Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Autorizēts
2014-08-31
95 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 96 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _ _ _dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Triumeq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas 3. Kā lietot Triumeq 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Triumeq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRIUMEQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Triumeq ir zāles, kuru sastāvā ir trīs aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīrs, lamivudīns un dolutegravīrs. Abakavīrs un lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko sauc par _nukleozīdu _ _analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI)_ , un dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko sauc par _integrāzes inhibitoriem (INI)_ . Triumeq lieto HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg. Pirms Triumeq parakstīšanas ārsts liks veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums ir īpaša veida gēns, ko sauc par HLA-B*5701.Triumeq nedrīkst lietot pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir šis HLA-B*5701 gēns. Pacientiem ar šo gēnu ir liels smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas risks, ja viņi lieto Triumeq (skatīt „Paaugstinātas jutības reakcijas” 4. punktā). Triumeq neizārstē H Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dolutegravīra ( _dolutegravirum_ ) (nātrija sāls veidā), 600 mg abakavīra ( _abacavirum_ ) (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna ( _lamivudinum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Purpursarkanas, abpusēji izliektas, ovālas, aptuveni 22 x 11 mm lielas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē ir iespiedums “572 Trı”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS_ _ _ _ Triumeq indicēts, lai ārstētu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu ( _Human Immunodeficiency Virus_ , HIV) inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru saturošām zālēm visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības būtu jāveic skrīnings par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg) _ Triumeq ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ir pa vienai tabletei vienreiz dienā. Triumeq apvalkotās tablets nedrīkst lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, jo šī ir fiksētas devas tablete, tāpēc devu nevar samazināt. Bērniem ar ķermeņa masu no vismaz 14 kg līdz mazāk nekā 25 kg ir jālieto Triumeq disperģējamās tabletes. Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju ar kādu no aktīvajām vielām vai veikt tās devas pielāgošanu, ir pieejami dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos ārstam jāseko norādījumiem šo ats Прочетете целия документ