Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Muscular Dystrophy, Duchenne
Translarna er ætlað fyrir meðferð Duchenne vöðvarýrnun leiðir af bull stökkbreytingu í dystrophin gene, í fótavist sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri. Verkun hefur ekki verið sýnt fram á ekki fótavist sjúklingar. Nærveru bull stökkbreytingu í dystrophin gene ætti að vera ræðst af erfðafræðilega að prófa.
Revision: 22
Leyfilegt
2014-07-31
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRANSLARNA 125 MG MIXTÚRUKYRNI, DREIFA TRANSLARNA 250 MG MIXTÚRUKYRNI, DREIFA TRANSLARNA 1.000 MG MIXTÚRUKYRNI, DREIFA atalúren Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Translarna 3. Hvernig nota á Translarna 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Translarna 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRANSLARNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Translarna er lyf sem inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist atalúren. Translarna er notað sem meðferð við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi (Duchenne-vöðvakyrkingi) sem orsakast af genagalla sem hefur áhrif á eðlilega vöðvastarfsemi. Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið. Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni. HVERNIG VERKAR TRANSLARNA? Kynbundinn illkynja vöðvakyrkingur orsakast af erfðafræðilegum breytingum sem leið Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni. Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni. Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúrukyrni, dreifa. Hvítt til beinhvítt kyrni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Translarna er ætlað til meðferðar við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation, nmDMD) í dystrophin geni hjá rólfærum sjúklingum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1). Ákvarða skal með erfðafræðilegu prófi tilvist markleysubreytingar í dystrophin geni (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF_ _ Einungis sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við Duchenne/Becker vöðvarýrnun skal hefja meðferð með Translarna. Skammtar Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum. Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi. Ráðlagt bil á milli skammta er 6 klukkustundir á milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag. 3 Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar Прочетете целия документ