Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • шизофрения
  • Терапевтични показания:
  • Тревита, 3-месечно инжектиране, е показано за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилни при 1 месечен инжектируем продукт палиперидон палмитат.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004066
  • Дата Оторизация:
  • 05-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004066
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Trevicta

paliperidone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trevicta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Trevicta.

За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trevicta и за какво се използва?

Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения

при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон

веднъж месечно. Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности

(неверни представи).

Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).

Как се използва Trevicta?

Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg). Удължено

освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в

продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано. Лекарственият продукт се отпуска

по лекарско предписание.

Trevicta се прилага от здравен специалист. Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в

горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището. Дозата на Trevicta се равнява на

3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди

това.

С предходно име Paliperidone Janssen.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Trevicta?

Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.

Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго

антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.

В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните

клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“,

вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки. Палиперидон

действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-

хидрокситриптамин (наричан също серотонин). Като блокира тези рецептори, палиперидон

помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на

заболяването.

Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за

приложение през устата при лечение на шизофрения. Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за

приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения. В Trevicta,

както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се

освобождава бавно след инжектиране. Това дава на лекарството по-дълга продължителност на

действие.

Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?

Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца. В едното от тях

(общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции

с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения. Във второ проучване (при

305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които

получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите

на плацебо.

Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в

ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на

Trevicta.

Какви са рисковете, свързани с Trevicta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100

пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните

дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на

теглото.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте

листовката.

Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Страница 3/3

Защо Trevicta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения. Trevicta,

прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова

ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на

шизофрения. Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за

пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения

по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на

безопасността на палиперидон. Поради това Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи

от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trevicta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Trevicta:

На 5 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно

в Европейския съюз. Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion

през 2011 г. („информирано съгласие“). Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta

на 26 май 2016 г.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Палиперидон (Paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява TREVICTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TREVICTA

Как да използвате TREVICTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TREVICTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TREVICTA и за какво се използва

TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на

антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на

шизофрения при възрастни пациенти.

Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение

веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.

Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. „Позитивни“ означава

проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да

чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в

неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства

необичайно подозрителен към другите. „Негативни“ означава липса на поведение или чувства,

които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и

изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.

Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за

вина или да са напрегнати.

TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да

предотврати тяхното възобновяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете TREVICTA

Не използвайте TREVICTA

ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото

рисперидон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.

Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. Обаче, при

пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства,

може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4).

Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство

могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да

обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се

влоши по време на лечението с това лекарство:

ако имате паркинсонова болест

ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен

синдром).

ако някога сте изпитвали потрепващи или резки движения, които не можете да

контролирате, на лицето, езика или други части на тялото си (тардивна дискинезия),

ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което

може да е било или да не е било следствие от други лекарства)

ако имате диабет или сте предразположени към диабет

ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка

ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до

предразположение към ниско кръвно налягане

ако имате ниско кръвно налягане при внезапно преминаване от легнало в седнало или

изправено положение

ако имате епилепсия

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате продължителна и/или болезнена ерекция

ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване

ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно

имате пролактин-зависим тумор

ако Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като

антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може

да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.

В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък

брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и

затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.

Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции TREVICTA, дори и

ако преди това сте понасяли добре перорален палиперидон или перорален рисперидон.

Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или

проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.

Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на

теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да

измерва телесното Ви тегло.

При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава повява на захарен диабет или

влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за

признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да

се следи нивото на глюкозата в кръвта.

Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира

нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други

медицински състояния.

По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата

(черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер. Също

така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може

да доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да

информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и

ефикасността при тези пациенти не са установени.

Други лекарства и TREVICTA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор

на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.

Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства (или

алкохол), които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като

сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства,

опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.

Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено

внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното

налягане.

Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на

неспокойните крака (например леводопа).

Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ),

проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето

(известно като „удължаване на QT интервала“). Други лекарства, които имат този ефект,

включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за

лечение на инфекции, както и други антипсихотици.

Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги

получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за

лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.

TREVICTA с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия

лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали

палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска

помощ за Вашето бебе.

Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да

навреди на бебето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми

със зрението (вижте точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква

пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на TREVICTA

В обичайния дозов диапазон този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий

(23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате TREVICTA

Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще

Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция. Важно е да не пропускате

Вашата планирана доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че

сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.

Инжекциите TREVICTA ще Ви се поставят в горната част на ръката или в седалищния мускул

веднъж на всеки 3 месеца.

В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на

лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще определи препоръчителната доза

TREVICTA, съобразно дозата палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж

месечно, която сте получавали. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това

лекарство не трябва да се използва.

Старческа възраст

Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза TREVICTA

Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно

да Ви бъде приложено повече от необходимото.

Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните

симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна

електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени, или

необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.

Ако сте спрели използването на TREVICTA

Ако спрете приложението на лекарството, симптомите на шизофрения може да се влошат. Не

трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:

имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват

подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните

съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако

забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет

имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна

слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или

неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на инсулт

имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието

(нарушение, наричано „злокачествен невролептичен синдром“). Може да е необходимо

незабавно медицинско лечение

сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

Може да е необходимо незабавно медицинско лечение

получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с палиперидон

получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата,

лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и

спадане на кръвното налягане (симптоми на „анафилактична реакция“). Рядко могат да

възникнат алергични реакции след получаване на инжекции от палиперидон, дори и ако

преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.

ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че

приемате това лекарство. По време на операция на окото за помътняване на лещата

(катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на

операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане

на очите.

ако имате опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с

инфекциите в кръвта Ви.

Могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

трудно заспиване или поддържане на съня.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване

TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива

при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми). Когато

се появят симптоми на повишен пролактин, те може да включват: (при мъжете) подуване

на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекции или друга сексуална

дисфункция; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите,

пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.

висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит

раздразнителност, депресия, тревожност

чувство на безпокойство

паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение,

усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а

понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението. Други

признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в

покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето

безпокойство, сънливост или намалено внимание

дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви

контракции на мускулите. Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да

доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,

включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта .

замаяност

дискинезия: това е състояние, включващо неволеви движения на мускулите и може да

включва повтарящи се, спастични или гърчещи се движения или потрепвания

тремор (треперене)

главоболие

ускорен сърдечен ритъм

високо кръвно налягане

кашлица, запушен нос

коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта

болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите

спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите

висока температура, слабост, отпадналост (умора)

реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на

синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции

по ноктите, инфекция на кожата

намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вид бели кръвни клетки, които

спомагат за защита срещу инфекция, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които

спомагат за спиране на кървенето), анемия

алергична реакция

поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ

нивото на кръвната захар) в кръвта

повишен апетит

загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло

повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта

нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание,

нервност, кошмари

късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на

тялото, които не можете да контролирате). Кажете незабавно на Вашия лекар, ако

получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с това лекарство

припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при

изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен

вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане,

боцкане или изтръпване на кожата

замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите

чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите

прекъсване на проводимостта между горните и долните отдели на сърцето, необичайни

електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала, ускорен сърдечен ритъм

при изправяне, забавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на

сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите

(палпитации)

ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора,

приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при

внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)

задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло,

кръвотечение от носа

коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в

устата, засилено отделяне на газове

повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в

кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

уртикария (или „копривна треска“), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа,

зачервяване на кожата, акне

повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя

при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост, болка

във врата

инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране

еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други

проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална

дисфункция, болка в областта на гърдите

подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката

повишена телесна температура

промяна в походката

болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване

втвърдяване на кожата

падане

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души

очна инфекция

кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата

повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

захар в урината

животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет

ниска кръвна захар

прекомерен прием на вода

объркване

липса на емоции

невъзможност за достигане на оргазъм

злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на

съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с

кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на

мозъка (инсулт или "мини" инсулт), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,

понижено ниво на съзнание, конвулсии (пристъпи), нарушено равновесие

нарушена координация

глаукома (повишено налягане в очните ябълки)

проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към

светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите

предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм

кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка

и зачервяване на крака). Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете

лекарски съвет

зачервяване

затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)

белодробен застой

свиркащи хрипове в белите дробове

възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди

изпражнения

напукани устни

обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот

подуване на ставите

невъзможност за уриниране

дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите

вагинално течение

много ниска телесна температура, втрисане, жажда

симптоми на синдром на отнемане

събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция

на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с

инфекциите в кръвта

тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на

устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на

кръвното налягане

прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен

кома в резултат на неконтролиран диабет

треперене на главата

кръвен съсирек в белите дробове, който предизвиква болка в гърдите и затруднено

дишане. Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет

ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа

понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)

запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до

затруднено дишане

промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата

необичайна стойка

новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на

бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на

отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,

треперене, сънливост, проблеми с дишането или храненето

приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно

лечение)

намаляване на телесната температура

мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TREVICTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TREVICTA

Активното вещество е палиперидон.

Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg

палиперидонов палмитат.

Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg

палиперидонов палмитат.

Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg

палиперидонов палмитат.

Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg

палиперидонов палмитат.

Другите съставки са:

Полисорбат 20

Полиетилен гликол 4000

Лимонена киселина монохидрат

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Вода за инжекции

Как изглежда TREVICTA и какво съдържа опаковката

TREVICTA е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена спринцовка, която Вашият лекар или медицинска сестра ще

разклатят енергично, за да ресуспендират суспензията, преди инжектиране.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”Tel: +370 5

278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Информация предназначена за медицинските специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и

трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за

предписване (Кратка характеристика на продукта).

Да се прилага на всеки 3 месеца

Разклатете енергично спринцовката най-малко 15 секунди

Само за интрамускулно приложение. Не прилагайте по никакъв друг начин.

Важно

Прочетете пълните инструкции преди употреба. При употребата на TREVICTA е необходимо

да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка“ Инструкции за употреба, за да се

гарантира успешно приложение.

TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция. НЕ

разделяйте дозата в няколко инжекции.

TREVICTA е предназначена само за интрамускулно приложение. Инжектирайте бавно, дълбоко

в мускула, като внимавате да избегнете инжектиране в кръвоносен съд.

Дозировка

TREVICTA трябва да се прилага веднъж на всеки 3 месеца.

Приготвяне

Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.

TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат

за инжекционно приложение веднъж месечно. Разклатете енергично спринцовката с върха

нагоре, най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение (вж. Стъпка 2).

Избор на тънкостенна обезопасена игла

Тънкостенните (ТС) обезопасени игли са предназначени за използване с TREVICTA. Много е

важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.

Съдържание на единична доза

Изборът на игла се определя от мястото на инжектиране и теглото на пациента

Ако се прилага в Делтоидния мускул

Ако теглото на пациента е:

по-малко от 90 kg

розов накрайник

90 kg или повече

жълт накрайник

Ако се прилага в Седалищния мускул

Независимо от теглото на пациента:

жълт накрайник

Незабавно изхвърлете неизползваната игла в подходящ

контейнер, предназначен за остри предмети. Не пазете за

повторна употреба.

Избор на игла

1

Преминете към следващата

стъпка веднага след разклащане.

Ако са минали повече от

5 минути преди инжекцията,

разклатете отново енергично

най-малко за 15 секунди, за

повторно суспендиране на

лекарствения продукт.

РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО

най-малко 15 секунди

РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО

спринцовката с върха нагоре, без

да напрягате китката, най-малко

15 секунди, за да се гарантира

хомогенност на суспензията.

ВНИМАНИЕ: Това лекарство е

необходимо да се разклаща по-

дълго и по-енергично от

палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж

месечно.

Подготовка за инжектиране

2

Проверете суспензията

След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид

на суспензия в откритата част на спринцовката.

Суспензията трябва да има хомогенен млечно бял цвят.

Също така е нормално да видите малки мехурчета въздух.

Отворете опаковката на иглата и отстранете капачката

Първо, отлепете до половината предпазната опаковка на иглата. Поставете на чиста

повърхност.

После, като държите спринцовката изправена, завъртете и дръпнете гумената капачка, за да я

отстраните.

Хванете опаковката на иглата

Прегънете пластмасовото покритие на иглата. След това, хванете здраво капачката на иглата,

както е показано.

Прикрепете иглата

Държейки с другата ръка луер накрайника на спринцовката, прикрепете обезопасената игла към

него с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.

Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.

Отстранете капачката на иглата

Отстранете капачката от иглата, като изтеглите право нагоре.

Не въртете капачката, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.

Отстранете въздуха

Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се

издигнат до върха.

Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.

Инжектирайте дозата

Бавно инжектирайте цялото съдържание на спринцовката интрамускулно, дълбоко в

избрания делтоиден или седалищен мускул.

Не прилагайте по никакъв друг начин.

Обезопасете иглата

След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да

активирате предпазната система на иглата. Системата е напълно активирана, когато се чуе

щракване.

Инжектиране

3

След инжектиране

4

Изхвърлете правилно

Изхвърлете спринцовката и неизползваната игла в предназначените за целта контейнери за

остри предмети.

Тънкостенните игли са разработени специално за използване с

TREVICTA. Неизползваната игла трябва да се изхвърли и да не

се запазва за повторна употреба.