Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate disodný, Glycopyrronium bromid
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
oprávnený
2017-07-17
94 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 95 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRIMBOW 87 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE beklometazóndipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trimbow a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow 3. Ako používať Trimbow 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trimbow 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRIMBOW A NA ČO SA POUŽÍVA Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá: • beklometazóndipropionát, • dihydrát formoterólium-fumarátu a • glykopyrónium. Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach. Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Rôznymi spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty a umožňujú ľahšie dýchanie. Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a prevencii príznakov, ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s obštrukčnou chorobou pľúc. Trimbow sa používa Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Trimbow 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 87 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu). Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu). Pomocná látka so známym účinkom: _ _ Trimbow obsahuje 8,856 mg etanolu na jednu dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale) Bezfarebný až žltkastý kvapalný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu (účinky na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií pozri časť 5.1). Astma Udržiavacia liečba astmy u dospelých, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná udržiavacou kombináciou dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu a strednej dávky inhalačného kortikosteroidu a u ktorých sa v predchádzajúcom roku vyskytla jedna alebo viacero exacerbácií astmy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne. Maximálnou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne. Pacientov treba poučiť o tom, aby užívali liek Trimbow každý deň, aj keď sú asymptomatickí. Ak sa príznaky vyskytnú v období medzi dá Прочетете целия документ