Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
degludec de insulina
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos.
Revision: 16
Autorizado
2013-01-20
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA insulina degludec LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba 3. Cómo usar Tresiba 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tresiba 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRESIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec. Se utiliza en los adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante para tratar la diabetes mellitus. Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre. Se utiliza una vez al día. Cuando no se puede seguir la hora de administración habitual, se puede variar la hora de administración porque Tresiba tiene un efecto hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, “Flexibilidad en el horario de administración”). Tresiba se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina. En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZ Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec). Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución. 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec). Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec). *Obtenida en _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch). Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch). Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill). Solución transparente, incolora y neutra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora. La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades. Una (1) unid Прочетете целия документ