Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikotīnskābe
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipīdu modificējoši aģenti
Dislipidēmijas
Dyslipidaemia, īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dyslipidaemia (raksturīgs paaugstināts triglicerīdu un zema high-density-Lipoproteīna (HDL zemākā-density-Lipoproteīna (ZBL) holesterīns ārstēšana ir indicēts Tredaptive holesterīna līmenis)) un pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia (heterozygous ģimenisko un ģimenisko). Tredaptive nevajadzētu lietot pacientiem kombinācijā ar 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-enzīmu-A (HMG-CoA)-reduktāzes inhibitori (statins), kad pazemina holesterīna līmeni, ietekmi HMG-CoA-reduktāzes inhibitoru monotherapy ir neadekvāta. To var izmantot kā monotherapy tikai pacientiem, kuriem HMG-CoA-reduktāzes inhibitoriem tiek uzskatītas par nepiemērotām vai nav pieļaujama. Diēta un citi vērtspapīri ar farmakoloģisku ārstēšanu e. vingrošana, svaru samazināšana) ir jāturpina terapijas laikā ar Tredaptive.
Revision: 11
Atsaukts
2008-07-03
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES nicotinic acid/laropiprant PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Tredaptive un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas 3. Kā lietot Tredaptive 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tredaptive 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TREDAPTIVEUN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Jūsu zāļu nosaukums ir Tredaptive. Tās satur divas dažādas aktīvās vielas. • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un • laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība. KĀ TREDAPTIVE DARBOJAS TREDAPTIVE PAPILDUS DIĒTAI LIETO • lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni. Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs; • lai paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīns) līmeni un apo A-I (ABL holesterīna sastāvdaļa). KAS MAN JĀZINA PAR HOLESTERĪNU UN TRIGLICERĪDIEM? Holesterīns ir viens no vairākiem tauku veidiem, kas atrodas Jūsu asinīs. Kopējais holesterīns galvenokārt sastāv no "sliktā" (ZBL) un "labā" (ABL) holesterīna. ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas var uzkrāties Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes ( _nicotinic acid_ ) un 20 mg laropipranta ( _laropiprant_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 128,4 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Kapsulas veida, balta vai iedzeltena tablete ar iegravētu "552" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku). Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama. Monoterapijā to var lietot tikai tiem pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošana nav piemērota vai kuri tos nepanes. Ārstēšanas laikā ar Tredaptive jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Sākuma deva ir viena ilgstošās darbības tablete (1000 mg nikotīnskābes/20 mg laropipranta) dienā. Pēc četrām nedēļām iesaka pacientam devu palielināt līdz uzturošai devai 2000 mg/40 mg, kas ir divas ilgstošās darbības tabletes (1000 mg/20 mg katra) vienu reizi dienā. Nav pētītas dienas devas, kas pārsniedz 2000 mg/40 mg, un tādēļ tās lietot neiesaka. Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu. Ja Tredaptive nav Прочетете целия документ