Tremfya
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-07-2022
Активна съставка:
Guselkumab
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
L04AC
INN (Международно Name):
guselkumab
Терапевтична група:
immunosoppressori
Терапевтична област:
Psoriasi
Терапевтични показания:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-11-10
Листовка
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
“TREMFYA ” 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
guselkumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tremfya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3.
Come usare Tremfya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tremfya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TREMFYA E A COSA SERVE
Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di
proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata
IL-23, che è presente con livelli
più elevati nelle persone affette da psoriasi e artrite psoriasica.
PSORIASI A PLACCHE
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a
placche” da moderata a grave, una
condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle
unghie e ridurre sintomi, come
desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
ARTRITE PSORIASICA
Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite
psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnato da psoriasi a
placche. Se lei soffre di artrite
psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua
risposta a questi farmaci non
dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, l
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di
soluzione.
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di
soluzione.
Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano,
costituito da una
immunoglobulina lambda G1 (IgG1λ), prodotto nelle cellule ovariche di
criceto cinese (Chinese
Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Psoriasi a placche
Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa in pazienti adulti
che sono candidati ad una terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato
per il trattamento dell’artrite
psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta
inadeguata o che hanno mostrato
intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici
modificanti la malattia (DMARD)
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la
supervisione di un medico
esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso
è indicato.
Posologia
_Psoriasi a placche_
La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione
sottocutanea alla Settimana 0
e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8
settimane (q8w).
3
È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento
in pazienti che non hanno mostr
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