Trazec

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Trazec
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Trazec
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Натеглинид е показан за комбинирана терапия с метформин при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани въпреки максимално поносима доза метформин самостоятелно.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000383
  • Дата Оторизация:
  • 03-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000383
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/383

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TRAZEC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR).

В

него

се

разяснява

как

Комитетът

по

лекарствените

продукти

за

хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Trazec?

Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид. Предлага се под

формата на розови, кръгли (60 mg), жълти, овални (120 mg) и червени, овални (180 mg)

таблетки.

За какво се използва Trazec?

Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). Trazec се прилага

заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната

захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин.

Как да използвате Trazec?

Trazec се приема от една до 30 мин

ути преди закуска, обяд и вечеря, а дозата се коригира за

постигане на най-добър контрол. Нивото на глюкозата в кръвта на пациента трябва редовно да

се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза. Препоръчителната начална доза

е 60 mg три пъти дневно преди хранене. След една или две седмици може да се наложи тази

доза да се пов

иши до дневна доза от 120 mg три пъти дневно. Максималната обща дневна доза

е 180 mg три пъти дневно.

Как действа Trazec?

Диабетът тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който

да контролира нивото на кръвната захар. Натеглинид – активната съставка в Trazec – стимулира

панкреаса да произвежда инсу

лин по-бързо. Това лекарство способства да се поддържа контрол

върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Trazec?

Общо

2 122

пациенти

получават

Trazec

във

всички

изпитвания,

взети

заедно.

Основните

проучвания сравняват Trazec с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при

диабет тип 2 (метформин, глибенк

ламид или троглитазон). Други проучвания също разглеждат

„превключване”от

антидиабетно

лекарство

към

Trazec

„добавяне”

на

Trazec

към

други

антидиабетни лекарства. Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано

гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

захар.

Повечето

пациенти

са

лекувани

за

периоди

до

шест

месеца:

са

лекувани

продължение на най-малко шест месеца, а 190 ─ в продължение на една година.

Какви ползи от Trazec са установени в проучванията?

Доказано

че

приеман

самостоятелно

Trazec

по-ефективен

от

плацебо,

но

по-слабо

ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформи

н. В комбинация с

метформин,

което

повлиява

главно

плазмените

нива

на

кръвна

захар

на

гладно

(когато

пациентът не е ял нищо), ефектът на Trazec върху HbA1c е по-добър от този на всяко от тези

лекарства поотделно.

Какви са рисковете, свързани с Trazec?

В някои случаи Trazec може да причини хипогликемия (понижаване на нивото на кръвна

захар). Другите чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна

(стомашна) болка, диария, диспепсия (парене зад гръдната кост) и гадене (повдигане). За

пълния списък с всички наблюдавани при Trazec нежелани реакции – вижте листо

вката.

Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип

1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета).

Употребата му не се препоръчва при бременни или кърмачки. Възможно е да се наложи дозите

на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни

заболявания, болка, астма или други болестни състояния. За пълния списък на ограниченията -

вижте листовката.

Основания за одобряване на Trazec?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Trazec надвишават рисковете за лечението на д

иабет тип 2 в комбинация с метформин при

пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза

метформин. Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Trazec:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Trazec на Novartis Europharm Limited, на 3 април 2001 г. Разрешен

ието е подновено на 3

април 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Trazec може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2007 г.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trazec 60 mg филмирани таблетки

Trazec 120 mg филмирани таблетки

Trazec 180 mg филмирани таблетки

Nateglinide (Натеглинид)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Trazec и за какво се използва

Преди да приемете Trazec

Как да приемате Trazec

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Trazec

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRAZEC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trazec е лекарство за понижаване на кръвната захар (глюкоза), което се приема през устата

(тези лекарства още са известни като орални анти

диабетни).

Употребява се от пациенти с диабет тип 2. (Този вид диабет е наречен още неинсулинозависим

захарен диабет.)

Инсулинът е вещество образувано от орган в тялото наречен панкреас. Той помага за

намаляване на нивата на кръвната захар, особено след нахранване. Възможно е, при пациенти с

диабет тип 2, тялото да не може да започне да отделя ин

сулин достатъчно бързо след прием на

храна. Trazec действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо. Това помага за

поддържане контрола на кръвната захар след храна.

Вашият лекар ще Ви предпише Trazec заедно с друг орален антидиабетен медикамент

съдържащ метформин.

Таблетките Trazec започват своето действие бързо след като ги приемете и бързо се отстраняват

от тялото.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRAZEC

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар и фармацевт, дори ако се различават от

написаното в тази листовка.

Не приемайте Trazec

ако сте алергични (свръхчувствителни) към натеглинид или към някоя от останалите

съставки на Trazec.

ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият о

рганизъм не образува никакъв инсулин).

ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем.

ако сте бременна или планирате бременност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако кърмите.

Говорете с Вашия лекар, ако имате допълнителни въпроси или ако считате, че някое от

изброените по-горе състояния може да се отнася за Вас.

Обърнете специално внимание при лечението със Trazec

Диабетиците понякога развиват симптоми на ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия).

Лекарства, включително Trazec, също така могат да провокират симптоми на ниска кръ

вна

захар.

Ако имате някой от следващите симптоми – чувство на замаяност, зашеметеност, глад,

треперене или който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции” –

изяжте или изпийте нещо съдържащо захар.

Някои хора е по-вероятно да развият симптоми на ниска кръвна захар, отколкото други. Бъдете

внимат

елни

ако сте на възраст над 65 години

ако сте недохранен/а/.

ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр.

понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).

Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно нивото

на Вашата кръвна захар.

Говорете с Вашия лека

р

ако знаете, че имате чернодробен проблем.

ако имате тежък бъбречен проблем.

ако имате проблеми с обмяната на лекарствата.

ако Ви предстои операция.

ако сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.

Вашето лечение може да се нуждае от корекция.

Прием на дру

ги лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Количеството на Trazec, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други

лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на

кръвната захар.

От особена важ

ност е да информирате Вашия лекар или фармацевт ако приемате:

Бета-блокери или инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (използват се,

например, за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни състояния).

Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане).

Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалит

елни

заболявания).

Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използува се за лечение на

инфекции причинени от гъбички), гемфиброзил (използува се за лечение на

дислипидемия) или сулфинпиразон (използува се за лечение на хронична подагра).

Вашият лекар може да коригира дозата на тези лекарства.

Прием с храни, напитки и физическо натоварване

Приемайте Trazec преди хранене (вж. точка 3, “Как да изполувате Trazec”). Ефектът му може да

бъде забавен, ако се приема по време или след хранене.

Въпреки факта, че приемате лекарство за Вашия диабет, е много важно да продължавате да

спазвате диетата и/или режимът на физическо натоварване, който Ви е предписал Ваш

ият

лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Наблюдававайте внимателно за белези на ниска кръвна захар, особено

ако сте извършвали по-изморителна физическа дейност от обичайното.

ако сте пили алкохол.

Алкохолът може да разстрои контрола на Вашата кръвна захар, така че Ви съветваме да

обсъдите с Вашия лекар пиенето на алкохол по време на лечението със Trazec. Ако получите

симптоми на ниска кръвн

а захар, изяжте или изпийте нещо съдържащо захар и говорете с

Вашия лекар.

Trazec и пациенти в напреднала възраст

Trazec може да се използва от хора на възраст над 65 год. Отделете специално внимание за

избягване на ниска кръвна захар.

Trazec и деца и юноши

Trazec не се препоръчва за дец

а и юноши (под 18) тъй като ефектите му в тези възрастови

групи не са проучвани.

Бременност и кърмене

Не приемайте Trazec, ако сте бременна или планирате бременност. Посетете Вашия лекар

незабавно, ако забременеете по време на лечението.

Не кърмете по време на лечение със Trazec.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди у

потреба на каквото и да е лекарство по

време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Съветваме Ви да вземете предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на

шофиране. Това е особено важно, ако имате намален или липсващ усет за предупредителните

симптоми на хипогликемия или ако има

те чести епизоди на хипогликемия. При тези

обстоятелства препоръчителността на шофирането трябва да се обсъди.

Важна информация относно някои от съставките на Trazec

Таблетките Trazec съдържат лактоза монохидрат. Свържете се с Вашия лекар преди да

приемете лекарствения продукт, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към

някои захари.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ TRAZEC

Винаги приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Кога да приемате Trazec

Премайте Trazec преди трите основни хранения, обикновено:

1 доза преди закуска

1 доза преди обяд

1 доза преди вечеря

Най-добре е да се вземе непосредствено преди храненето, но Вие можете да го приемете до

30 мин

ути преди това.

Не приемайте лекарството, ако няма да се храните основно. Ако пропуснете хранене,

пропуснете и съответната доза Trazec и изчакайте следващото си хранене.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Колко да премете

Приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дозата от

която имате нужда.

Обичайната начална доза на Trazec е 60 mg преди трите основни хранения. В някои случаи

Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози. Препоръчителната максимална дневна

доза е 180 mg три пъти дневно приети преди трите основни хранения.

Глътнете та

блетките цели с чаша вода преди хранене.

Колко дълго да приемате Trazec

Приемайте Trazec всеки ден, докато Вашият лекар не ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trazec

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки, незабавно говорете с лекар. Ако усетите

симптоми на ниска кръвн

а захар – чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или

който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции” – изяжте или изпийте

нещо съдържащо захар.

Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до

загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се у

верете, че някой

друг е направил това вместо Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Trazec

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.

Не вземайте двойна доза Trazec, за да компенсирате пропуснатата.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Trazec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава. Нежеланите реакции предизвикани от Trazec обикновено са леки до умерено тежки.

Най-често срещаните нежелани реакции са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия),

които обичайно са леко изразени. Те включват

изпотяване,

замаяност,

треперене,

слабост,

глад,

усещане, че сърцето Ви бие по-бързо,

умора,

желание за пов

ръщане (гадене).

Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на

което и да е антидиабетно лекарство, което Вие приемате. Ако почувствате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте или изпийте нещо съдържащо захар.

Коремна болка, лошо храносмилане, диария, гадене и повръщане са би

ли докладвани.

Редки реакции са леки нарушения на чернодробните функционални тестове и алергични

(свръхчувствителност) реакции като обрив и сърбеж.

Много редки реакции са кожните обриви с мехури, засягащи устните, очите, устата, понякога с

главоболие, висока температура и/или диария.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА TRAZEC

Съхранявайте на място недостъпно за на деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте Trazec след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка сл

ед “Годен до:”. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте опаковка на Trazec която е повредена или има белези на подправяне.

Да се съхранява под 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарст

ва. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Trazec

Активната съставка е натеглинид.

Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон;

кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и силика гел, колоиден безводен.

Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол

и червен (таб

летки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).

Как изглежда Trazec X и какво съдържа опаковката

Trazec 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “NVR” отбелязано от едната

страна и “TS” от другата.

Trazec 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “NVR” отбелязано от

едната страна и “TSL” от другата.

Trazec 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни та

блетки със “NVR” отбелязано от

едната страна и “TSX” от другата.

Всеки блистер съдържа 12, 60, 84, 120 или 360 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединеното кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety