Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB er ætlað til virkrar bólusetningar gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá sex vikum (sjá kafla 4.
Revision: 15
Aftakað
1996-07-19
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 31 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRITANRIX HEPB STUNGULYF, DREIFA Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw), og lifrarbólgu B (rDNA) (HBV) bóluefni, aðsogað LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN FARIÐ ER AÐ BÓLUSETJA BARNIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Tritanrix HepB og við hverju það er notað 2. Áður en barnið fær Tritanrix HepB 3. Hvernig gefa á Tritanrix HepB 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tritanrix HepB 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRITANRIX HEPB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tritanrix HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn þessum sjúkdómum. • BARNAVEIKI: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð. Yfirleitt bólgnar öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og stundum köfnun. Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða. • STÍFKRAMPI: Stífkrampabakterían kemst inn í líkamann um skurðsár, rispur eða sár á húð. Þau sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár sem mold, ryk, húsdýraáburður eða flísar hafa komist í. Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dau Прочетете целия документ
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Tritanrix HepB, stungulyf, dreifa. Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw) og lifrarbólgu B (rDNA) (HBV) bóluefni, aðsogað. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikitoxóíð 1 ekki minna en 30 a.e. Stífkrampatoxóíð 1 ekki minna en 60 a.e. _Bordetella pertussis_ (óvirk) 2 ekki minna en 4 a.e. Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 2,3 10 míkróg 1 Aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð 0,26 mg Al3+ 2 Aðsogað á álfosfat 0,37 mg Al3+ 3 Framleitt í gersveppafrumum ( _Saccharomyces cerevisiae) _ með DNA-erfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Skýjuð, hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tritanrix HepB er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Skammtar _ Ráðlagður skammtur er 0,5 ml. Frumbólusetning: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu. Þegar bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má gefa samsetta bóluefnið frá og með átta vikna aldri. Á svæðum þar sem lifrarbólga B (HBV) er landlæg, á að halda áfram venjubundinni gjöf á bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) við fæðingu. Við slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur. Gefa þarf þrjá skammta af bóluefninu með a.m.k. 4 vikna millibili. Þegar Tritanrix HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu til að efla vörnina. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Það á ekki að breyta fyrirmælum um fyrirbyggjandi ónæmisaðgerðir gegn lifrarbólgu B hjá börnum mæðra sem bera lifra Прочетете целия документ