Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionat, fumarat de formoterol dihidrat, bromura de Glicopironiu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Autorizat
2017-07-17
98 B. PROSPECTUL 99 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRIMBOW 87 MICROGRAME/5 MICROGRAME/9 MICROGRAME SOLUȚIE DE INHALAT PRESURIZATĂ dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow 3. Cum să utilizați Trimbow 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trimbow 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRIMBOW ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trimbow este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active: • dipropionat de beclometazonă, • fumarat de formoterol dihidrat și • glicopironiu. Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră. Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permițându-vă să respirați mai ușor. Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorarea și Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține dipropionat de beclometazonă 87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 11 micrograme). Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține dipropionat de beclometazonă 100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme). Excipient cu efect cunoscut: _ _ Trimbow conține 8,856 mg de alcool etilic (etanol) per doză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat) Soluție lichidă incoloră până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Tratament de întreținere la pacienți adulți cu BPOC moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul unei asocieri între un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2- agonist cu acțiune de lungă durată sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări vezi pct. 5.1). Astm bronșic Tratament de întreținere pentru astm bronșic, la adulții a căror afecțiune nu este controlată în mod adecvat cu o terapie de întreținere cu asocierea între un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid în doză medie, cu administrare inhalatorie, care au pezentat una sau mai multe exacerbări ale astmului bronșic în anul anterior. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi. Doza maximă Прочетете целия документ