Trisenox
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-01-2017
Активна съставка:
Az arzén-trioxid
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L01XX27
INN (Международно Name):
arsenic trioxide
Терапевтична група:
Daganatellenes szerek
Терапевтична област:
Leukémia, Promyelocytic, Akut
Терапевтични показания:
A Trisenox-ot javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:az Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (APL) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva all‑transz‑retinol-sav (ATRA)Visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (APL) (előző kezelés bele kellett volna retinoid, kemoterápia)jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a Pro-Myelocytic Leukémia/Retinol-Sav-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2002-03-05
Листовка
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
arzén-trioxid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt
3.
Hogyan adják be a TRISENOX-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISENOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TRISENOX-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú
akut promielocitás leukémiában
(APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek
esetében alkalmazható, akiknél a
betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia
egy olyan különleges típusa, melyben
a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes
vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2.
TUDNIVALÓK A TRISENOX BEADÁSA ELŐTT
A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos
felügyelete mellett adható be.
NEM KAPHATJA A TRISENOX-OT
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával
vagy a gondo
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml koncentrátum 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és
az állapot konszolidálása érdekében:
•
újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemiában (APL)
(fehérvérsejtszám ≤ 10 × 10
3
/mikroliter) csupa-
_transz_
-retinsavval (all-trans-retinoic acid,
ATRA) kombinációban,
•
relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL)
(az ezt megelőző
kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia),
akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás
leukaemia/retinsav-receptor-alfa
(PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg.
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra
adott válaszarányát még nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki
tapasztalt az akut leukaemia
kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt
speciális monitorozási eljárásokat.
Adagolás
Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
3
_Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemia (APL) _
_Indukciós kezelés _
A TRISENOX-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell
alkalmazni, amelyet naponta kell adni
a teljes remi
Прочетете целия документ
