Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'insuline degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré chez les adultes.
Revision: 16
Autorisé
2013-01-20
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TRESIBA 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI insuline dégludec VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ? 3. Comment utiliser Tresiba ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tresiba ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRESIBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé pour une administration une fois par jour. Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire d’administration »). Tresiba peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être u Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec). Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml. 1 ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d’insuline dégludec). Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Une cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec). *Produite dans _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch). Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch). Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill). Solution neutre, incolore et limpide. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour. La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insulin Прочетете целия документ