Tresiba

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tresiba
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tresiba
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002498
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002498
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tresiba

insulin degludec

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tresiba. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tresiba.

Какво представлява Tresiba?

Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin

degludec). Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в

предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).

За какво се използва Tresiba?

Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18

години.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tresiba?

Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Прилага

се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на

талията). Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали

рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което

може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.

Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент. При диабет тип 1 Tresiba трябва да

се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на

хранене. При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и

с бързодействащ инсулин по време на хранене.

Как действа Tresiba?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на

нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно. Tresiba представлява

заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се

усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си. Това

означава, че Tresiba има продължително действие. Tresiba действа по същия начин като

естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.

Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на

диабета.

Как е проучен Tresiba?

Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при

които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин

гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).

Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba

е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство

за диабет тип 2). Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет

или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо. Друго основно проучване,

обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид

(рецепторен агонист на GLP-1).

В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350

деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1. Пациентите получават и бързодействащ

инсулин по време на хранене. След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да

прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.

Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин

(HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза. HbA1c

служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта. Проучванията продължават

от шест месеца до една година.

Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с

продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1

и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2. При проучванията средното

понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с

диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.

При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин

детемир. След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2

процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни

точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).

Tresiba

EMA/27727/2015

Страница 2/4

Какви са рисковете, свързани с Tresiba?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече

от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте

листовката.

Защо Tresiba е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при

пациенти с диабет тип 1 и 2. По отношение на безопасността Комитетът заключава, че Tresiba е

като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с

тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.

Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с

диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на

активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти,

нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им

позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции. За юноши с диабет тип 2

CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип

1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при

възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2. Комитетът реши, че

ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba’s да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tresiba?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните

специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна

цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо

количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се

предписва подходящата доза. Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно

правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо

обучение.

Допълнителна информация за Tresiba:

На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

<0}

За повече

информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Tresiba

EMA/27727/2015

Страница 3/4

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин деглудек (insulin degludec)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Как да използвате Tresiba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tresiba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек. Той се използва за

лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години. Tresiba

помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар. Използва се за прилагане веднъж

дневно. В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да

промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект

(вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”). Tresiba може да се

използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето. При захарен диабет

тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни

антидиабетни лекарства, различни от инсулин.

При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето

бързодействащи инсулинови лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Не използвайте Tresiba:

ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.

Особено внимавайте за следното:

ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите. Ако получите

нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните

концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Деца и юноши

Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години. Няма опит с

употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Tresiba

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да

се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Tresiba с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време

на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след

раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Tresiba

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Tresiba

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което

е обучено да използва писалката FlexTouch.

Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно

количество на активното вещество. “Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е

ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката. В допълнение, опаковката и етикетът на

Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml

са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.

При двата вида писалки с различно количество на активното вещество необходимата доза се

набира в единици. Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.

Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в

една инжекция на стъпки от по 1 единица. В прозорчето за дозата на предварително

напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират. Не

преизчислявайте дозата.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да

се използва в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.

Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и

юноши.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥65 години)

Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се

наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за

промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка.

Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е

Tresiba 100 единици/ml.

Не използвайте Tresiba

в инсулинови инфузионни помпи.

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Tresiba”)

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена или

мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или

предната част на талията (корема).

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да използвате Tresiba

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се

уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната

си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте

двойна доза, а подновете Вашата схема на прилагане веднъж дневно.

Ако сте спрели употребата на Tresiba

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на

Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може

да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Когато всеки път мястото на

инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако

забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако

продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да

променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът

Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около

глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като

сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или

закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината или кръвта си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tresiba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я

съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) или в хладилник (2

С – 8

С) до

8 седмици.

Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази

от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tresiba

Активното вещество е инсулин деглудек. Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

деглудек. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин

деглудек в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна

киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката

Tresiba

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли)

предварително напълнени писалки от 3 ml. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително

напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите

твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или

прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml

след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата

писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на

дозата, съдържаща 300 единици инсулин. Можете да наберете

максимум 80 единици на доза,

на стъпки от по 1 единица

. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна

употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното

използване на писалката.

Tresiba предварително

напълнена писалка и

игла (пример)

(FlexTouch)

Капачка на

писалката

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

етикет

Инсулинова скала

Прозорче за инсулин

Етикет на писалката

Дозов брояч

Стрелка на дозата

Селектор

на дозата

Дозов

бутон

Tresiba

FlexTouch

Дозов

бутон с

гладка

повърхност

1 Подгответе Вашата писалка

Проверете името и концентрацията на етикета

върху писалката, за да се уверите, че тя

съдържа Tresiba 100 единици/ml. Това е изключително важно, ако получавате повече от

един тип инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане

прекалено високо или прекалено ниско.

Свалете капачката на писалката.

A

Проверете дали инсулинът в писалката е бистър

и безцветен.

Погледнете през прозорчето за инсулина. Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте

писалката.

Б

Вземете нова игла

и отстранете хартиения етикет.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте, докато се захване стегнато.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Тя ще Ви трябва след

инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Ако се опитате да я поставите

отново, може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка инсулин. Това е нормално, но Вие все пак

трябва да проверите изтичането на инсулин.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на

иглите и неточно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

2 Проверете изтичането на инсулин

Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да започнете.

Това Ви помага за осигуряване на цялата доза инсулин.

Завъртете селектора на дозата,

за да наберете 2 единици. Уверете се, че дозовият брояч

показва 2.

A

Набрани 2

единици

Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.

Почукайте леко върха на писалката

няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да

се съберат на върха.

Б

Натиснете и задръжте дозовия бутон,

докато дозовият брояч се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.

В

На върха на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да се инжектира.

Ако не се появи капка,

повторете стъпки

2A

до

до 6 пъти. Ако все още няма капка, сменете

иглата и повторете стъпки

2A

до

още веднъж.

Ако все още не се е появявила капка инсулин,

изхвърлете

писалката и използвайте нова.

Винаги гледайте да се появи капка

на върха на иглата, преди да инжектирате. Това

гарантира, че инсулинът тече.

Ако не се появи капка, вие

няма

да си

инжектирате никакъв инсулин, въпреки че

дозовият брояч може да помръдне. Това може да показва, че иглата е запушена или

повредена.

Винаги проверявайте изтичането, преди да инжектирате.

Ако не проверите

изтичането, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе

до прекалено високо ниво на кръвната захар.

3 Набиране на дозата

Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете,

както Ви

е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до

достигане на правилната доза.

Писалката може да набере максимум до 80 единици.

A

Набрани 5

единици

Примери

Набрани 24

единици

Селекторът на дозата променя броя единици. Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще

покажат колко единици набирате на доза.

Можете да наберете до 80 единици на доза. Когато писалката Ви съдържа по-малко от

80 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при

преминаване на броя останали единици. Не бройте прищракванията на писалката.

Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко

единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако наберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.

Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е

останал в писалката Ви.

4 Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата подкожно,

както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.

Не пипайте дозовия брояч с пръсти. Това може да прекъсне инжектирането.

Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

Тогава може чуете или усетите прищракване.

Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди,

за да се осигури инжектиране на

цялата доза.

A

6 секунди

Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон. Не

търкайте мястото.

Б

На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането. Това е нормално и не

оказва влияние върху дозата Ви.

Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.

Дозовият брояч ще покаже точния брой единици. Не бройте прищракванията на

писалката. Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след

инжектирането. Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана

цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

5 След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата

върху гладка повърхност,

без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.

A

Когато иглата е покрита,

внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.

Развийте иглата

и внимателно я изхвърлете.

Б

Поставете отново капачката на

писалката след всяко използване, за да предпазите

инсулина от светлината.

В

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция

в подходящ контейнер за остри предмети.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и

неточно дозиране. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакъв инсулин.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

върху нея да има игла, както Ви е

инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти. Не

изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата

и съхранявайте Вашата писалка

без прикрепена игла.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на

иглите и неточно дозиране.

6 Колко инсулин е останал?

Инсулиновата скала

Ви показва

приблизително

колко инсулин е останал във Вашата

писалка.

A

Приблиз.

колко

инсулин е

останал

За да видите точно колко инсулин е останал,

използвайте дозовия брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато

броячът

спре

Ако той показва 80, във Вашата писалка са останали

поне 80

единици.

Ако показва

по-малко от 80,

показаното число е броят останали единици във Вашата

писалка.

Б

Броячът

на дозата е

спрял:

Остават 52

единици

Пример

Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.

Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката,

можете да разделите дозата между две писалки.

Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте Вашата доза.

Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка. Ако разделите дозата

грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе

до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Допълнителна важна информация

Винаги носете писалката със себе си.

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си, в случай че загубите или

повредите своята.

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за други хора,

особено

на деца.

Никога не споделяйте

Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте

Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа с използвани

игли,

за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Използвайте Вашата писалка внимателно. Грубото боравене или неправилната употреба могат

да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място

,

където може да стане прекалено

горещо или прекалено студено.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е необходимо,

почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте Вашата писалка

и не я удряйте в твърди повърхности.

Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на

инсулин, преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.

След като веднъж се

изпразни, тя трябва да се изхвърли.

Не се опитвайте да поправяте Вашата писалка

или да я разглобявате.

Листовка: Информация за пациента

Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин деглудек (insulin degludec)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Как да използвате Tresiba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tresiba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек. Той се използва за

лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години. Tresiba

помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар. Използва се за прилагане веднъж

дневно. В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да

промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект

(вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”). Tresiba може да се

използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето. При захарен диабет

тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни

антидиабетни лекарства, различни от инсулин.

При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето

бързодействащи инсулинови лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Не използвайте Tresiba:

ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.

Особено внимавайте за следното:

ни

ска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите. Ако получите

нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните

концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Деца и юноши

Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години. Няма опит с

употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Tresiba

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да

се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Tresiba с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време

на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след

раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Tresiba

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Tresiba

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което

е обучено да използва писалката FlexTouch.

Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно

количество на активното вещество. “Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е

ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката. В допълнение, опаковката и етикетът на

Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml

са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.

При двата вида писалки с различно количество на активното вещество необходимата доза се

набира в единици. Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.

Предварително напълнената писалка 200 единици/ml може да достави доза от 2-160 единици в

една инжекция на стъпки от по 2 единици. В прозорчето за дозата на предварително

напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират. Не

преизчислявайте дозата.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Tresiba

ще и

мате нужда всеки ден.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да

се използва в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.

Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и

юноши.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥65 години)

Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се

наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за

промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка.

Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е

Tresiba 200 единици/ml.

Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин. Не правете

никакви преизчисления на дозата.

Не използвайте Tresiba

в инсулинови инфузионни помпи.

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Tresiba”)

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена или

мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или

предната част на талията (корема).

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да използвате Tresiba

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се

уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната

си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте

двойна доза, а подновете Вашата схема на прилагане веднъж дневно.

Ако сте спрели употребата на Tresiba

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на

Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може

да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Когато всеки път мястото на

инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако

забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако

продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да

променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът

Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около

глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като

сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или

закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината или кръвта си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tresiba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я

съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) или в хладилник (2

С – 8

С) до

8 седмици.

Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази

от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tresiba

Активното вещество е инсулин деглудек. Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин

деглудек. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин

деглудек в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна

киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката

Tresiba

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка (600 единици на 3 ml).

Опаковки от 1 (с или без игли), 2 (без игли), 3 (без игли) и групова опаковка от 6 (2 х 3) (без

игли) предварително напълнени писалки от 3 ml. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително

напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите

твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или

прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml

след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата

писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на

дозата, съдържаща 600 единици инсулин. Можете да наберете

максимум 160 единици на доза,

на стъпки от по 2 единици

. Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици

инсулин.

Не правете никакви преизчисления на дозата.

Вашата писалка е предназначена за

употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното

използване на писалката.

Капачка на

писалката

Tresiba предваритлно

напълнена писалка и игла

(пример)

(FlexTouch)

Инсулинова скала

Прозорче за инсулин

Етикет на писалката

Дозов брояч

Стрелка на дозата

Селектор

на дозата

Дозов

бутон

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

етикет

Tresiba

FlexTouch

Дозов

бутон с 2

точки

показва 2

единици

на стъпка

1 Подгответе Вашата писалка

Проверете името и концентрацията на етикета

върху писалката, за да се уверите, че тя

съдържа Tresiba 200 единици/ml. Това е изключително важно, ако получавате повече от

един тип инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане

прекалено високо или прекалено ниско.

Свалете капачката на писалката.

A

Проверете дали инсулинът в писалката е бистър

и безцветен.

Погледнете през прозорчето за инсулина. Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте

писалката.

Б

Вземете нова игла

и отстранете хартиения етикет.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте, докато се захване стегнато.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Тя ще Ви трябва след

инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Ако се опитате да я поставите

отново, може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка инсулин. Това е нормално, но Вие все пак

трябва да проверите изтичането на инсулин.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на

иглите и неточно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

2 Проверете изтичането на инсулин

Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да започнете.

Това Ви помага за осигуряване на цялата доза инсулин.

Завъртете селектора на дозата,

за да наберете 2 единици. Уверете се, че дозовият брояч

показва 2.

A

Набрани 2

единици

Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.

Почукайте леко върха на писалката

няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да

се съберат на върха.

Б

Натиснете и задръжте дозовия бутон,

докато дозовият брояч се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.

В

На върха на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да се инжектира.

Ако не се появи капка,

повторете стъпки

2A

до

до 6 пъти. Ако все още няма капка, сменете

иглата и повторете стъпки

2A

до

още веднъж.

Ако все още не се е появявила капка инсулин,

изхвърлете

писалката и използвайте нова.

Винаги гледайте да се появи капка

на върха на иглата, преди да инжектирате. Това

гарантира, че инсулинът тече.

Ако не се появи капка, вие

няма

да си

инжектирате никакъв инсулин, въпреки че

дозовият брояч може да помръдне. Това може да показва, че иглата е запушена или

повредена.

Винаги проверявайте изтичането, преди да инжектирате.

Ако не проверите

изтичането, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе

до прекалено високо ниво на кръвната захар.

3 Набиране на дозата

Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете,

както Ви

е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.

Не правете

никакви преизчисления на дозата.

Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до

достигане на правилната доза.

Писалката може да набере максимум до 160 единици.

A

Набрани 6

единици

Примери

Набрани 24

единици

Селекторът на дозата променя броя единици. Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще

покажат колко единици набирате на доза.

Можете да наберете до 160 единици на доза. Когато писалката Ви съдържа по-малко от

160 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при

преминаване на броя останали единици. Не бройте прищракванията на писалката.

Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко

единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако наберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.

Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е

останал в писалката Ви.

4 Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата подкожно,

както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.

Не пипайте дозовия брояч с пръсти. Това може да прекъсне инжектирането.

Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.

Тогава може чуете или усетите прищракване.

Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди,

за да се осигури инжектиране на

цялата доза.

A

6 секунди

Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон. Не

търкайте мястото.

Б

На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането. Това е нормално и не

оказва влияние върху дозата Ви.

Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.

Дозовият брояч ще покаже точния брой единици. Не бройте прищракванията на

писалката. Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след

инжектирането. Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана

цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

5 След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата

върху гладка повърхност,

без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.

A

Когато иглата е покрита,

внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.

Развийте иглата

и внимателно я изхвърлете.

Б

Поставете отново капачката на

писалката след всяко използване, за да предпазите

инсулина от светлината.

В

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция

в подходящ контейнер за остри предмети.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и

неточно дозиране. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакъв инсулин.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

върху нея да има игла, както Ви е

инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти. Не

изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.

Никога не се опитвайте да поставяите обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата

и съхранявайте Вашата писалка

без прикрепена игла.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на

иглите и неточно дозиране.

6 Колко инсулин е останал?

Инсулиновата скала

Ви показва

приблизително

колко инсулин е останал във Вашата

писалка.

A

Приблиз.

колко

инсулин е

останал

За да видите точно колко инсулин е останал,

използвайте дозовия брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато

броячът

спре

Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали

поне 160

единици.

Ако показва

по-малко от 160,

показаното число е броят останали единици във Вашата

писалка.

Б

Броячът

на дозата е

спрял:

Остават 52

единици

Пример

Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.

Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката,

можете да разделите дозата между две писалки.

Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте Вашата доза.

Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка. Ако разделите дозата

грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе

до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Допълнителна важна информация

Винаги носете писалката със себе си.

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си, в случай че я загубите или

повредите своята.

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за други хора,

особено

на деца.

Никога не споделяйте

Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте

Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа с използвани

игли,

за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Използвайте Вашата писалка внимателно. Грубото боравене или неправилната употреба могат

да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място

,

където може да стане прекалено

горещо или прекалено студено.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е необходимо,

почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте Вашата писалка

и не я удряйте в твърди повърхности.

Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на

инсулин, преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.

След като веднъж се

изпразни, тя трябва да се изхвърли.

Не се опитвайте да поправяте Вашата писалка

или да я разглобявате.

Листовка: Информация за пациента

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин деглудек (insulin degludec)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Как да използвате Tresiba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tresiba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек. Той се използва за

лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години. Tresiba

помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар. Използва се за прилагане веднъж

дневно. В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да

промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект

(вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”). Tresiba може да се

използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето. При захарен диабет

тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни

антидиабетни лекарства, различни от инсулин.

При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето

бързодействащи инсулинови лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Не използвайте Tresiba:

ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.

Особено внимавайте за следното:

ни

ска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите. Ако получите

нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Tresiba и

други инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Деца и юноши

Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години. Няма опит с

употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Tresiba

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху нивото на кръвната Ви захар – това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да

се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Tresiba с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време

на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след

раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Tresiba

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Tresiba

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро

зрение, което е обучено да използва писалката.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да

се използва в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.

Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и

юноши.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥65 години)

Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се

наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за

промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат

как да го използвате.

Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.

Проверете името и концентрацията на етикета, за да се уверите, че това е Tresiba

100 единици/ml.

Не използвайте Tresiba

в инсулинови инфузионни помпи.

ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са

повредени. Върнете го на Вашия доставчик. Вижте упътването на устройството за

инжектиране на инсулин за допълнителна информация.

ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Tresiba”).

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена или

мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или

предната част на талията (корема).

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да използвате Tresiba

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се

уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната

си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте

двойна доза, а подновете Вашата схема на прилагане веднъж дневно.

Ако сте спрели употребата на Tresiba

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Tresiba, спрете прилагането на Tresiba и отидете на лекар незабавно. Признаците

на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на

Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може

да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Когато всеки път мястото на

инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако

забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако

продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да

променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът

Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около

глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като

сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или

закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината или кръвта си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tresiba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на Penfill и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Да не се съхранява в хладилник. Може да носите Вашия патрон Tresiba (Penfill) със себе си и да

го съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) до 8 седмици.

Винаги съхранявайте Tresiba Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за

да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tresiba

Активното вещество е инсулин деглудек. Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

деглудек. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна

киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката

Tresiba

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в патрон (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety