Trimbow

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trimbow
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trimbow
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2 агонист (за въздействие върху симптомите контрол and предотвратяване на обостряне вижте раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004257
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004257
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/337229/2017

EMEA/H/C/004257

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trimbow

beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trimbow. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Trimbow.

За практическа информация относно употребата на Trimbow пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trimbow и за какво се използва?

Trimbow е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което

води до трудности при дишането.

Trimbow се използва за поддържащо (редовно) лечение при пациенти, чието заболяване не е

адекватно контролирано, въпреки лечението с комбинация от две други лекарства за ХОББ, бета-

2 агонист и инхалаторен кортикостероид.

Trimbow съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и

гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).

Как се използва Trimbow?

Trimbow се предлага под формата на течност в портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява

фиксирана доза от лекарството. Препоръчителната доза е по две инхалации два пъти дневно.

Trimbow

EMA/337229/2017

Страница 2/3

На пациентите трябва да бъде показано как да използват правилно инхалатора, от лекар или друг

медицински специалист, който също редовно да проверява дали техниката за инхалация на

пациента е правилна.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Trimbow?

Трите активни вещества в Trimbow действат като намаляват възпалението и поддържат

дихателните пътища отворени чрез различни механизми, което позволява на пациента да диша

по-лесно.

Беклометазон принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни

хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни

видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във

възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да

останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа като се свързва с рецептори, известни

като бета-2 рецептори (мишени), открити в мускулите на дихателните пътища. След като се

свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните

пътища отворени и помага на пациента да диша.

Гликопирониевият бромид е мускаринов рецепторен антагонист. Това означава, че той отваря

дихателните пътища по друг начин, като блокира мускариновите рецептори в мускулните клетки

в белите дробове. Тъй като тези рецептори помагат да се контролира свиването на мускулите, при

вдишване гликопирониумът води до отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, като по

този начин спомага въздухоносните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да

дишат по-лесно.

Какви ползи от Trimbow са установени в проучванията?

Установено е, че Trimbow е ефективен при облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни

проучвания, включващи над 4 000 пациенти, чиито симптоми не са били адекватно контролирани

с комбинация от две други лекарства за ХОББ.

При първото проучване, продължаващо 26 седмици, Trimbow подобрява ФЕО

(максималният обем

въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml

след прилагане на доза. Това е повече от увеличение съответно с 1 и 145 ml при пациенти,

лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества, намиращи се в Trimbow

(беклометазон плюс формотерол).

Във второто проучване пациентите, лекувани с Trimbow, са имали 20% по-малко обостряния

(пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум (антагонист на мускариновите

рецептори). В това проучване Trimbow е толкова ефективен, колкото тиотропиум в комбинация с

беклометазон плюс формотерол при намаляване на броя на обострянията.

Какви са рисковете, свързани с Trimbow?

Нежеланите реакции при Trimbow включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата,

причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.

Trimbow

EMA/337229/2017

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Trimbow, вижте листовката.

Защо Trimbow е разрешен за употреба?

Установено е, че Trimbow е ефективен при намаляване на честотата на обострянията и

подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ. Не са съобщавани сериозни

опасения за безопасността при Trimbow, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са

подобни на тези при други лекарства за ХОББ. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Trimbow са по-големи от рисковете и

препоръча Trimbow да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trimbow?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trimbow, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Trimbow:

Пълният текст на EPAR за Trimbow може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Trimbow прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

32

Б. ЛИСТОВКА

33

Листовка: информация за потребителя

Trimbow 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация

беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум

(beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trimbow и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow

Как да използвате Trimbow

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trimbow

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trimbow и за какво се използва

Trimbow е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:

беклометазонов дипропионат,

формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум.

Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди,

които действат за намаляват отока и дразненето в белите Ви дробове.

Формотерол и гликопирониум са лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Те

действат по различни начини за отпускане на мускулите в дихателните пътища, като помагат за

разширяването на дихателните пътища и Ви дават възможност да дишате по-леко.

Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на

симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ). Trimbow може да намали обострянията (пристъпите) на

симптомите на ХОББ. ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните

пътища се запушват и въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до

затруднено дишане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow

Не използвайте Trimbow:

ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

34

Предупреждения и предпазни мерки:

Trimbow се използва като поддържащо лечение на ХОББ. Не използвайте това лекарство за

лечение на внезапен пристъп на задух или хриптене.

Ако дишането Ви се влоши:

Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след

инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trimbow и незабавно

използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо“ лекарство. Трябва веднага да

се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може

да започнете друго лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако ХОББ се влоши:

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (например ако използвате отделен

инхалатор с „облекчаващо“ лекарство по-често) или ако „облекчаващото“ лекарство не

подобрява симптомите Ви, веднага посетете Вашия лекар. ХОББ може да се влошава и може да

се наложи Вашият лекар да Ви предпише друго лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimbow:

ако имате някакви сърдечни проблеми, например стенокардия (сърдечна болка, болка в

гърдите), скорошен сърдечен удар (инфаркт на миокарда), сърдечна недостатъчност,

стесняване на артериите около сърцето (коронарна болест на сърцето), заболяване на

сърдечните клапи или каквито и да било други отклонения, свързани със сърцето, или ако

имате заболяване, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (известна

и като ХОКМП - заболяване, при което сърдечният мускул е увреден);

ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като например неправилен пулс, ускорен пулс

или сърцебиене, или ако са Ви казвали, че в електрокардиограмата Ви (ЕКГ) има

отклонения;

ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), ако имате високо

кръвно налягане или ако имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен

съд);

ако имате хиперактивна щитовидната жлеза;

ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия). Комбинацията на Trimbow с

някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване

на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да

причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта. По тази причина Вашият лекар може

да иска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време;

ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;

ако имате диабет. Високите дози формотерол могат да повишат кръвната Ви захар и

затова може да се налага да правите допълнителни кръвни изследвания за проверяване на

кръвната захар, когато започвате употребата на това лекарство, и от време на време в

хода на лечението;

ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом);

ако ще Ви бъде правена упойка. В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да

спрете да използвате Trimbow за най-малко 12 часа преди това;

35

ако се лекувате или някога сте се лекували за туберкулоза (ТБ), или ако имате инфекция в

гръдния кош;

ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;

ако имате затруднено уриниране;

ако имате инфекция на устата или гърлото.

Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trimbow.

Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте

сигурни дали можете да използвате Trimbow, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

използвате инхалатора.

Aко вече използвате Trimbow

Ако използвате Trimbow или високи дози други инхалаторни кортикостероиди за

продължителни периоди от време и попаднете в стресова ситуация (напр. ако сте приети в

болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-

голяма нужда от това лекарство. В подобна ситуация може да се наложи Вашият лекар да

увеличи дозата на кортикостероидите, за да се справите със стреса и може да ги предпише под

формата на таблетки или инжекции.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Trimbow

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Trimbow,

използвани за белодробното Ви заболяване.

Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trimbow и Вашият лекар може да поиска да Ви

проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при

ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Не използвайте това лекарство в комбинация с бета-блокер

(използван за лечение на някои

сърдечни проблеми като стенокардия или за понижаване на кръвното налягане), освен ако

Вашият лекар не е избрал бета-блокер, който не повлиява дишането Ви. Бета-блокерите

(включително бета-блокери под формата на капки за очи) могат да намалят ефектите на

формотерол или да направят така, че той да не действа изобщо. От друга страна, използването

на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като

формотерол) може да усили ефектите на формотерол.

Употребата на Trimbow заедно с:

лекарства за лечение на

неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),

алергични реакции (антихистамини),

симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на

моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични

антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини

може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на

сърцето). Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм

(камерни аритмии).

лекарства за лечение на болест на Паркинсон (леводопа), за лечение на хипоактивна

щитовидна жлеза (левотироксин), лекарства, съдържащи окситоцин (причиняващ

36

маточни контракции) и алкохол може да повишат вероятността за нежелани реакции на

формотерол върху сърцето.

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с

подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на умствени

нарушения, може да доведат до повишаване на кръвното налягане.

лекарства за лечение на сърдечно заболяване (дигоксин) може да причини спадане на

нивото на калий в кръвта Ви. Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен

ритъм.

други лекарства за лечение на ХОББ (теофилин, аминофилин или кортикостероиди) и

диуретици също може да причинят спадане на нивото на калий.

някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.

Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или

метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят

нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото

количество алкохол в Trimbow.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да използвате Trimbow по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви е посъветвал

да го направите. За предпочитане е да се избягва употребата на Trimbow по време на раждане

поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.

Не трябва да използвате Trimbow в периода на кърмене. Вие и Вашият лекар трябва да вземете

решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с

Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за

Вас.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Trimbow да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Trimbow

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар.

Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете

Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trimbow за

лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.

Път на въвеждане

Trimbow е предназначен за инхалаторно приложение.

Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви

дробове.

Това лекарство е поставено в опаковка под налягане в пластмасов инхалатор с мундщук.

37

Trimbow се предлага в три вида опаковки:

опаковка, осигуряваща 60 впръсквания

опаковка, осигуряваща 120 впръсквания

опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.

Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 60 впръсквания или 120 впръсквания

На задната част на инхалатора има брояч, който показва колко дози остават. Всеки път, когато

натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът

отчита един брой по-малко. Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да

доведе до отброяване от брояча.

Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 180 впръсквания

На задната част на инхалатора има индикатор, който показва колко дози остават. Всеки път,

когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и

дозовият индикатор се завърта в малка степен. Броят на оставащите впръсквания се показва на

интервали от 20. Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до

отброяване от дозовия индикатор.

Тестване на инхалатора

Преди да използвате инхалатора за първи път, трябва да го тествате по следния начин, за да се

уверите, че работи добре.

В зависимост от размера на опаковката, която Ви е предписана, проверете дали дозовият

брояч отчита 61 или 121, или дозовият индикатор отчита 180.

Свалете предпазната капачка от мундщука.

Дръжте инхалатора изправен, с мундщука отдолу.

Насочете мундщука встрани от себе си и силно натиснете опаковката под налягане, за да

освободите едно впръскване.

Проверете дозовия брояч или дозовия индикатор. Ако тествате инхалатора си за първи

път, броячът трябва да отчита:

60

- при употреба на опаковка

с 60 впръсквания

120

- при употреба на опаковка

със 120 впръсквания

180

- при употреба на опаковка

със 180 впръсквания

Как да използвате Вашия инхалатор

Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.

ВАЖНО: Не изпълнявайте стъпки 2 до 5 прекалено бързо.

Свалете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и няма

прах и замърсявания.

ДОЗОВ

БРОЯЧ

ДОЗОВ

БРОЯЧ

ДОЗОВ

ИНДИКАТОР

38

Издишайте бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразните белите си дробове.

Дръжте инхалатора изправен с мундщука надолу и поставете мундщука между зъбите си,

без да го захапвате. След това поставете устните си около мундщука, а езикът да лежи

под него без да се прегъва.

Вдишайте бавно и дълбоко през устата си, за да изпълните белите си дробове с въздух

(това трябва да стане за около 4-5 секунди). Веднага след започване на вдишването,

силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно

впръскване.

Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата

си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Проверете дали дозовият брояч (60/120 впръсквания) е отброил с едно по-малко или

дозовият индикатор (180 впръсквания) се е завъртял леко.

За второто впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около минута, след това

повторете стъпки 2 до 5.

Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това

означава, че Trimbow няма да попадне в белите Ви дробове както трябва. Направете още едно

впръскване, като следвате инструкциите, започвайки отново от стъпка 2.

След употреба поставете предпазната капачка.

За да се предпазите от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си или правете

гаргара с вода, без да я поглъщате, или си измивайте зъбите след всяко използване на Вашия

инхалатор.

Кога трябва да се вземе нов инхалатор

Трябва да вземете нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.

Спрете да използвате инхалатора, когато броячът или индикаторът показва 0, тъй като

оставащото в инхалатора лекарство може да не е достатъчно за пълно впръскване.

Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте

горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.

Ако Ви е трудно да използвате инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да

използвате спейсъра AeroChamber Plus. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.

Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсъра AeroChamber Plus, и

внимателно да следвате инструкциите за това как да използвате спейсъра AeroChamber Plus

как да го почиствате.

Почистване на инхалатора Trimbow

Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.

Не изваждайте опаковката под налягане от инхалатора и не използвайте вода или други

течности за почистването му.

Свалете предпазната капачка от мундщука, като я изтеглите от инхалатора.

Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или

салфетка.

Върнете капачката на мундщука.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow

Важно е да приемате дозата си както Ви е казал Вашият лекар. Не превишавайте предписаната

Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow, може да възникнат нежелани

реакции, както е описано в точка 4.

Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow и ако

имате някой от тези симптоми. Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни

изследвания.

39

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате Trimbow

Използвайте го веднага щом си спомните. Ако почти е време за следващата Ви доза, не

приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното

време. Не удвоявайте дозата.

Ако сте спрели употребата на Trimbow

Важно е да използвате Trimbow всеки ден. Не спирайте да използвате Trimbow и не намалявайте

дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми. Ако искате да го направите,

уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trimbow и това е

известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души). Ако това се

случи, трябва да спрете да използвате Trimbow и незабавно да използвате своя инхалатор с

бързодействащото „облекчаващо“ лекарство за лечение на задуха и хриптенето. Трябва веднага

да се свържете с Вашия лекар.

Информирайте веднага Вашия лекар,

ако имате някакви алергични реакции, като например кожни алергии, уртикария, сърбеж

по кожата, кожен обрив (може да засегне до 1 на 100 души), зачервяване на кожата,

подуване на кожата или лигавиците, по-специално на очите, лицето, устните и гърлото

(може да засегне до 1 на 1 000 души).

ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни

„ореоли“ или цветни образи във връзка със зачервяване на очите. Това може да са

признаци на остър пристъп на тесноъгълна глаукома (може да засегне до 1 на

10 000 души).

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trimbow, тъй като

те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилена кашлица или затруднено дишане.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпалено гърло

хрема или запушен нос и кихане

гъбични инфекции в устата. Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода и

миенето на зъбите веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези

нежелани реакции.

дрезгавост на гласа

главоболие

инфекция на пикочните пътища.

40

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

грип

възпаление на синусите

сърбеж, хрема или запушване на носа

гъбични инфекции на гърлото или на

хранопровода (езофагус)

гъбични инфекции на влагалището

неспокойствие

треперене

замаяност

необичаен или отслабен вкус

изтръпване

възпаление на ухото

неправилен сърдечен ритъм

промени в електрокардиограмата

(електрически запис на сърцето)

необичайно бърз сърдечен ритъм и

нарушения на сърдечния ритъм

палпитации (сърцебиене)

зачервяване на лицето

повишен кръвоток към някои тъкани в

тялото

кашлица и продуктивна кашлица

дразнене на гърлото

кървене от носа

сухота в устата

диария

затруднено преглъщане

гадене

лошо храносмилане

стомашен дискомфорт след хранене

усещане за парене по устните

зъбен кариес

кожен обрив, уртикария, сърбеж по

кожата

повишено изпотяване

мускулни крампи и болка в мускулите

болка в ръцете или краката

болка в мускулите, костите или ставите в

областта на гръдния кош

болезнено и често уриниране

затруднение и болка при уриниране

уморяемост и слабост

спадане на нивото на някои съставки на

кръвта: на определени бели кръвни

клетки, наречени гранулоцити, на калий

или на кортизол

повишение на нивото на някои съставки

на кръвта: глюкоза, C-реактивен

протеин, брой на тромбоцитите,

инсулин, свободни мастни киселини или

кетони.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

гъбични инфекции в гръдния кош

намален апетит

нарушения на съня (твърде малко или

твърде дълъг сън)

остра болка в гръдния кош

усещане за прескачане на сърцето,

необичайно бавен сърдечен ритъм

изтичане на кръв от кръвоносен съд в

тъканите около него

повишение или понижение на кръвното

налягане

болка в задната част на устата и гърлото

възпаление на бъбреците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

ниско ниво на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити

усещане за задух или недостиг на въздух

подуване на ръцете и краката

забавяне на растежа при деца и юноши.

Използването на инхалаторни кортикостероиди с висока доза за продължително време

може в много редки случаи да причини ефекти върху организма:

проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)

намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)

помътняване на лещите на очите (катаракта).

Trimbow не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска

от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.

41

Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни

кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не

може да бъде направена оценка) към момента:

депресия

тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.

Тези събития е по-вероятно да възникнат при деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trimbow

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP” и “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди отпускане:

Да се съхранява в хладилник(2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да не се излага на температури над 50°C.

Не пробивайте опаковката под налягане.

Опаковка под налягане с 60 впръсквания:

След отпускане, инхалаторът може да се

съхранява при температура 25°C най-

много 2 месеца.

Опаковка под налягане със 120 и 180 впръсквания:

След отпускане, инхалаторът може да се

съхранява при температура 25°C най-

много 4 месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trimbow

Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум.

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 87 микрограма

беклометазонов дипропионат, 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 9 микрограма

гликопирониум (като 11 микрограма гликопирониев бромид).

Всяка отмерена доза (дозата, която излиза от вентила) съдържа 100 микрограма беклометазонов

дипропионат, 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 10 микрограма гликопирониум

(като 12,5 микрограма гликопирониев бромид).

Другите съставки са: безводен етанол, хлороводородна киселина, пропелент: норфлуран.

42

Как изглежда Trimbow и какво съдържа опаковката

Trimbow е разтвор под налягане за инхалация.

Trimbow се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.

Опаковката под налягане е поставена в пластмасов инхалатор. Той включва мундщук, снабден

с пластмасова предпазна капачка, и дозов брояч (опаковки с 60 и 120 впръсквания) или дозов

индикатор (опаковки със 180 впръсквания).

Всяка опаковка съдържа една опаковка под налягане, осигуряваща 60 впръсквания,

120 впръсквания или 180 впръсквания. Освен това има групови опаковки, съдържащи 2 или

3 опаковки под налягане със 120 впръсквания.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Производители

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Италия

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Франция

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

43

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

Франция

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ирландия

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kindom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety