Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paliperidono palmitatas
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psicholeptikai
Šizofrenija
Trevicta, 3 mėnesio injekcija, skiriama šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurie yra kliniškai stabilūs 1 mėnesio paliperidono palmitato injekciniu preparatu.
Revision: 12
Įgaliotas
2014-12-05
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TREVICTA 175 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA TREVICTA 263 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA TREVICTA 350 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA TREVICTA 525 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA paliperidonas (_paliperidonum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA 3. Kaip vartoti TREVICTA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TREVICTA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TREVICTA IR KAM JIS VARTOJAMAS TREVICTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams. Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono palmitato injekciniu preparatu, kuris suleidžiamas 1 kartą per mėnesį, Jūsų gydytojas gali pradėti Jūsų gydymą TREVICTA. Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji simptomai. Pozityviaisiais simptomais vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus (tai vadinama haliucinacijomis), tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu. Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie normaliu atveju būna, trūkumas. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsiskle Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TREVICTA 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija TREVICTA 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija TREVICTA 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija TREVICTA 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato 0,88 ml, atitinkančio 175 mg paliperidono (_paliperidonum_). 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato 1,32 ml, atitinkančio 263 mg paliperidono (_paliperidonum_). 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato 1,75 ml, atitinkančio 350 mg paliperidono (_paliperidonum_). 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 819 mg paliperidono palmitato 2,63 ml, atitinkančio 525 mg paliperidono (_paliperidonum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija. Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra neutralus (maždaug 7,0). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kas 3 mėnesius suleidžiama TREVICTA injekcija yra skirta šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį leidžiamus paliperidono palmitato injekcinius preparatus, palaikomajam gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu (pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau) ir kuriems nereikia keisti dozės, galima keisti gydymą į gydymą kas 3 mėnesius leidžiama paliperidono palmitato injekcija. TREVICTA reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal Прочетете целия документ