Tritanrix HepB
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-01-2014
Данни за продукта
(SPC)
07-01-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-01-2014
Активна съставка:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07CA05
INN (Международно Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
vacciner
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Терапевтични показания:
Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, pertussis och hepatit B (HBV) hos spädbarn från sex veckor och framåt (se avsnitt 4.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
kallas
Дата Оторизация:
1996-07-19
Листовка
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
B.-BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRITANRIX HEPB INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri (D), tetanus (T), pertussis (helcell) (Pw) och hepatit B
(rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till andra.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL:
1.
Vad är Tritanrix HepB och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Tritanrix HepB
3.
Hur Tritanrix HepB ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tritanrix HepB ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR TRITANRIX HEPB OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Tritanrix HepB är ett vaccin som används till barn för att
förebygga fyra olika sjukdomar: difteri,
tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Vaccinet
verkar genom att göra så att kroppen
producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
•
DIFTERI:
Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden.
Luftvägarna blir vanligtvis
inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och
ibland kvävning. Bakterierna
frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem
och till och med död.
•
TETANUS
(stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår,
skrapsår och andra
skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är
brännskador, frakturer, djupa sår och
sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller
träflisor. Bakterierna frisläpper ett gift
som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall
och till och med död.
Muskelspasmerna kan vara så kraftiga
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension
Difteri- (D), tetanus- (T), pertussis- (helcells) (Pw) och hepatit B
(rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0.5 ml) innehåller:
Difteri toxoid
1
inte mindre än 30 IE
Tetanus toxoid
1
inte mindre än 60 IE
_Bordetella pertussis_
(inaktiverad)
2
inte mindre än 4 IE
Hepatit B ytantigen
2,3
10 mikrogram
1
Adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat
0,26 milligram Al
3+
2
Adsorberat på aluminiumfosfat
0,37 milligram Al
3+
3
Producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA teknologi
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Grumlig, vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri,
tetanus, pertussis och hepatit B (HBV)
till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering _
Rekommenderad dos är 0.5 ml.
Primärvaccination:
Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex
levnadsmånaderna. Där HBV-vaccin
inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som
vid åtta veckors ålder. Där
förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge
HBV-vaccin vid födseln. Under dessa
omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas
vid 6 veckors ålder.
Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall.
När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas
det att en dos HBV-vaccin ges
vid födseln för att förbättra skyddet.
För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall
immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B
inte ändras. Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw
vacciner och även omfatta
administration
Прочетете целия документ
