Tracleer

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tracleer
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tracleer
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихипертензивни
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) за подобряване на капацитета на упражняване и симптоми при пациенти с функционален клас III на СЗО. Ефикасността е показана в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000401
  • Дата Оторизация:
  • 15-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000401
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/85232/2015

EMEA/H/C/000401

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tracleer

bosentan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tracleer. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tracleer.

Какво представлява Tracleer?

Tracleer е лекарство, което съдържа активното вещество бозентан (bosentan). Предлага се под

формата на „филмирани“ таблетки (62,5 mg, 125 mg) и на диспергиращи се таблетки (32 mg).

За какво се използва Tracleer?

Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония от клас III за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и

симптомите. БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.

„Класът“ показва сериозността на заболяването: Клас ІІІ означава значими ограничения в

двигателната активност. Белодробната артериална хипертония може да бъде:

първична (без установена причина или наследствена);

причинена от склеродермия (наричана също системна склероза — заболяване, при което се

наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други

органи);

причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи

нарушено движение на кръв в сърцето и белите дробове.

При пациенти с белодробна артериална хипертония от клас ІІ също са забелязани известни

подобрения. Функционален клас ІІ включва леки ограничения във физическия капацитет.

Tracleer

EMA/85232/2015

Страница 2/5

Tracleer може да се прилага също при пациенти със системна склероза, при които лошото

кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитие на „дигитални язви“

(разранявания по пръстите на ръцете и краката). Tracleer е предназначен да намали броя на

новообразуваните дигитални язви.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tracleer?

Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на

белодробна артериална хипертония или системна склероза.

Tracleer се приема сутрин и вечер. При възрастни трябва да се започне с доза от 62,5 mg два

пъти дневно в продължение на четири седмици, а после да се увеличи до обичайната доза от

125 mg два пъти дневно. При деца с белодробна артериална хипертония на възраст 1 година и

повече препоръчваната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти

дневно.

Пациентите трябва да поглъщат филмираните таблетки с вода. Диспергиращите се таблетки са

предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да приемат филмираните таблетки.

Преди приема те се разтварят в малко вода в лъжичка. Диспергиращите се таблетки имат

разделителни линии и могат да се счупят на четвъртини, като всяка съдържа 8 mg бозентан. За

повече информация вижте листовката.

Лекарят трябва да оцени терапевтичното повлияване на пациента от Tracleer и да разгледа

необходимостта от по-нататъшно лечение след осем седмици при пациенти с белодробна

артериална хипертония, които не са имали подобрения, и редовно при пациенти със системна

склероза в хода на дигитална язвена болест. Ако лекарят реши да прекрати приема на Tracleer,

дозата трябва да бъде намалена постепенно.

Пациентите, които приемат Tracleer, трябва да получат специална „карта с бележки“, в която е

обобщена информацията относно безопасността на лекарството.

Как действа Tracleer?

Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон ендотелин-1

(ET-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове. Поради това Tracleer причинява

разширяване на кръвоносните съдове.

Белодробната артериална хипертония е инвалидизиращо заболяване, при което има силни

свивания на кръвоносните съдове на белите дробове. Тя причинява високо кръвно налягане в

съдовете, които прехвърлят кръв от дясната страна на сърцето към дробовете. Високото налягане

намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява

двигателната активност. С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и

симптомите се подобряват.

При пациенти със системна склероза и в хода на дигитална язвена болест бозентан подобрява

кръвообращението в пръстите на ръцете и краката и предотвратява развитието на нови дигитални

язви.

Tracleer

EMA/85232/2015

Страница 3/5

Как е проучен Tracleer?

За белодробна артериална хипертония Tracleer филмирани таблетки са проучени в четири

основни проучвания: две при общо 245 възрастни пациенти с клас III или IV на заболяването,

което е било или първично, или причинено от склеродермия, едно при 54 възрастни с белодробна

артериална хипертония от клас ІІІ, свързана с вродени дефекти на сърцето и едно при 185

пациенти с клас ІІ на заболяването. Проучванията сравняват Tracleer с плацебо (сляпо лечение)

като допълнение към стандартното лечение. Основната мярка за ефективност е разстоянието,

което пациентът е в състояние да извърви за шест минути (начин за измерване на физическия

капацитет), но проучването за клас ІІ на заболяването разглежда също промяната в

съпротивлението на кръвотока в кръвоносните съдове на дробовете (маркер за теснотата на

кръвоносните съдове). Проведено е също проучване с филмирани таблетки при 19 деца на

възраст между три и 15 години. Две допълнителни проучвания разглеждат ефектите на Tracleer

диспергиращи се таблетки при деца: първото проучване обхваща 36 деца с белодробна

артериална хипертония на възраст от две до 11 години, а второто проучване обхваща 64 деца с

белодробна артериална хипертония на възраст от три месеца до 11 години

За системна склероза с дигитални язви две проучвания сравняват Tracleer филмирани таблетки с

плацебо при общо 312 възрастни. Основната мярка за ефективност се основава на броя на новите

дигитални язви, които се развиват по време на проучванията. В едно от проучванията е

разгледан също лечебният ефект на Tracleer при 190 пациенти, като е измерено времето до

пълното излекуване на една определена дигитална язва при всеки пациент.

Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?

При първична или причинена от склеродермия белодробна артериална хипертония от клас ІІІ или

ІV двете проучвания показват, че след 16 седмици пациентите, лекувани с Tracleer, са в

състояние да извървят по-голямо разстояние в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (с 44

метра повече в по-голямото проучване), но има твърде малко пациенти с клас ІV на заболяването

в подкрепа на употребата на лекарството в тази група. При пациентите с вродени дефекти на

сърцето се наблюдават подобни резултати.

При пациенти с клас ІІ на заболяването след шест месеца на лечение Tracleer води до намаляване

на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23% в сравнение с плацебо, но разстоянието,

което пациентите могат да извървят за шест минути, е сходно в двете групи.

В проучването с деца, приемащи филмираните таблетки, също се наблюдават подобрения. В

проучванията, разглеждащи диспергиращите се таблетки, нивата на бозентан са по-ниски от

очакваните резултати от другите проучвания и не могат да бъдат увеличени с прилагане на по-

висока доза Tracleer. От друга страна, белодробната артериална хипертония се запазва без

изменения при почти всички деца по време на 12-седмичните или 24-седмичните периоди на

лечение, като повечето деца са без изменения най-малко за 18 месеца.

При системна склероза с дигитални язви Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на

развитието на нови дигитални язви. В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, имат

средно по 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи

плацебо. Подобни резултати се наблюдават във второто проучване след 24 седмици, но Tracleer

няма ефект върху зарастването на дигиталните язви.

Tracleer

EMA/85232/2015

Страница 4/5

Какви са рисковете, свързани с Tracleer?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tracleer (наблюдавани при 1 или повече от 10

пациенти) са главоболие, оток (подуване) или задържане на течности, анемия (ниски нива на

хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и

абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция. Поради риска от чернодробни

проблеми лекарят трябва да измерва нивата на чернодробните ензими преди започване на

лечение и всеки месец по време на лечението с Tracleer. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.

Ефективността на някои лекарства (напр. противозачатъчни хапчета) може да се повлияе при

едновременна употреба с Tracleer. За повече информация вижте листовката.

Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени проблеми с черния дроб,

бременни жени или жени, които има вероятност да забременеят, тъй като не използват надеждни

методи за контрацепция или които приемат циклоспорин А (лекарство, което действа на

имунната система). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tracleer е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tracleer са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Tracleer?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tracleer се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tracleer, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това компанията производител на Tracleer ще предостави материали за обучение за

предписващите го лекари, както и информационна брошура за пациентите във всяка държава-

членка, в които ще бъдат разяснени безопасността на Tracleer (по-специално ефектите му върху

черния дроб и бременността) и взаимодействията на лекарството. Също така компанията

внимателно ще контролира разпространението на лекарството във всяка държава членка и ще

събира информация за употребата му при пациенти със системна склероза и в хода на дигитални

язви. Ще бъде проведено също така проучване при деца с белодробна артериална хипертония, за

да се получат допълнителни данни за дългосрочната безопасност в тази група.

Допълнителна информация за Tracleer:

На 15 май 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския

съюз.

Пълният текст на EPAR за Tracleer може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tracleer прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tracleer може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tracleer

EMA/85232/2015

Страница 5/5

(БАХ) и ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (системна

склероза).

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация на потребителя

Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки

Бозентан (Bosentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Как да приемате Tracleer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tracleer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон, наречен

ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Tracleer води до

разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин

рецепторни aнтaгoнисти”.

Tracleer се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Tracleer

разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква

кръвта през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на капацитета за

движение (способността за извършване на физическа активност) и симптоми.

Класът

отразява сериозността на болестта:

клас III

включва отчетливо ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.

Клас II

включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Tracleer, може да

бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища),

причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални язви

: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти,

страдащи от състояние, наричано склеродермия. Tracleer води до намаляване на броя на

новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Не приемайте Tracleer

ако сте алергични

към бозантан

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и Tracleer“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробните Ви функции

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени абнормни чернодробни

функционални тестове и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Tracleer, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля да се отнесете до Картата за забележки на пациента (вътре в

опаковката на таблетките Tracleer). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания,

докато приемате Tracleer. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания,

както и на следващите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) на картата за забележки на

пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. След повишаване

на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Teзи тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки

3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да

намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни тестове, за да

установи причината.

Деца и юноши

Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Вижте също точка 3. Как да приемате Tracleer.

Други лекарства и Tracleer

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя

лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

което не трябва да се използва заедно с Tracleer.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация, тъй

като не се препоръчват за употреба заедно с Tracleer.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

и кетоконазол (лекарства срещу гъбични инфекции), невирапин (лекарство за HIV), тъй

като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с Tracleer.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

мониториране, ако се използват заедно с Tracleer.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато вземате Tracleer. Вътре в опаковката с таблетки Tracleer ще откриете карта за

забележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или

гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта -

хиперхолестеролемия).

Шофиране и работа с машини

Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, Tracleer може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви

налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението Ви и

способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е

замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да

направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато

приемате Tracleer.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на

раждаемостта (контрацепция), докато приемате Tracleer. Вашият лекар или гинеколог ще Ви

препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer. Тъй като Tracleer може

да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти

или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това,

ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод

(например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да

използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Tracleer ще откриете Карта за забележки на

пациента, която трябва да попълните и да я занесете на вашия лекар при следващото

посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от

допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец

да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага своя лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате

да забременеете в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

своя лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви

бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в млякото на

жените, които приемат Tracleer.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

3.

Как да приемате

Tracleer

Лечението с Tracleer трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на

БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tracleer с храна и напитки

Tracleer може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно, Вашият лекар ще Ви посъветва да

вземате таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Tracleer.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и повече

лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и

вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg,

която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за

такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Tracleer е доста силен или доста слаб, говорете със

своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Как да приемате

Tracleer

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), погълнати с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tracleer

Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Tracleer:

Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Tracleer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са

Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer

(вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.

Признаците, че черният дроб може би не работи правилно, включват:

гадене (напъни за повръщане)

повръщане

треска (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

тъмно оцветяване на урината

сърбеж на кожата

летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение)

грипо-подобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)

Ако забележите някои от тези признаци,

кажете незабавно на Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат

да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат

да засегнат

до един на 10

души):

Зачервен вид или зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха)

Разстройство

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (бързо или нередовно биене на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат

да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Абнормни чернодробни функционални тестове с хепатит (възпаление на черния дроб),

включително възможно обостряне на подлежащ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване

на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат

да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (обща алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозни нарушения на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tracleer

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката

и блистера след „Годен до:“.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност – да се използва до 30 дни след

първоначалното отваряне.

За PVC/PE/PVDC/алуминиевите блистери:

Съхранявайте при температура под 30 °C.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tracleer

Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки:

активното вещество е бозентан като

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки

в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано

нишесте, натриев нишестен гликолат, повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев

стеарат.

Филмовото покритие

съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк,

титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и

етилцелулоза.

Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката

Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с “62,5”

от едната страна.

PVC/PE/PVDC/aлуминий-блистери,

съдържащи

14 филмирани таблетки.

Опаковката

съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки

(Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел

съдържащи 56 филмирани таблетки. Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer

62,5 mg филмирани таблетки).

Да не се поглъща десикантът.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Обединеното Кралство

Производител:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 2248 0370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация на потребителя

Tracleer 125 mg филмирани таблетки

Бозентан (Bosentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Как да приемате Tracleer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tracleer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон, наречен

ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Tracleer води до

разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин

рецепторни aнтaгoнисти”.

Tracleer се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Tracleer

разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква

кръвта през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на капацитета за

движение (способността за извършване на физическа активност) и симптоми.

Класът

отразява сериозността на болестта:

клас III

включва отчетливо ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.

Клас II

включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Tracleer, може да

бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища),

причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални язви

: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти,

страдащи от състояние наричано склеродермия. Tracleer води до намаляване на броя на

новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Не приемайте Tracleer

ако сте алергични

към бозантан

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и Tracleer“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробните Ви функции

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени абнормни чернодробни

функционални тестове и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Tracleer, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля да се отнесете до Картата за забележки на пациента (вътре в

опаковката на таблетките Tracleer).Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания,

докато приемате Tracleer. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания,

както и на следващите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) на картата за забележки на

пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. След повишаване

на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Teзи тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки

3 месеца, тъй като пациентите приемащи Tracleer може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да

намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни тестове, за да

установи причината.

Деца и юноши

Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Вижте също точка 3. Как да приемате Tracleer.

Други лекарства и Tracleer

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя

лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

което не трябва да се използва заедно с Tracleer.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като

не се препоръчват за употреба заедно с Tracleer.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

и кетоконазол (лекарства срещу гъбични инфекции), невирапин (лекарство на HIV), тъй

като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с Tracleer.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

мониториране, ако се използват заедно с Tracleer.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато вземате Tracleer. Вътре в опаковката с таблетки Tracleer ще откриете карта за

забележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или

гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас

.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта-

хиперхолестеролемия).

Шофиране и използване на машини

Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, Tracleer може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви

налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението Ви и

способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е

замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да

направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато

приемате Tracleer.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на

раждаемостта (контрацепция), докато приемате Tracleer. Вашият лекар или гинеколог ще Ви

препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer. Тъй като Tracleer може

да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти

или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това,

ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод

(например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да

използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Tracleer ще откриете Карта със забележки на

пациента, която трябва да попълните и да я занесете на вашия лекар при следващото

посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от

допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец

да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага своя лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате

да забременеете в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

своя лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви

бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в млякото на

жените, които приемат Tracleer.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

3.

Как да приемате

Tracleer

Лечението с Tracleer трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на

БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tracleer с храна и напитки

Tracleer може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно Вашият лекар ще Ви посъветва да вземате

таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Tracleer.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и повече

лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и

вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg,

която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за

такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Tracleer е доста силен или доста слаб, говорете със

своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Как да приемате

Tracleer

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), погълнати с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tracleer

Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Tracleer:

Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Tracleer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са

Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer

(вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.

Симптомите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:

гадене (позиви за повръщане)

повръщане

втрисане (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези симптоми,

уведомете незабавно Вашия лекар

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат да засегнат

до един на 10

души):

Зачервен вид или зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха)

Разстройство

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (бързо или нередовно биене на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Абнормни чернодробни функционални тестове с хепатит (възпаление на черния дроб),

включително възможно обостряне на подлежащ хепатит, и/или жълтеница (пожълтяване

на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (обща алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозни нарушения на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tracleer

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката

и блистера след „Годен до:“.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност – да се използва до 30 дни след

първоначалното отваряне.

За PVC/PE/PVDC/алуминиевите блистери:

Съхранявайте при температура под 30 °C.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tracleer

-

Tracleer 125 mg филмирани таблетки:

активното вещество е бозентан като

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки

в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано

нишесте, натриев нишестен гликолат, повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев

стеарат.

Филмовото покритие

съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк,

титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и

етилцелулоза.

Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Tracleer 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със

“125” от едната страна.

PVC/PE/PVDC/aлуминий-блистери

съдържащи

14 филмирани таблетки.

Картонените

о

паковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки

(Tracleer 125 mg филмирани таблетки).

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел

съдържащи 56 филмирани таблетки. Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer

125 mg филмирани таблетки).

Да не се поглъща десикантът.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Обединеното Кралство

Производител:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим АД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация на потребителя

Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки

Бозентан (Bosentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Как да приемате Tracleer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tracleer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон, наречен

ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Tracleer води до

разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин

рецепторни aнтaгoнисти”.

Tracleer се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Tracleer

разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква

кръвта през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на капацитета за

движение (способността за извършване на физическа активност) и симптоми. „Класът”

отразява сериозността на болестта: „клас III” включва отчетливо ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II. „Клас II”

включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Tracleer, може да

бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища),

причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални язви

: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти,

страдащи от състояние наричано склеродермия. Tracleer води до намаляване на броя на

новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Не приемайте Tracleer

ако сте алергични

към бозантан

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и Tracleer“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания да провери чернодробните функции

кръвни изследвания за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени абнормни чернодробни

функционални тестове и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Tracleer, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля да се отнесете до Картата за забележки на пациента (вътре в

опаковката на таблетките Tracleer). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания,

докато приемате Tracleer. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания,

както и на следващите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) на картата за забележки на

пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. След повишаване

на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Teзи тестове ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3

месеца, тъй като пациентите приемащи Tracleer може да развият анемия.

Ако тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата

или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни тестове, за да установи причината.

Деца и юноши

Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Вижте също точка 3. Как да приемате Tracleer.

Други лекарства и Tracleer

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя

лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

което не трябва да се използва заедно с Tracleer.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като

не се препоръчват за употреба заедно с Tracleer.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

и кетоконазол (лекарства срещу гъбични инфекции), невирапин (лекарство на HIV), тъй

като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с Tracleer.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

мониториране, ако се използват заедно с Tracleer.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато вземате Tracleer. Вътре в опаковката с таблетки Tracleer ще откриете карта за

забележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или

гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас

.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта-

хиперхолестеролемия).

Шофиране и използване на машини

Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, Tracleer може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви

налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението Ви и

способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е

замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да

направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато

приемате Tracleer.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на

раждаемостта (контрацепция), докато приемате Tracleer. Вашият лекар или гинеколог ще Ви

препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer. Тъй като Tracleer може

да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти

или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това,

ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод

(например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да

използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Tracleer ще откриете Карта със забележки на

пациента, която трябва да попълните и да я занесете на вашия лекар при следващото

посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от

допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец

да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага своя лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате

да забременеете в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

своя лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви

бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в млякото на

жените, които приемат Tracleer.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

Важна информация за някои от съставките на Tracleer

Всяка диспергираща се таблетка Tracleer 32 mg съдържа 3,7 mg Aспартам (E951), който е

източник на фенилаланин. Aспартам може да е вреден при хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате

Tracleer

Лечението с Tracleer трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на

БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tracleer с храна и напитки

Tracleer може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно, Вашият лекар ще Ви посъветва да

вземате таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Tracleer.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и повече,

лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и

вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели по протежението на

разделителните черти на четири равни части.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Tracleer е доста силен или доста слаб, говорете със

своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Как да приемате

Tracleer

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер) погълнати с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.

За да извадите диспергиращата се таблетка:

Разделете индивидуалната блистерна кухина по перфорациите.

Отлепете покриващия слой.

Избутайте лекарството през фолиото.

Всяка диспергираща се таблетка Tracleer може да се разтвори във вода и да стане течно

лекарство. За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.

Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка. Оставете за около една минута,

докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност. Прибавете още

малко вода в лъжицата и погълнете цялата течност, за да сте сигурни, че цялото количество

лекарство е прието. Ако е възможно, изпийте чаша вода да сте сигурни, че цялото количество

лекарство е прието.

Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели, като се счупи по

протежение на линиите, изрязани на повърхността. Хванете таблетката между палеца и

показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и

счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).

Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tracleer

Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Tracleer

Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Tracleer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Tracleer може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са

Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer

(вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.

Симптомите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:

гадене (позиви за повръщане)

повръщане

втрисане (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези симптоми,

уведомете незабавно Вашия лекар

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат да засегнат

до един на 10

души):

Зачервен вид или зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха)

Разстройство

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (бързо или нередовно биене на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Абнормни чернодробни функционални тестове с хепатит (възпаление на черния дроб),

включително възможно обостряне на подлежащ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване

на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (обща алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозни нарушения на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tracleer

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката

и блистера след „Годен до:“.

Съхранявайте при температура под 25 °C.

Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна

температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tracleer

Активното вещество е бозентан като монохидрат. Всяка диспергираща се таблетка

съдържа 32 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, калциев хидрогененфосфат безводен,

кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция

Тути-Фрути, аспартам (E951, моля прочетете допълнителна информация на края на точка

2), калиев ацесулфам, магнезиев стеарат.

Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се таблетки Tracleer 32 mg са бледо-жълти до почти бели, с форма на

детелина, разделени на квадрати от едната страна и с вдлъбнато релефно означение “32” oт

другата страна.

Защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки;

картонената опаковка съдържа 56 диспергиращи се таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Обединеното Кралство

Производител:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим АД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 263 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/