Tritanrix HepB
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-01-2014
Данни за продукта
(SPC)
07-01-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-01-2014
Активна съставка:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07CA05
INN (Международно Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Vacunas
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Терапевтични показания:
Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa contra difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B (VHB) en los bebés de seis semanas hacia adelante (vea la sección 4.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
1996-07-19
Листовка
Medicamento con autorización anulada
30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRITANRIX HEPB SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T),
antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis
B (ADNr) (VHB)
LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE SU HIJO EMPIECE A
RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es
grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tritanrix HepB y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Tritanrix HepB
3.
Cómo administrar Tritanrix HepB
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tritanrix HepB
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TRITANRIX HEPB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tritanrix HepB es una vacuna que se utiliza en niños para prevenir
cuatro enfermedades: difteria,
tétanos, tos ferina y hepatitis B. La vacuna actúa ayudando al
organismo a producir sus propias
defensas (anticuerpos), que le protegen de estas enfermedades.
•
DIFTERIA:
La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas
veces a la piel.
Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan)
causando dificultades respiratorias
graves y algunas veces asfixia. La bacteria también puede liberar una
toxina (veneno), que
puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la
muerte.
•
TÉTANOS:
La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,
arañazos o heridas
en la piel. Las heridas especialmente propensas a la infección son
las quemaduras, fracturas,
heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo,
estiércol o astillas de madera.
La bacteria libera una toxina (veneno) que puede
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Данни за продукта
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tritanrix HepB, suspensión inyectable
Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T),
antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis
B (ADNr) (VHB)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 UI
_Bordetella pertussis_
(inactivada)
2
no menos de 4 UI
Antígeno de superficie de la Hepatitis B
2,3
10 microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
0,26 miligramos Al
3+
2
Adsorbido en fosfato de aluminio
0,37 miligramos Al
3+
3
Producido
por
tecnología
de
ADN
recombinante
en
células
de
levadura
(
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa frente a
difteria, tétanos, tos ferina y
hepatitis B (VHB) en niños a partir de 6 semanas de edad en adelante
(ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
La dosis recomendada es de 0,5 ml.
Pauta de vacunación primaria:
La pauta de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas
en los seis primeros meses de
vida. Cuando no se administre la vacuna antihepatitis B (VHB) en el
momento del nacimiento, se
puede administrar la vacuna combinada comenzando, como muy pronto, a
las 8 semanas de edad.
Donde haya una alta endemicidad de VHB, se debe continuar la práctica
de administrar la vacuna
antihepatitis B (VHB) al nacimiento. En esas circunstancias, la
vacunación con la vacuna combinada
deberá comenzar a las 6 semanas de edad.
Se deben administrar 3 dosis de vacuna a intervalos de, al menos, 4
semanas.
Cuando se administra Tritanrix HepB de acuerdo a una pauta de 6-10-14
semanas, se recomienda
administrar
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