Trisenox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trisenox
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trisenox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, промиелоцитна, остра
  • Терапевтични показания:
  • Тризенокс е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с за първи път разкри нисък и междинен риск от остра промиелоцитарной левкемия (ОПЛ) (левкоцити ≤ 10 х 103/ МЛ), в съчетание с напълно транс‑ретиноевая киселина (ПРОТИВОТАНКОВИ)relapsed/ тугоплавким остър промиелоцитарный левкемия (ОПЛ) (предишна обращение трябва да съдържа ретиноиди и химиотерапия)се характеризира с наличието на T(15;17) транслокации и/ или наличието на ПРО-Myelocytic Лейков/ ретиноевая-киселина-рецептор-Алфа (ПМЛ/ RAR-Алфа) ген. Скоростта на реакция друг остър миелобластный подтипове на левкемия до триоксида арсен не е считан за.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000388
  • Дата Оторизация:
  • 04-03-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000388
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/714870/2016

EMEA/H/C/000388

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trisenox

arsenic trioxide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trisenox. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Trisenox.

За практическа информация относно употребата на Trisenox пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trisenox и за какво се използва?

Trisenox се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с остра промиелоцитна

левкемия (ОПЛ) — рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от

генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми). Транслокацията

влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да

усвояват ретиноевата киселина (витамин А). Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди

(вещества, производни от витамин А).

Trisenox се прилага при:

пациенти с наскоро диагностициран малък или среден риск от ОПЛ, като в този случай се

прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);

пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и

противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на

заболяването.

Trisenox съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide).

Trisenox

EMA/714870/2016

Страница 2/3

Как се използва Trisenox?

Trisenox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит

в грижата за пациенти с остра левкемия. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне

на инфузионен разтвор за вливане във вена. Инфузията трябва да е с продължителност един до

два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.

Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента. Лечението е разделено

на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.

По време на индукционното лечение Trisenox се прилага всеки ден, докато има признаци, че

лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки). Ако не настъпи ефект до

ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани

пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.

По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет

дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет

седмици. Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано

лечение преди това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Trisenox?

Активното вещество в Trisenox, арсенов триоксид, е химично вещество, използвано от много

години в лекарства, включително за лечение на левкемия. Не е напълно изяснен начинът, по

който действа при това заболяване. Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е

необходима за растежа на левкемичните клетки.

Какви ползи от Trisenox са установени в проучванията?

Trisenox е изследван при 159 наскоро диагностицирани пациенти, на които още не е прилагано

лечение за ОПЛ. Trisenox е сравнен с антрациклин (вид противораково лекарство), като и двете

лекарства са прилагани в комбинация с ATRA, а основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, при които не е настъпило събитие (напр. влошаване на заболяването или смърт) 2

години след диагнозата. При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва

събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.

Освен това Trisenox е изследван в две проучвания при общо 52 пациенти с ОПЛ, които са лекувани

преди това с антрациклин и ретиноид. Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са

възрастни. В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство. Основната мярка за

ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия. Пълна ремисия настъпва, когато в костния

мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта

се възстановява. При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат

пълна ремисия (45 от 52). Пълна ремисия е постигната средно за 57 дни.

Какви са рисковете, свързани с Trisenox?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trisenox (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са

хипергликемия (високи нива на глюкозата в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в

кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), парестезии (необичайни усещания като

изтръпване и иглички), замаяност, главоболие, тахикардия (ускорено сърцебиене), диспнея

(затруднения при дишане), диференциален синдром (потенциално фатално усложнение на

химиотерапията при пациенти с ОПЛ), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус

Trisenox

EMA/714870/2016

Страница 3/3

(сърбеж), обрив, миалгия (мускулна болка), пирексия (повишена температура), болка, умора, оток,

удължен QT-интервал в електрокардиограмата (промяна в електрическата активност на сърцето) и

повишени нива на аланин-аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (чернодробни

ензими). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Trisenox, вижте листовката.

Защо Trisenox е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като

болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена. Тъй като

фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“

са отменени на 10 август 2010 г.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trisenox?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trisenox, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Trisenox:

На 5 март 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trisenox, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Trisenox прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

arsenic trioxide (арсенов триоксид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява TRISENOX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX

Как се прилага TRISENOX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TRISENOX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TRISENOX и за какво се използва

TRISENOX се използва при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до

среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието

заболяване не се е повлияло от други видове терапия. ОПЛ представлява уникален вид

миелоидна левкемия – болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и

патологично кървене и образуване на кръвонасядания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX

TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.

Не трябва да ви се прилага TRISENOX

Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

TRISENOX, ако

имате нарушена бъбречна функция.

ако имате някакви чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки:

ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в

кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX;

трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето

(електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX;

кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се

повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX;

освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;

ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например

torsade de pointes

” или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено

непрекъснато.

Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след

лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да

причини други злокачествени заболявания. Трябва да съобщавате за всякакви нови и

необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.

Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит

на витамин B

Деца и юноши

TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и TRISENOX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Специално информирайте Вашия лекар

ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма

на сърцето Ви. Те включват:

някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране

на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол,

дофетилид);

лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността например

тиоридазин);

лекарства за депресия (например амитриптилин);

някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например

еритромицин и спарфлоксацин);

някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани

антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);

всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви

(например амфотерицин B);

цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни

проблеми).

Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.

Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.

ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе

черния Ви дроб. Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на

Вашия лекар.

TRISENOX с храна и напитки

Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате TRISENOX.

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

TRISENOX може да увреди плода при използване от бременни жени.

Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против

забременяване по време на лечението си с TRISENOX.

Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се

посъветвате с Вашия лекар.

По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна

контрацепция.

Кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата. Поради вероятността TRISENOX да навреди на

кърмачета, не кърмете докато се лекувате с TRISENOX.

Шофиране и работа с машини

Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за

шофиране и работа с машини.

Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX,

трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.

TRISENOX съдържа натрий

Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как се прилага TRISENOX

Продължителност и честота на лечението

Пациенти с новодиагностицирана остра промиелоцитна левкемия

Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия. През

първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много

60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването

Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла. Всеки цикъл се

състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в

продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване. Вашият лекар ще реши точно

колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.

Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове

терапия

Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия. През

първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни

или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се

повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в

седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици. Вашият лекар ще

реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.

Начин на приложение и път на въвеждане

TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев

хлорид.

Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се като капкова

система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-

дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.

TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.

Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви приложи повече от необходимата доза

TRISENOX

Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. Ако това се случи, лечението с

TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните

нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено

“синдром на диференциация”, което може да бъде фатално

затруднено дишане;

кашлица;

болки в гърдите;

фебрилитет.

Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните

нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:

затруднено дишане;

висока температура;

разко покачване на тегло;

задръжене на вода;

припадък;

сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).

Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие;

гадене, повръщане, диария;

замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане;

обрив или сърбеж;

повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност);

недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа;

намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната

функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата

в кръвта, над нормата.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен

брой на белите кръвни клетки;

втрисане, повишаване на теглото;

висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес

зостер инфекция;

гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода),

събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен

сърдечен ритъм;

припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове;

увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в

изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност;

стомашна (коремна) болка;

зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата):

белодробна инфекция, инфекция на кръвта;

възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна

недостатъчност;

дехидратация, обърканост;

мозъчно заболяване (енцефалопатия, енцефалопатия на Вернике) с разнообразни прояви,

включително затруднено използване на ръцете и краката, нарушения на речта и обърканост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TRISENOX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и на

картонената опаковка.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода

на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар и нормално не би трябвало да

надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.

Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с

променен цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TRISENOX

Активното вещество е арсенов триоксид. Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg арсенов

триоксид. Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид.

Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Вижте точка 2 „Trisenox съдържа натрий“.

Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката

TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). TRISENOX се

предлага в стъклени ампули под формата на концентриран, бистър, безцветен воден

разтвор. Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени ампули за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,

Обединено кралство

Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91

P9KD, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за

редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

НЕОБХОДИМО Е СТРИКТНОТО СПАЗВАНЕ НА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА ПРЕЗ ЦЕЛИЯ

ПЕРИОД НА РАБОТА С TRISENOX, ТЪЙ КАТО В НЕГО НАЯМА КОНСЕРВАНТ.

Разреждане на TRISENOX

TRISENOX трябва да се разреди преди прилагане.

Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да

носи подходящо защитно облекло.

Отваряне на ампулата: Дръжте ампулата с TRISENOX с цветната точка насочена нагоре и към

Вас. Разклатете или почукайте ампулата, за да свалите течността от връхчето в тялото на

ампулата. Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите

здраво тялото ú с другата ръка.

Разреждане: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото

съдържание. След това TRISENOX трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се изхвърли по подходящ начин. Не

съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.

Употреба на TRISENOX

TRISENOX е само за еднократна употреба. Той не трябва да се смесва или да се прилага

едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.

TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа. Продължителността

на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции. Не се налага

използването на централен венозен катетър.

Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. Преди употреба, всички парентерални

разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета. Не

използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.

След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в

продължение на 24 часа при 15-30°C и 48 часа при хладилни температури (2-8°C). От

микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са

отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен

ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.

Процедура за правилно изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта,

или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Листовка: информация за пациента

TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

arsenic trioxide (арсенов триоксид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява TRISENOX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX

Как се прилага TRISENOX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TRISENOX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TRISENOX и за какво се използва

TRISENOX се използва при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до

среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието

заболяване не се е повлияло от други видове терапия. ОПЛ представлява уникален вид

миелоидна левкемия – болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и

патологично кървене и образуване на кръвонасядания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX

TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.

Не трябва да Ви се прилага TRISENOX

Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

TRISENOX, ако

имате нарушена бъбречна функция.

ако имате някакви чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки:

ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в

кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX;

трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето

(електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX;

кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се

повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX;

освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;

ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например

torsade de pointes

” или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено

непрекъснато.

Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след

лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да

причини други злокачествени заболявания. Трябва да съобщавате за всякакви нови и

необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.

Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит

на витамин B

Деца и юноши

TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и TRISENOX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Специално информирайте Вашия лекар

ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма

на сърцето Ви. Те включват:

някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране

на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол,

дофетилид);

лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността например

тиоридазин);

лекарства за депресия (например амитриптилин);

някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например

еритромицин и спарфлоксацин);

някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани

антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);

всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви

(например амфотерицин B);

цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни

проблеми).

Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.

Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.

ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе

черния Ви дроб. Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на

Вашия лекар.

TRISENOX с храна и напитки

Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате TRISENOX.

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

TRISENOX може да увреди плода при използване от бременни жени.

Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против

забременяване по време на лечението си с TRISENOX.

Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се

посъветвате с Вашия лекар.

По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна

контрацепция.

Кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата. Поради вероятността TRISENOX да навреди на

кърмачета, не кърмете докато се лекувате с TRISENOX.

Шофиране и работа с машини

Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за

шофиране и работа с машини.

Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX,

трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.

TRISENOX съдържа натрий

Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как се прилага TRISENOX

Продължителност и честота на лечението

Пациенти с новодиагностицирана остра промиелоцитна левкемия

Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия. През

първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много

60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването

Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла. Всеки цикъл се

състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в

продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване. Вашият лекар ще реши точно

колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.

Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове

терапия

Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия. През

първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни

или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се

повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в

седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици. Вашият лекар ще

реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.

Начин на приложение и път на въвеждане

TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев

хлорид.

Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се като капкова

система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-

дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.

TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.

Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви приложи повече от необходимата доза

TRISENOX

Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. Ако това се случи, лечението с

TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните

нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено

“синдром на диференциация”, което може да бъде фатално

затруднено дишане;

кашлица;

болки в гърдите;

фебрилитет.

Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните

нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:

затруднено дишане;

висока температура;

разко покачване на тегло;

задръжене на вода;

припадък;

сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).

Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие;

гадене, повръщане, диария;

замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане;

обрив или сърбеж;

повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност);

недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа;

намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната

функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата

в кръвта, над нормата.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен

брой на белите кръвни клетки;

втрисане, повишаване на теглото;

висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес

зостер инфекция;

гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода),

събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен

сърдечен ритъм;

припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове;

увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в

изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност;

стомашна (коремна) болка;

зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата):

белодробна инфекция, инфекция на кръвта;

възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна

недостатъчност;

дехидратация, обърканост;

мозъчно заболяване (енцефалопатия, енцефалопатия на Вернике) с разнообразни прояви,

включително затруднено използване на ръцете и краката, нарушения на речта и обърканост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TRISENOX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на

картонената опаковка.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода

на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар и нормално не би трябвало да

надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.

Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с

променен цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TRISENOX

Активното вещество е арсенов триоксид. Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg арсенов

триоксид. Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид

Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Вижте точка 2 „Trisenox съдържа натрий“.

Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката

TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). TRISENOX се

предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден

разтвор. Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за

редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

НЕОБХОДИМО Е СТРИКТНОТО СПАЗВАНЕ НА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА ПРЕЗ ЦЕЛИЯ

ПЕРИОД НА РАБОТА С TRISENOX, ТЪЙ КАТО В НЕГО НАЯМА КОНСЕРВАНТ.

Разреждане на TRISENOX

TRISENOX трябва да се разреди преди прилагане.

Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да

носи подходящо защитно облекло.

Разреждане: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете

необходимия обем. След това TRISENOX трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml

глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор.

Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин. Не

съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.

Употреба на TRISENOX

TRISENOX е само за еднократна употреба. Той не трябва да се смесва или да се прилага

едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.

TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа. Продължителността

на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции. Не се налага

използването на централен венозен катетър.

Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. Преди употреба, всички парентерални

разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета. Не

използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.

След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в

продължение на 24 часа при 15-30°C и 48 часа при хладилни температури (2-8°C). От

микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са

отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен

ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.

Процедура за правилно изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта,

или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ – НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)