Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihypertenzív,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu a symptómy u pacientov s funkčnou triedou III WHO. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Niektoré vylepšenia tiež preukázaná u pacientov s PAH, KTORÍ funkčnej triedy II. Tracleer je tiež uvedené, s cieľom znížiť počet nových digitálnych vredov u pacientov so systémovou sklerózou a prebieha digitálne vred ochorenia.
Revision: 42
oprávnený
2002-05-14
64 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRACLEER 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TRACLEER 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bosentan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tracleer a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer 3. Ako užívať Tracleer 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tracleer 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRACLEER A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Tracleer preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov”. Tracleer sa používa na liečbu: PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky. Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH II Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu). Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tablety): Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom „62,5‟ na jednej strane. Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom „125‟ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola preukázaná pri: primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou II. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1). Tracleer je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania 3 Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla. Прочетете целия документ