Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodiinifumaraatti
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
urologiset
Virtsarakko, yliaktiivinen
Oireisiin (lisää taajuus ja / tai kiireellisyys ja / tai kiireellisesti Virtsankarkailu), joita voi esiintyä potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Revision: 27
valtuutettu
2007-04-20
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTI TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTI fesoterodiinifumaraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZ-valmistetta 3. Miten TOVIAZ-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TOVIAZ-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOVIAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TOVIAZ-valmisteen vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä niin sanottu antimuskariininen hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon. TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm. virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu) äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko) rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TOVIAZ-VALMISTETTA ÄLÄ OTA TOVIAZ-VALMISTETTA: - jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä") - jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi) - jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretenti Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOVIAZ 4 mg depottabletti TOVIAZ 8 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TOVIAZ 4 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg fesoterodiinia. TOVIAZ 8 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _TOVIAZ 4 mg tabletit_ Yksi 4 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja 91,125 mg laktoosia. _TOVIAZ 8 mg tabletit_ Yksi 8 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja 58,125 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. TOVIAZ 4 mg tabletit 4 mg tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS". TOVIAZ 8 mg tabletit 8 mg tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)_ Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos on 8 mg. Täysi hoitovaikutus todettiin 2–8 viikossa. Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen. 3 Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä, TOVIAZ-valmisteen enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 4 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5). Erityisryhmät _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_ Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka jok Прочетете целия документ