Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Arseenitrioksidi
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Promyelocytic, Akuutti
Trisenox on tarkoitettu induktio remission, ja konsolidointi aikuisilla potilailla, joilla on Vastikään diagnosoitu matala-ja keskitason riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (veren valkosolujen määrä, enintään 10 x 103/µl) yhdessä all‑trans retinoiinihappo (ATRA)oli Uusiutunut/vaikeahoitoinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (aiempi hoito olisi pitänyt sisällyttää retinoidi ja kemoterapia)ominaista läsnäolo t(15;17) translokaatio-ja/tai läsnäolo Pro-Myelocytic Leukemia/Retinoic Happo-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) geeni. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.
Revision: 31
valtuutettu
2002-03-05
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRISENOX 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN arseenitrioksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia 3. Miten TRISENOXia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TRISENOXin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRISENOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TRISENOXIA TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. _ _ SINULLE EI SAA ANTAA TRISENOXIA Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia, jos - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - sinulla on jokin maksasairaus. Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia: - Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä TRISENOX-annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinip Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia. TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia. Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on • hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10 3 /µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA) kanssa • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni. Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TRISENOX-valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava. Annostus Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille. 3 _Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) _ _Induktiohoito-ohjelma _ TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio. Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon Прочетете целия документ