Travatan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Travatan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Travatan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Очна хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или глаукома с отворен ъгъл (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000390
  • Дата Оторизация:
  • 27-11-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000390
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65951/2015

EMEA/H/C/000390

Резюме на EPAR за обществено ползване

Travatan

travoprost

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Travatan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Travatan.

Какво представлява Travatan?

Travatan представлява капки за очи под формата на прозрачен разтвор, съдържащ активното

вещество травопрост (travoprost).

За какво се използва Travatan?

Travatan се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото). Прилага

се при пациенти с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства

поради това, че течността не може да се отича от него) и при пациенти с повишено очно налягане

(когато налягането в окото е по-високо от нормалното). Може да се прилага и на деца на възраст

от два месеца, които имат очна хипертензия или детска глаукома.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Travatan?

Дозата е по една капка Travatan във всяко засегнато(и) око(очи) веднъж дневно, за предпочитане

вечер.

Ако се прилагат други капки за очи, между поставянето на двата вида капки трябва да има

интервал от най-малко 5 минути.

Travatan

EMA/65951/2015

Страница 2/3

Как действа Travatan?

Когато вътреочното налягане е повишено, то причинява увреждане на ретината

(светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща

сигнали от окото към мозъка. Това може да доведе до значителна загуба на зрение и дори до

слепота. Като понижава налягането, Travatan намалява риска от увреждане. Активното вещество в

Travatan, травопрост, е простагландинов аналог (копие на естествено синтезирания простагландин

— едно от веществата, които се срещат естествено в организма). В окото простагландините

увеличават изтичането на воднистата течност от очната ябълка. Travatan действа по същия начин

и усилва отичането на течността от окото. Това помага да се намали налягането вътре в окото.

Как е проучен Travatan?

Travatan е проучен при 1989 възрастни пациенти в три основни проучвания с продължителност

между шест и 12 месеца. И трите сравняват травопрост с тимолол, който е стандартното лечение

за глаукома. Едно от трите изпитвания включва също сравнение с латанопрост (друг

простагландинов аналог, използван при глаукома). В четвърто проучване е сравнена също

ефективността от добавяне на Travatan към лечение с тимолол (427 пациенти, продължителност

шест месеца). Освен това Travatan е сравнен с тимолол в пето основно проучване в продължение

на 3 месеца при 152 деца на възраст между 2 месеца и 18 години. Основната мярка за

ефективност във всички проучвания е понижаването на вътреочното налягане.

Какви ползи от Travatan са установени в проучванията?

Travatan е най-малкото също толкова ефективен, колкото тимолол и колкото латанопрост за

понижаване на вътреочното налягане. Комбинираното лечение с Travatan и тимолол води до

допълнително намаляване на вътреочното налягане при пациенти, при които не е постигнат

контрол с тимолол самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Travatan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при употребата на Travatan (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са хиперемия на окото (повишен приток на кръв към окото, което води до

дразнене и зачервяване на окото) и хиперпигментация на ириса (потъмняване на ириса).

Възможни са също промени в миглите на пациента, включително увеличаване на дължината,

дебелината, промяна в цвета или броя на миглите. Нежеланите лекарствени реакции, съобщени

при деца, са подобни на наблюдаваните при възрастни. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения при Travatan вижте листовката.

Защо Travatan е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Travatan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Travatan

EMA/65951/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Travatan:

На 27 ноември 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Travatan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Travatan може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Travatan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TRAVATAN 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор

Травопрост (Travoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN

Как да използвате TRAVATAN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TRAVATAN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва

TRAVATAN съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени

простагландинови аналози. Той действа като понижава налягането вътре в окото. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които

също намаляват налягането.

TRAVATAN се използва за намаляване на високото налягане в окото при възрастни,

юноши и деца на възраст 2 месеца и по-големи. Това налягане може да доведе до заболяване,

наречено глаукома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN

Не използвайте TRAVATAN

Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, дали това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Възможно е TRAVATAN да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или

броя на миглите. Наблюдавани са и промени в клепачите, включително необичаен

растеж на космите или в тъканите около окото.

Възможно е TRAVATAN да промени цвета на Вашия ирис (това е оцветената част от

Вашето око). Възможно е тази промяна да е постоянна. Може да настъпи промяна в цвета

на кожата около очите.

Ако сте претърпели операция на катаракта, говорете с Вашия лекар, преди да

използвате TRAVATAN.

Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит или увеит), говорете с Вашия лекар

преди да използвате TRAVATAN.

TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на

симптомите на астма. Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на

TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Травопрост може да се абсорбира през кожата. Ако част от лекарствения продукт влезе

в контакт с кожата, трябва веднага да се измие. Това е особено важно за бременни жени

или за жени, опитващи се да забременеят.

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.

Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи

обратно в очите си.

Деца и юноши

TRAVATAN може да се използва при деца на възраст от 2 месеца до < 18 години в същата

дозировка като при възрастни. Употребата на TRAVATAN не се препоръчва при деца на

възраст под 2 месеца.

Други лекарства и TRAVATAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или

използвали други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна. Ако мислите, че сте бременна, веднага се

консултирайте с Вашия лекар. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате

ефективни методи за контрацепция, докато използвате TRAVATAN.

Не използвайте TRAVATAN, ако кърмите. TRAVATAN може да премине в млякото.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на TRAVATAN да установите краткотрайно

замъгляване на зрението. Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

TRAVATAN съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да

причинят кожни реакции и дразнене.

3.

Как да използвате TRAVATAN

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекуващият лекар

на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на детето

Ви или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.

Използвайте TRAVATAN и в двете очи само, ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте го

толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар или лекуващият лекар на Вашето дете.

Използвайте TRAVATAN само за накапване в едното или в двете очи, при Вас или Вашето

дете.

Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го

разкъсате, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на

отбелязаното място върху картонената опаковка.

Измийте ръцете си

Отвъртете капачката

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите

Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад. Разтворете клепача с

почистените вече пръсти, така че да се образува ‘джоб’ между него и окото. Капката

трябва да попадне именно на това място (фигура 2)

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледало, ако това Ви

улеснява

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности

с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките

Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка TRAVATAN (фигура 3).

След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с

пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута. Това ще попречи на

TRAVATAN да премине към други части на тялото

Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото

око

Поставете капачката и затворете добре бутилката веднага след употреба

Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо

да използвате бутилката.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако използвате или Вашето дете използва други продукти за очно приложение като капки

за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на TRAVATAN и другите

продукти за очи.

Ако получите или Вашето дете получи повече от необходимата доза TRAVATAN

Изплакнете цялото лекарство с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде

времето за следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате TRAVATAN

Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза. Никога не използвайте повече от една капка в увреденото

око(очи) в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на TRAVATAN

Не спирайте употребата на TRAVATAN без да говорите първо с Вашия лекар или с лекуващия

лекар на Вашето дете, налягането в окото Ви или в окото на детето Ви няма да се контролира, а

това може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, лекуващия лекар на детето Ви или фармацевт.

Сега обърнете

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не

са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не

спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на TRAVATAN

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Очни нежелани реакции: зачервяване на окото,

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

Очни нежелани реакции: промени в цвета на ириса (оцветената част на окото), болка в окото,

очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото, дразнене в окото.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

Очни нежелани реакции: нарушения на роговицата, възпаление на окото, възпаление на

ириса, възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото без увреждане на

повърхността, чувствителност към светлина, секреция от окото, възпаление на клепача,

зачервяване на клепача, подуване около окото, сърбеж на клепача, замъглено зрение, увеличено

слъзоотделяне, инфекция или възпаление на конюнктивата (конюнктивит), необичайно

обръщане на долния клепач, замъгляване на окото, образуване на корички по клепача, растеж

на миглите.

Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен

сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене в гърлото, потъмняване на кожата около

окото(очите), потъмняване на кожата, нарушена структура на косъма, прекомерен растеж на

косата.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Очни нежелани реакции: виждане на проблясващи светлини, екзема на клепачите, неправилно

разположение на миглите с обратен растеж към окото, оток на окото, намалено зрение, светли

кръгове при гледане към светлинен източник (ореолен ефект), намалено усещане на окото,

възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване на размера на

зеницата, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.

Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, ускорена или

забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, назална

алергия или възпаление, сухота в носа, промени в гласа, стомашно-чревен дискомфорт или

язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на

косата, опадане на миглите, ставна болка, мускулно-скелетна болка, обща слабост.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Очни нежелани реакции: възпаление на задната част на окото, хлътване на очите.

Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, усещане за фалшиво движение,

шум в ушите, гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм, влошаване

на астма, диария, кръвотечение от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен

растеж на косата, болезнено или неволно уриниране, увеличаване на маркера за рак на

простатата.

При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при TRAVATAN, са

зачервяване на окото и растеж на миглите. Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-

висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TRAVATAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте TRAVATAN след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.

Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати

евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на

означените за това места върху картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TRAVATAN

Активното вещество е травопрост 40 микрограма/ml.

Другите съставки са: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 ,

пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода. Добавени са

малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на

нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда TRAVATAN и какво съдържа опаковката

TRAVATAN е течност (прозрачен, безцветен разтвор) и се доставя в опаковка, съдържаща

пластмасова бутилка от 4 ml с капачка на винт. Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост,

капки за очи и всяка бутилка е поставена в пликче.

Опаковка: 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

Производител

Производител

употреба

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Alcon Cusí, S.A

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou

Обединено кралство

Белгия

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety