Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Egyéb nőgyógyászati készítmények
Koraszülés
Tractotile jelzi, hogy késleltesse a küszöbön koraszülés terhes felnőtt nők:rendszeres méhösszehúzódások legalább 30 másodperc időtartam, amelynek mértéke ≥ 4 esetén 30 perc;a méhnyak tágulása, 1-3 cm-es (0-3 a nulliparas) effacement a legalább 50% - át;egy terhességi kor a 24 amíg 33 befejezett hét;egy normális magzati szívfrekvencia.
Revision: 24
Felhatalmazott
2000-01-20
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ Atozibán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók Tractocile alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRACTOCILE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van. A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának a gátlásával éri el. 2. TUDNIVALÓK A TRACTOCILE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TRACTOCILE-T : - ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb - ha a terhessége 33 hétnél idősebb - ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés) - ha a magzat szívverése rendellenes - ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ A 0 ,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tractocile injekció felnőtt terhes nők esetében fenyegető vetélés megakadályozására javallott az alábbi esetekben: - Szabályos, legalább 30 mp-es méhösszehúzódások 30 percenként ≥ 4-szer. - A méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50 %-ban kifejtődött - Gesztációs kor: betöltött 24. héttől a 33. hétig - Normál magzati szívfrekvencia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet. A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg. Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni. (Lásd a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását). Ha a Tractoc Прочетете целия документ