Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Immunosuppresseurs
Psoriasis
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Autorisé
2017-11-10
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TREMFYA 100 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE guselkumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tremfya 3. Comment utiliser Tremfya 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tremfya 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TREMFYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal. Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis et de rhumatisme psoriasique. PSORIASIS EN PLAQUES Tremfya est utilisé chez l’adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles. Tremfya peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s’écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures. RHUMATISME PSORIASIQUE Tremfya est utilisé pour traiter une affection dénommée Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution. Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution. Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ) produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable La solution est limpide et incolore à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Psoriasis en plaques Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Rhumatisme psoriasique Tremfya, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce médicament est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles il est indiqué. Posologie _Psoriasis en plaques_ La dose recommandée est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines. 3 L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement. _Rhumatisme psoriasique_ La dose recommandée est de 100 mg en injection sous Прочетете целия документ