Trelegy Ellipta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trelegy Ellipta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trelegy Ellipta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Trelegy Ellipta е посочено като поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ β2-агонист.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004363
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004363
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626100/2017

EMEA/H/C/004363

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trelegy Ellipta

fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trelegy Ellipta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Trelegy Ellipta.

За практическа информация относно употребата на Trelegy Ellipta, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва?

Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което

води до затруднения с дишането.

Trelegy Ellipta се използва при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре с

комбинация от инхалаторни лекарства, наречени кортикостероиди, и дългодействащи бета-2

агонисти. Кортикостероидите намаляват възпалението в дихателните пътища и белите дробове, а

дългодействащите бета-2 агонисти разширяват дихателните пътища.

Trelegy Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа. Съдържа

активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium

bromide) и вилантерол (vilanterol).

Как се използва Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация, който пациентът вдишва през устата с помощта на преносим инхалатор; пациентът

Trelegy Ellipta

EMA/626100/2017

Страница 2/3

трябва да вдишва лекарството веднъж дневно, горе-долу по едно и също време всеки ден. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване

на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.

Флутиказон фуроат е кортикостероид. Той действа по сходен начин с излъчваните по естествен

път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с

рецептори (цели) в различни видове имунни клетки. Това намалява освобождаването на

вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и по този начин се намалява

възпалението и се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на

пациента да диша по-лесно.

Умеклидиниевият бромид е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа, като блокира

мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции. При вдишване на

умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.

Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в

някои видове мускулни клетки. При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в

дихателните пътища. Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този

начин помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат

по-лесно.

Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията?

Едно основно проучване, обхващащо 1 810 пациенти, чиято ХОББ се контролира незадоволително

с ежедневно поддържащо лечение за тяхната ХОББ, показва, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за

подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид –

кортикостероид, и формотерол – дългодействащ бета-2 агонист.

След 24 седмици ФЕО

(максималният обем въздух, който те могат да издишат за една секунда)

на пациентите, приемащи Trelegy Ellipta, се подобрява с 142 ml. Това е в сравнение със средно

намаление от 29 ml, каквото се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и

формотерол в продължение на същия период от време. Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta,

съобщават също за подобрение на здравето в сравнение с тези, лекувани с контролното лечение.

Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trelegy Ellipta (които е възможно да засегнат до

1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на

горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото). По-сериозните нежелани лекарствени

реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) включват пневмония.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trelegy

Ellipta, вижте листовката.

Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Trelegy Ellipta са по-големи от

рисковете, и препоръча Trelegy Ellipta да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Trelegy Ellipta

EMA/626100/2017

Страница 3/3

Агенцията заключи, че Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на

живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.

По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Trelegy Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на

лекарството и са добре известни.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trelegy Ellipta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Trelegy Ellipta:

Пълният текст на EPAR за Trelegy Ellipta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Trelegy Ellipta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация,

предварително дозиран

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta

Как да използвате Trelegy Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trelegy Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва

Какво представлява Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и

вилантерол. Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди,

често наричани само

стероиди

. Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства,

наречени

бронходилататори

За какво се използва Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta се използва за лечение на

хронична обструктивна белодробна болест

ХОББ

при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането,

които бавно се влошават.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.

Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и

дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух

от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на

затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ. Лекарството не трябва да се използва за

облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако получите такъв пристъп,

трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta

Не използвайте Trelegy Ellipta:

ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta

ако имате

астма

(Не използвайте Trelegy Ellipta за лечение на астма)

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате

проблеми с черния дроб

ако имате

туберкулоза

(ТБ)

на белия дроб

или

каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции

ако имате проблем с очите, наречен

тясноъгълна глаукома

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

ако имате

епилепсия

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калий

в кръвта

ако имате анамнеза за

диабет

ако имате замъглено зрение или други

зрителни смущения

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се

отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване

на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ,

тъй

като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни

ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Инфекция на белите дробове

Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие

на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате

това лекарство.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези

симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Trelegy Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат

вероятността за поява на нежелани реакции. Те включват:

-

лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция

лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици

(обезводняващи таблетки)

други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за

лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте

Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар

може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като

те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta. Не използвайте

това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Trelegy Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Trelegy Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.

Използвайте Trelegy Ellipta редовно

Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Trelegy Ellipta

не

трябва

да се използва за

облекчаване

на

внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо

лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).

Как да използвате инхалатора

За пълна информация вижте „

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

” в тази листовка.

След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или

ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:

свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trelegy Ellipta

Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство,

незабавно се свържете с Вашия

лекар или фармацевт за съвет

, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е

възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето

Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или

главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете Trelegy Ellipta

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Просто приемете следващата

доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с

бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на Trelegy Ellipta

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте

лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

при пациенти с ХОББ

(честа нежелана реакция)

Уведомете Вашия лекар

, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Trelegy Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

повишена температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

инфекция на носа, синусите или гърлото

инфекция на горните дихателни пътища

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

грип (

инфлуенца

настинка

главоболие

кашлица

болка в ставите

болка в гърба.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция

(кандидоза). Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta,

може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.

неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в задната част на устата и гърлото

изтъняване на костите, водещо до фрактури.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не

може да бъде определена от наличните данни):

замъглено зрение.

Съобщаване за нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trelegy Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до” или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trelegy Ellipta

Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид,

еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Trelegy Ellipta и какво съдържа опаковката

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и

брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.

Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в

инхалатора. Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни). Предлагат

се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни). Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GSK Trading Services Ltd.

Currabinny

Co. Cork

Ирландия

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +3545357000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът

Когато използвате Trelegy Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали

инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба

веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да

инхалирате доза от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител —

не

го отваряйте, яжте или

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не

отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След

„Използвайте до:” напишете датата, до която да се използва, на предвиденото за това място

върху етикета на инхалатора и картонената опаковка. Това е датата 6 седмици от датата на

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

отваряне на гнездото.

След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.

Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.

Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се

използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни)

инхалатор Ellipta.

1)

Прочетете това, преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде

инхалирана.

Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете повече от необходимото лекарство

или двойна доза.

За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са

останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина

червен с цифрата 0. Ако след това капакът на инхалатора се отвори отново, броячът на

дозите ще стане изцяло червен.

2)

Подготовка на една доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Брояч на дозите

Той показва колко дози от лекарството са

останали в инхалатора.

Преди да е използван инхалаторът, броячът

показва точно 30 дози.

Той отброява с

1

по-малко всеки път, когато

отворите капака.

Когато са останали по-малко от 10 дози,

половината от брояча показва червено.

След като сте използвали последната доза,

половината от брояча показва червено и се

появява цифрата 0

. Вашият инхалатор сега е

празен.

Ако след това отворите капака на инхалатора,

броячът на дозите ще се промени от

наполовина червен на изцяло червен.

Капак

Всеки път, когато го

отваряте, приготвяте

една доза от

лекарството.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

Не разклащайте инхалатора в никакъв случай.

3)

Инхалирайте Вашето лекарство

Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете

(най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не можете да усетите вкуса или да не забележите присъствието на

лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа, преди

да затворите капака.

Мундщук

Отвори за въздух

„Щрак“

Устните се прилепят около

мундщука при инхалиране.

Не блокирайте с пръсти

отворите за въздух.

4)

Затворете инхалатора и изплакнете устата си

Плъзнете капака нагоре, докъдето може, за да се покрие мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като

нежелани реакции.

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety