Tritanrix HepB

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tritanrix HepB
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tritanrix HepB
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Хепатит Б
  • Терапевтични показания:
  • Tritanrix HepB е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B (HBV) при кърмачета от шест седмици насам (виж точка 4. 2).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000093
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000093
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TRITANRIX HEPB

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или

Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB представлява ваксина, която предлага като инжекционна суспензия. Активните

вещества в нея са токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани

(убити)

Bordetella pertussis

(бактерия, която причинява магарешка кашлица) и частици от

вируса на хепатит B.

За какво се използва Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB се използва за ваксиниране на деца от шестседмична възраст нагоре срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB се прави като дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в бедрото.

Препоръчваната схема за ваксинация се състои от три дози в рамките на първите шест месеца

от живота, като между отделните дози трябва да са минали поне четири седмици. Ако при

раждането не е правена ваксина срещу хепатит B, Tritanrix HepB може да се направи най-рано

на осемседмична възраст. В области, където хепатит B се среща често, ваксинацията срещу

хепатит B при раждането трябва да продължи както обикновено, като Tritanrix HepB се започва

на шестседмична възраст.

Препоръчва се бустер доза да бъде направена до края на втората година от живота.

Как действа Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените

защити на организма) как да се защитава срещу заболявания. Tritanrix HepB съдържа малко

количество от:

токсоиди от причиняващи дифтерия и тетанус бактерии,

убити цели

B. pertussis

, причиняващи коклюш бактерии,

„повърхностен антиген“ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.

Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се

във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може

по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези

бактерии или вируси.

Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че токсоидите и частиците от вируса на хепатит B

са прикрепени върху алуминиеви съединения за получаване на по-добър имунен отговор.

Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: те се произвежда от дрожди, получили ген (ДНК), който ги

прави способни да произведат протеините.

Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в

Европейския съюз (EU).

Как е проучен Tritanrix HepB?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tritanrix HepB са изследвани върху

експериментални модели.

Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20

седмици, като всички те са били ваксинирани. Основната мярка за ефективност е

производството на защитни антитела при децата след първата серия ваксини.

Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при

запазване нивото на антителата след ваксинирането.

Какви ползи от Tritanrix HepB са установени в проучванията?

Проучванията показват, че поне 98% от децата са произвели защитни нива антитела срещу

дифтерия, тетанус и хепатит B. Поне 92% са произвели защитни нива антитела срещу коклюш.

Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на

шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва

да бъде направена бустер доза.

Какви са рисковете, свързани с Tritanrix HepB?

Най-честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10

дози ваксина), са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване,

подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност. За пълния списък на всички наблюдавани

при Tritanrix HepB нежелани реакции - вижте листовката.

Tritanrix HepB е противопоказен при деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки. Тя не трябва да се

прави и на деца, които са получили алергична реакция, след като им е била направена ваксина

за дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит B. Tritanrix HepB трябва да се отложи при деца с

внезапно силно повишаване на температурата и не трябва да се прави, ако детето е имало

енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от

предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.

Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се прилага при много преждевременно родени

бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането). Тяхното дишане

трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.

Основания за одобряване на Tritanrix HepB?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Tritanrix HepB са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус,

коклюш и хепатит B при деца от шестседмична възраст нагоре. Комитетът препоръчва на

Tritanrix HepB да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tritanrix HepB:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г. Разрешението за

употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Tritanrix HepB може да бъде намерен тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Tritanrix HepB инжекционна суспензия

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine

(adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит

B (р-ДНК) (HBV)

Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази

ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва

Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB

Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tritanrix HepB

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири

заболявания: дифтерия, тетану

с, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа

като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Дифтерия:

Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Бактерията отделя и

токсин (отрова), който може да причини

нервно ув

реждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус

: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървесни тр

ески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш

(магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта поразява

дихателните пътища, причинявайки те

жки пристъпи на кашлица, която може да наруши

нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко

хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца или по-

дълго. Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да

продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хе

патит B:

Заболяването се причинява от вируса на хепатит B. Води до възпаление и

уголемяване на черния дроб. При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните

течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

заразни съставки.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB

Tritanrix HepB не трябва да се приема:

ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките

на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на T

ritanrix HерB са посочени в

края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен

обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.

ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.

ако детето

Ви е имало симптоми от страна на нер

вната система в рамките на 7 дни след

предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции

като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете

лекаря преди

имунизация.

Обърнете специално внимание при прием на Tritanrix HepB:

ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на

ваксина.

ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

повишена температура (над 40

С) в рамките на 48 часа сле

д ваксиниране

колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране

непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа

след ваксиниране

гърчове или припадъци, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3

дни след ваксиниране.

ако детето Ви страда от н

едиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или

от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината

трябва да бъде приложена.

ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.

ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура

или в семейството е имало такива случаи.

Прием на други лекарства или ваксини

Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с

други ваксини.

Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB

Този лекарствен

проду

кт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да

настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за

които знаете.

3.

КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА TRITANRIX HepB

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между

всяка от тях. За всяка инжекци

я е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете

информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за

следващите дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.

Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго

посещение при него.

Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен

случай, детето Ви може да не получи пълна

защ

ита срещу заболяванията, от които предпазва

ваксината.

Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под

медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да пре

дизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са

както следва:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10

дози ваксина)

болка или дискомфорт на инжекционното място

зачервяване или подуване на

инжекц

ионното място

повишена температура (повече от 38

сънливост, раздразнителност, необичаен плач

проблеми с храненето

Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но

при повече от 1 на 100 дози ваксина)

инфекция на средното ухо

бронхит

възпалено гърло и дискомфорт при пр

еглъщане

стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария

Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,

но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)

пневмония (тежка инфекция на белите дробове)

дихателни нарушения

Много редки (нежелани реакции, които могат

да се наблюд

ават при по-малко от 10 000

дози ваксина)

алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това

може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят

или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането

или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане

и за

губа на съзнание. Тези

реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това,

при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към

прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен

обрив, увеличаване на лимфните възли).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани

реакции в някои случаи:

колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни

след ваксинация

при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

ваксинацията може да има по-големи паузи между вдиш

ванията.

Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса

на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на

ваксини, съдържащи такава съставка:

гърчове

по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или заб

ележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HepB

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опако

вка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване

на околната сре

да.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Tritanrix HepB

Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:

Дифтериен токсоид

30 IU

Тетаничен токсоид

60 IU

Bordetella pertussis

(инактивирана)

4 IU

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

10 µg

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,26 mg Al

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,37 mg Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони,

съдържащи по 1 доза (0,5 ml).

Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoS

mithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

România

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция

по лекарст

вата http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това

не е признак за нарушено качество на ваксината.

Преди употреба ваксината трябва да се

разклати доб

ре до получаване на хомогенна мътна бяла

суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се

изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Tritanrix HepB инжекционна суспензия, многодозова

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine

(adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит

B (р-ДНК) (HBV)

Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази

ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате

някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва

Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB

Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tritanrix HepB

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири

заболявания: дифтерия, тетану

с, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа

като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Дифтерия:

Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Бактерията отделя и

токсин (отрова), който може да причини

нервно ув

реждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус

: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървесни тр

ески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш

(магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта поразява

дихателните пътища, причинявайки те

жки пристъпи на кашлица, която може да наруши

нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко

хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца или по-

дълго. Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да

продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хе

патит B:

Заболяването се причинява от вируса на хепатит B. Води до възпаление и

уголемяване на черния дроб. При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните

течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

заразни съставки.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB

Tritanrix HepB не трябва да се приема:

ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките

на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на T

ritanrix HерB са посочени в

края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен

обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.

ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.

ако детето

Ви е имало симптоми от страна на нер

вната система в рамките на 7 дни след

предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции

като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете

лекаря преди

имунизация.

Обърнете специално внимание при прием на Tritanrix HepB:

ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на

ваксина.

ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

повишена температура (над 40

С) в рамките на 48 часа сле

д ваксиниране

колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране

непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа

след ваксиниране

гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксиниране.

ако детето Ви страда от н

едиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или

от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината

трябва да бъде приложена.

ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.

ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура

или в се

мейството е имало такива случаи.

Прием на други лекарства или ваксини

Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с

други ваксини.

Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB

Този лекарствен продукт съдържа тио

мерсал като консервант и е възможно при детето Ви да

настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за

които знаете.

3.

КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА TRITANRIX HepB

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между всяка от

тях. За всяка инжекци

я е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете

информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за

следващите дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.

Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго

посещение при него.

Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен

случай, детето Ви може да не получи пълна

защ

ита срещу заболяванията, от които предпазва

ваксината.

Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под

медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да пре

дизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са

както следва:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10

дози ваксина)

болка или дискомфорт на инжекционното място

зачервяване или подуване на

инжекц

ионното място

повишена температура (повече от 38

сънливост, раздразнителност, необичаен плач

проблеми с храненето

Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но

при повече от 1 на 100 дози ваксина)

инфекция на средното ухо

бронхит

възпалено гърло и дискомфорт при пр

еглъщане

стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария

Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,

но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)

пневмония (сериозна инфекция на белите дробове)

дихателни нарушения

Много редки (нежелани реакции, които могат

да се наблюд

ават при по-малко от 10 000

дози ваксина)

алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това

може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят

или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането

или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане

и за

губа на съзнание. Тези

реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това,

при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към

прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен

обрив, увеличаване на лимфните възли).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани

реакции в някои случаи:

колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни

след ваксинация

при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

ваксинацията може да има по-големи паузи между вдиш

ванията.

Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса

на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на

ваксини, съдържащи такава съставка:

гърчове

по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или заб

ележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TRITANRIX HepB

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опако

вка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване

на околната сре

да.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Tritanrix HepB

Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:

Дифтериен токсоид

30 IU

Тетаничен токсоид

60 IU

Bordetella pertussis

(инактивирана)

4 IU

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

10 µg

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,26 mg Al

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,37 mg Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия, многодозова.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони,

съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).

Tritanrix HepB се предлага в следните количества в опаковки:

За 2 дози: в опаковка по 1.

За 10 дози: в опаковка по 1.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoS

mithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.emea.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това

не е признак за нарушено качество на ваксината.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла

суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се

изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.

Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни

спринцовка и игла. Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля

при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на

съдържанието на флакона.