Tremfya

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tremfya
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tremfya
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • псориазис
  • Терапевтични показания:
  • Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004271
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004271
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/622081/2017

EMEA/H/C/004271

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tremfya

guselkumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Tremfya. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tremfya.

За практическа информация относно употребата на Tremfya пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tremfya и за какво се използва?

Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков

псориазис — заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата. Използва се при

пациенти с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата

лекарства не са подходящи.

Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).

Как се използва Tremfya?

Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар

с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.

Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Tremfya се инжектира под кожата в област, която не е засегната от псориазис.

Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4

седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици. Лекарят може да реши да прекрати лечението,

ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.

Tremfya

EMA/622081/2017

Page 2/3

Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с

Tremfya, след като са обучени. За повече информация вижте листовката.

Как действа Tremfya?

Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му. Интерлевкин 23 е

вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове Т

клетки. Тези Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на

организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков

псориазис. Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и

симптомите, свързани със заболяването.

Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 2 700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение

на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху

кожата лекарства не действат достатъчно добре. Основната мярка за ефективност е намаляване

на оценките PASI с поне 90 %. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на

кожата.

В първите две проучвания се сравнява Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за

лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение). След 16 седмици около 71 % от пациентите

(588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90 % в сравнение с

48 % (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3 % (11 от 422) при

пациентите, които получават плацебо. Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с

Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.

Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство,

използвано за лечение на псориазис). Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна

степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в

продължение на поне 24 седмици. През този период симптомите на псориазис се подобряват в по-

голяма степен при пациенти, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на

устекинумаб.

Какви са рисковете, свързани с Tremfya?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tremfya (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Tremfya, вижте листовката.

Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за

сериозна. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tremfya е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tremfya са по-големи от рисковете при

лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и препоръча Tremfya да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва

ефективността си при продължителна употреба. Лекарството има малко на брой нежелани

лекарствени реакции. Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се

Tremfya

EMA/622081/2017

Page 3/3

инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят

инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tremfya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tremfya

Пълният текст на EPAR за Tremfya може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tremfya прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

гуселкумаб (guselkumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tremfya и за

какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya

Как да използвате Tremfya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tremfya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tremfya и за какво се използва

Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен

моноклонално антитяло.

Това лекарство действа

като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в

повишени нива при хора с псориазис.

Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък “псориазис с плаки”,

възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.

Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали

симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya

Не използвайте Tremfya

ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с

Вашия

лекар, преди да използвате Tremfya

ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:

ако се лекувате за инфекция

ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново

ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза

ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу

„Внимание за инфекции и алергични реакции“)

ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение

с Tremfya.

Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya.

Внимание за инфекции и алергични реакции

Tremfya може

понижи способността Ви да се борите с инфекции и поради това може да повиши

риска от инфекции и алергични реакции. Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на инфекция или алергична реакция,

докато приемате Tremfya. Тези признаци са изброени по-долу.

Инфекции

- повишена температура или

грипоподобни симптоми

- кръв в храчките (слузта)

- мускулни болки

- загуба на тегло

- кашлица

- диария или болка в стомаха

- недостиг на въздух

- топла, зачервена или болезнена

кожа или възпаление по тялото,

което е различно от псориазиса

- парене при уриниране или уриниране по-често от

обичайното

Алергични реакции

затруднение при

дишане или преглъщане,

подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

силен сърбеж по кожата с червен обрив или изпъкнали подутини.

Деца и юноши

Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в

тази възрастова група.

Други лекарства и Tremfya

Кажете на

Вашия лекар или фармацевт:

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро Ви е правена или трябва да направите ваксинация. Не трябва да Ви се

прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.

Бременност и кърмене

Tremfya не трябва да се използва

по време на бременност, тъй като ефектите на това

лекарство при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща

контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след

последната доза на Tremfya. Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар

трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране

или работа с машини.

3.

Как да използвате Tremfya

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Какво количество Tremfya се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.

Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително

напълнена спринцовка), приложена

чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Тя може да се постави от Вашия лекар

или медицинска сестра.

След първата доза Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през

8 седмици.

В началото Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya. След това обаче Вие

заедно

с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв

случай Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya. Говорете с Вашия

лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното

инжектиране. Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за

употреба“ преди употребата, които са включени в картонената кутия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya

Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от

предписаното, уведомете

Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Tremfya

Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Tremfya

Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар. Ако спрете

лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от тези нежелани реакции стане

тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души):

инфекции на горните дихателни пътища

Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

болка в ставите (артралгия)

диария

стомашно разстройство (гастроентерит)

зачервяване на мястото на инжектиране

уртикария

гъбична инфекция на кожата, например между пръстите

на краката (напр. стъпало на

атлет)

инфекции с херпес симплекс

Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

болка на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tremfya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

и картонената кутия след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се

предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Да не се разклаща.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или

съдържа големи частици. Преди употреба извадете

картонената кутия от хладилника, оставете

предварително напълнената спринцовка в картонената кутия да достигне стайна температура,

като изчакате 30 минути.

Това лекарство е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията

или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tremfya

Активното вещество е гуселкумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

100 mg гуселкумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,

захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката

Инжекционен

разтвор (инжекция).Tremfya е бистър, безцветен до светло жълт разтвор. Той се

доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична доза от 1 ml.

Притежател на разрешението за употреба и

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерландия

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. г.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

Висока Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson г.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

в/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

Висока Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ ГГГГ}><{ месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба

Tremfya

Предварително напълнена спринцовка

Важно

Ако Вашият лекар реши, че Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете

да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да

инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на

приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително

напълнената спринцовка.

Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya

предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови

спринцовки. Може да има нова информация. Това указание не замества

листовката или разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или

лечението Ви. Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно

прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска

сестра всички въпроси, които може да имате.

Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно

инжектиране, не в мускул или вена. След инжектиране иглата ще се

придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.

Информация за съхранение

Съхранявайте в хладилник от 2°C до 8°C. Да не се замразява.

Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за

деца.

Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА

Описание на предварително напълнената спринцовка

Преди инжектиране

Бутало

Никога не хващайте

или не издърпвайте

буталото.

Обезопасител

Фланец за пръстите

Тяло

Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.

Прозорче

Предпазител на иглата

Не махайте, докато не сте готови

да инжектирате Tremfya (Вижте

Стъпка 2).

След инжектиране

Ще имате нужда от тези материали:

• 1 тампон със спирт

• 1 парче памук или марлен тампон

• 1 адхезивна превръзка

• 1 контейнер за остри предмети

(Вижте Стъпка 3)

Буталото се заключва

Обезопасителят се

активира

Иглата се придърпва в

тялото

Проверете картонената кутия

Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от

хладилника.

Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я

поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко

30 минути преди употреба.

Не затопляйте по някакъв друг начин.

Проверете датата на срока на годност („Годен до:“) на задната страна

на картонената кутия.

Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Не инжектирайте, ако перфорацията на картонената кутия е нарушена.

Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.

Изберете място за инжектиране

Изберете някой от следните участъци за инжектиране:

Предната част на бедрата (препоръчително)

Долната част на корема

Не инжектирайте в зона от 5 сантиметра около пъпа.

Задната част на мишниците (ако друг поставя инжекцията)

Не инжектирайте в болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или

удебелена кожа.

Не инжектирайте в участъци с белези или стрии.

1. Пригответе се за инжектиране

30

MIN

Почистете мястото за инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете

да изсъхне.

Не докосвайте, не вейте и не духайте мястото за инжектиране, след като сте

го почистили.

Проверете течността

Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.

Проверете течността в прозорчето. Тя трябва да бъде безцветна до светло

жълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици. Може също да

видите едно или повече въздушни мехурчета. Това е нормално.

Не инжектирайте, ако течността е мътна с променен цвят или има големи

частици. Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за

ново количество.

Махнете предпазителя на иглата

Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата

напред. Нормално е да видите капка от течността.

Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на

предпазителя на иглата.

Не слагайте предпазителя на иглата обратно, тъй като това може да увреди

иглата.

Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква

повърхност.

Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я

изпуснете. Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.

Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата

Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца

за пръстите, както е показано.

Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да

активира обезопасителя на иглата.

С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране. Поставете

спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.

Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а

не в мускула.

Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.

2. Инжектирайте Tremfya с предварително

напълнената спринцовка

Отпуснете кожата и променете позицията на ръката

Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.

Натиснете буталото

Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу,

докато спре.

Отпуснете буталото

Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от

кожата.

Изхвърлете употребената предварително напълнена

спринцовка

Сложете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага

след употребата.

Когато контейнерът е пълен, изхвърлете касетата според указанията на

Вашия лекар или медицинска сестра.

Проверете мястото на инжектиране

Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.

Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното

кървене спре.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.

Сега инжектирането е завършено!

Имате нужда от помощ?

Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може

да имате. За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте

в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител или

посетете www.janssen.com.

3. След инжектирането

Няма новини за този продукт.