Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento do diabetes mellitus em adultos.
Revision: 16
Autorizado
2013-01-20
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA insulina degludec LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tresiba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba 3. Como utilizar Tresiba 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tresiba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRESIBA E PARA QUE É UTILIZADO Tresiba é uma insulina basal de ação lenta, chamada insulina degludec. É utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano ou mais de idade. Tresiba ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue. É administrado uma vez por dia. Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode alterar a hora de administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível’). Tresiba pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas às refeições. Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas. No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser sempre utilizado em associação com insulinas de ação rápida adminis Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução. 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec). Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução. 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec). Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Um cartucho contém 300 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução. 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec). *Produzida em _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch). Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch). Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Solução injetável (Penfill). Solução límpida, incolor, neutra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias. A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades. Uma (1) unidade de insulina degludec corr Прочетете целия документ