Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodinfumarat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologika
Urinblære, Overaktiv
Behandling av symptomene (økt urinfrekvens og / eller haster og / eller hasterinkontinens) som kan oppstå hos pasienter med overaktiv-blære syndrom.
Revision: 27
autorisert
2007-04-20
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTER TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTER fesoterodinfumarat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker TOVIAZ 3. Hvordan du bruker TOVIAZ 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TOVIAZ 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOVIAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne. TOVIAZ brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens) at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang) at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOVIAZ BRUK IKKE TOVIAZ: - dersom du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ”TOVIAZ inneholder laktose og soya”) - dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon) - dersom magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon) - dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene) - dersom du har uttalt Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TOVIAZ 4 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 4 mg som tilsvarer 3,1 mg fesoterodin. TOVIAZ 8 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2 mg fesoterodin. Hjelpestoffer med kjent effekt _TOVIAZ 4 mg tabletter_ Hver 4 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 91,125 mg laktose. _TOVIAZ 8 mg tabletter_ Hver 8 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 58,125 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. TOVIAZ 4 mg tabletter 4 mg tabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FS” på den ene siden. TOVIAZ 8 mg tabletter 8 mg tabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FT” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre)_ Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg. Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling. 3 Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg én gang daglig (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyre- og leverfunksjon_ Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). Moderate (3) eller potente (4) CYP3A4-hemmere Ingen Moderat Potent Nedsatt n Прочетете целия документ