Tractocile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tractocile
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tractocile
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други гинекологични
  • Терапевтична област:
  • Преждевременно раждане
  • Терапевтични показания:
  • Трактотилът е показан за забавяне на предстоящото раждане при бременни възрастни жени с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000253
  • Дата Оторизация:
  • 20-01-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000253
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

atosiban

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Tractocile?

Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане

във вена). Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).

За какво се използва Tractocile?

Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33

седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно). Тези

признаци са:

постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко

четири на всеки 30 минути;

разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на

цервикса) от 50% или повече.

В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Tractocile?

Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно

раждане.

Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.

Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна

инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три

часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа. При

възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през

бременността.

Как действа Tractocile?

Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.

Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина. Окситоцинът е хормон, който

участва в предизвикването на контракции на матката. Чрез блокиране действието на окситоцин

Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага

раждането.

Как е проучен Tractocile?

Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни

проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността. Tractocile се сравнява с ритодин,

тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно

раждане, наречени бета-агонисти). Основната мярка за ефективност е дали лечението действа

след една седмица.

Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?

Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile,

са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените,

лекувани с контролните лекарства (163 от 342). Жените, бременни под 28 седмица, са твърде

малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в

тази група. По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на по-

малкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат

пълния курс на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Tractocile?

Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е

гадене (позиви за повръщане). Не са установени нежелани реакции при новородените. За

пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции – вижте листовката.

Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при

бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило

преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици

бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено

от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или

проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да

бъде опасно за майката или бебето. За пълния списък с ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на Tractocile?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при

отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на

ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile

се дължи на по-добрата поносимост към лекарството. CHMP решава, че ползите от Tractocile са

по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tractocile:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г. Притежател на разрешението за употреба е Ferring

Pharmaceuticals A/S. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор

Атозибан (Atosiban)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте т. 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tractocile и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile

Как ще Ви бъде приложен Tractocile

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tractocile

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tractocile

и за какво се използва

Tractocile съдържа атозибан. Tractocile може да се използва за предотвратяване на

преждевременно раждане на Вашето бебе. Tractocile се използва при бременни жени,

възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това

контракциите настъпват по-рядко. Това се получава в резултат на блокиране на действието на

естествения хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да ви бъде приложен Tractocile

Не използвайте Tractocile:

ако сте бременна по-малко от 24 седмици

ако сте бременна повече от 33 седмици

ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след

30-та седмица от бременността

ако плода (фетуса) има нарушена сърдечна честота

ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне

веднага

ако имате така наречената “тежка прееклампсия” и Вашият лекар препоръчва раждането

да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние при което имате много високо

кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината

ако имате така наречената “еклампсия”, състояние, което е подобно на “тежка

прееклампсия”, но включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането трябва

да започне веднага

ако плодът е мъртъв

ако имате или е възможно да имате възпаление на матката

ако плацентата е покрила родовия канал

ако плацентата се е отлепила от стената на матката

ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността

да продължи

ако сте алергична към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурна,

консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile:

ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния

мехур)ако имате проблеми от страна на бъбреците или черния дроб,

ако сте бременна между 24 и 27 гестационна седмица,

ако имате многоплодна бременност,

ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори най-

много още три пъти,

ако плодът е малък за периода на бременността Ви,

възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след

раждането на бебето. Това може да причини кървене.

ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно

налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите

дробове).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия

лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.

Деца и юноши

Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.

Други лекарства и Tractocile

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате

Tractocile.

3.

Как ще ви бъде приложен Tractocile

Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка. Те ще решат от

какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа

частици.

Tractocile ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:

Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в

продължение на една минута.

След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в

продължение на 3 часа.

След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на

час в продължение на не повече от 45 часа или докато контракциите Ви спрат.

Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.

По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.

Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната

честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Наблюдаваните нежелани реакции при майката в повечето случаи са леки. Не са известни

нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 души)

гадене

Чести

(засягат по-малко от 1 на 10 души)

главоболие

чувство на замаяност

горещи вълни

повръщане

сърцебиене

ниско кръвно налягане. Симптомите могат да включват замаяност или прималяване

реакция на мястото на инжектиране

висока кръвна захар

Нечести

(засягат по-малко от 1 на 100 души)

висока температура (треска)

проблеми със съня (безсъние)

сърбеж

обрив

Редки

(засягат по-малко от 1 на 1 000 души)

възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след

раждането на бебето. Това може да причини кървене

алергични реакции

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове),

особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

5.

Как да съхранявате Tractocile

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди

прилагане.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tractocile

Активното вещество е атозибан.

Всеки флакон инжекционен разтвор Tractocile 6,75 mg/0,9 ml съдържа атозибанов ацетат,

еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.

Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.

Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Дания

Tel: +45 88 33 88 34

Производители:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

(Вижте също точка 3)

Инструкции за използване

Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.

Tractocile се прилага интравенозно на три последователни етапа:

Началната интравенозна инжекция 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в

продължение на една минута.

Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/ час се прилага за 3 часа.

Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато

контракциите на матката престанат.

Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. Следващи цикли на

лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят. Препоръчително е

да не се прилагат повече от три цикъла по време на една бременност.

Листовка: информация за потребителя

Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Атозибан (Atosiban)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или

фармацевт

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте т. 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tractocile и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile

Как ще Ви бъде приложен Tractocile

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tractocile

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tractocile и за какво се използва

Tractocile съдържа атозибан. Tractocile може да се използва за предотвратяване на

преждевременно раждане на Вашето бебе. Tractocile се използва при бременни жени,

възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това

контракциите настъпват по-рядко. Това се получава в резултат на блокиране на действието на

естествен хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Tractocile

Не използвайте Tractocile:

ако сте бременна по-малко от 24 седмици

ако сте бременна повече от 33 седмици

ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след

30-та седмица от бременността

ако плода (фетуса) има нарушена сърдечна честота

ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне

веднага

ако имате така наречената “тежка пре-еклампсия” и Вашият лекар препоръчва раждането

да започне веднага. Тежката пре-еклампсия е състояние, при което имате много високо

кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината

ако имате така наречената “еклампсия”, състояние, което е подобно на “тежка пре-

еклампсия”, но включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането трябва да

започне веднага

ако плодът е мъртъв

ако имате или е възможно да имате възпаление на матката

ако плацентата е покрила родовия канал

ако плацентата се е отлепила от стената на матката

ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността

да продължи

ако сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на Tractocile

(изброени в точка 6).

Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурна,

консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да приемете Tractocile:

ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб

ако сте бременна между 24-та и 27-ма гестационна седмица

ако имате многоплодна бременност

ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори най-

много още три пъти

ако плодът е малък за периода на бременността Ви

lъзможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след

раждането на бебето. Това може да причини кървене

ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно

налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите

дробове).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия

лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.

Деца и юноши

Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.

Други лекарства и Tractocile

Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате

Tractocile.

3.

Как ще ви бъде приложен Tractocile

Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка. Те ще решат от

какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа

частици.

Tractocile ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:

Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в

продължение на една минута.

След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в

продължение на 3 часа.

След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на

час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.

Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.

По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.

Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната

честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.

Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 души)

гадене

Чести

(засягат до 1 на 10 души)

главоболие

чувство на замаяност

горещи вълни

повръщане

сърцебиене

ниско кръвно налягане. Симптомите могат да включват замаяност или прималяване

реакция на мястото на инжектиране

висока кръвна захар

Нечести

(засягат до 1 на 100 души)

висока температура (треска)

проблеми със съня (безсъние).

сърбеж

обрив

Редки

(засягат до 1 на 1 000 души)

възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след

раждането на бебето. Това може да причини кървене

алергични реакции

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове),

особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

5.

Как да съхранявате Tractocile

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (при температура 2-8

С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след

приготвянето им.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди

прилагане.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tractocile

Активното вещество е атозибан.

Всеки флакон Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа

атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml

Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката

Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без

частици. Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Дания

Tel: +45 88 33 88 34

Производители:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

(Вижте също точка 3)

Инструкции за използване

Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.

Tractocile се прилага интравенозно на три последователни етапа:

Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път

в продължение на една минута.

Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.

Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато

контракциите на матката престанат.

Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. Следващи цикли на

лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят. Препоръчително е

да не се прилагат повече от три цикъла по време на една бременност.

Приготвяне на интравенозната инфузия

Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за

инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на

Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза. Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml

разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат

за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан

в 100 ml. Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се

направи съответното изчисляване на пропорциите.

Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety