема на Trizivir

Ако сте спрели приема на Trizivir поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА

ОТНОВО не трябва да приемате Trizivir, или друго лекарство, което съдържа абакавир

(Kivexa, Triumeq или Ziagen).

Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно

спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Trizivir

или друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Triumeq или Ziagen)

. Важно е да

следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием

на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта,

преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Trizivir, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Trizivir, върнете всички неизползвани таблетки Trizivir

за безопасно изхвърляне.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Trizivir включва

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с

Вас.

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

повече от

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

до 1 на 10

пациенти:

реакция на свръхчувствителност

повръщане

диария

стомашни болки

загуба на апетит

замаяност

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо чувство за отпадналост

трудно заспиване

(безсъние)

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен нос или хрема

кожен обрив

косопад.

Чести нежелани реакции, които могат да се установят чрез кръвни тестове са:

понижен брой на червените кръвни клетки

(анемия)

или на белите кръвни клетки

(неутропения или левкопения)

повишаване на нивата на чернодробните ензими

повишено ниво на

билириубин

в кръвта (вещество, което се произвежда в черния дроб), от

което кожата Ви може да изглежда жълта.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

до

1 на 100

пациенти:

задъханост

газове

(флатуленция)

сърбеж

мускулна слабост.

Нечеста нежелана реакция, която може да се установи в кръвни тестове, е:

понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения)

или понижаване на броя на всичките кръвни клетки

(панцитопения)

Редки нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

до 1 на 1 000

пациенти:

чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в

черния дроб, възпаление

(хепатит)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта;

вижте следващата

част „Други възможни нежелани реакции на Trizivir”

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

болка в гърдите; заболяване на сърдечния мускул

(кардиомиопатия)

гърчове (конвулсии)

депресия или безпокойство, неспособност за концентрация, сънливост

нарушено храносмилане, нарушение на вкуса

промени в цвета на ноктите, кожата или на кожата в устата

грипоподобни симптоми - втрисане и потене

изтръпване по кожата (мравучкане)

чувство на слабост в крайниците

разрушаване на мускулна тъкан

вкочаненост

по-често уриниране

увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тестове са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки

(чиста аплазия

на червените кръвни клетки)

Много редки нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

до

1 на 10 000

пациенти:

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно

в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(erythema

multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи

(синдром на Stevens–Johnson)

, както и по-тежка форма на този

обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото

(токсична епидермална

некролиза)

Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако забележите някой от тези

симптоми.

Много рядка нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвни тестове, е:

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки

(апластична анемия)

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на Trizivir

Trizivir, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции)

е по-голяма.

Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват

отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление най-

вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да

се бори с инфекциите. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните

симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (

автоимунни нарушения

). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се

развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.

Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Trizivir:

Незабавно уведомете Вашия лекуващ лекар

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

При някои пациенти, които приемат Trizivir, се развива състояние, наречено лактатна ацидоза,

заедно с увеличаване на черния дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото. Състоянието се

наблюдава рядко и, ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.

Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на

вътрешните органи.

Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно

заболяване и при хора с наднормено тегло, особено при жените.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

гадене, повръщане

стомашна болка

общо неразположение

загуба на апетит, загуба на тегло

дълбоко, бързо и затруднено дишане

вкочаняване или слабост на крайниците.

По време на лечението Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако

получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които

Ви притесняват:

Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.

При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на

костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако приемат алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията.

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Други реакции могат да се проявят в кръвните изследвания

Trizivir може да доведе още до:

повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до

развитие на лактатна ацидоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trizivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trizivir

Активните вещества във всяка филмирана таблетка Trizivir са 300 mg абакавир (под формата на

сулфат), 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин.

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат и магнезиев стеарат. Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид,

полиетиленгликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид.

Как изглежда Trizivir и какво съдържа опаковката

Trizivir филмирани таблетки са с надпис ‘GX LL1’ от едната страна. Таблетките са

синьозелени, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60

таблетки, или в бутилки, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

Великобритания.

Производител:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,

Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Полша.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu