Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Autorisiert
2014-08-31
103 B. PACKUNGSBEILAGE 104 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMTABLETTEN Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Triumeq beachten? 3. Wie ist Triumeq einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Triumeq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRIUMEQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Triumeq ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die _nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)_ genannt werden. Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die _Integrase-Inhibitoren (INIs)_ genannt werden. Triumeq wird zur Behandlung der INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS ( HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, angewendet. Bevor Ihnen Triumeq verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob Sie Träger eines bestimmten Gens namens HLA-B*5701 sind. Triumeq soll bei Patienten, die Träger dieses Gens sind, nicht angewendet wer Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Violette, bikonvexe, ovale Filmtabletten, ungefähr 22 x 11 mm groß, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Trı“ versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 25 kg wiegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Therapie sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion besitzt. Dosierung _Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Mindestgewicht 25 kg) _ Die empfohlene Dosis von Triumeq beträgt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern eine Tablette einmal täglich. Triumeq Filmtabletten sollten nicht von Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, eingenommen werden, da es eine Tablette mit fester Zusammensetzung (fixe Kombination) ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann. Bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg sind Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen anzuwenden. Für den Fall, dass ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Einzelpräparate mit Dolutegravir, Abacavir oder Lami Прочетете целия документ