Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodín fumarát
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologika
Močový mechúr, hyperaktívny
Liečba príznakov (zvýšená frekvencia a / alebo naliehavosti a / alebo naliehavosti inkontinencia), ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Revision: 27
oprávnený
2007-04-20
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOVIAZ 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TOVIAZ 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM fesoterodínium-fumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TOVIAZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ 3. Ako užívať TOVIAZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TOVIAZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOVIAZ A NA ČO SA POUŽÍVA TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodínium-fumarát a je takzvanou antimuskarínovou liečbou, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia. TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču) náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie) potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia) 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOVIAZ NEUŽÍVAJTE TOVIAZ ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU (uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „TOVIAZ obsahuje laktó Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TOVIAZ 4 mg tablety Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu. TOVIAZ 8 mg tablety Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu. Pomocné látky so známym účinkom _TOVIAZ 4 mg tablety_ Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy. _TOVIAZ 8 mg tablety_ Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 4 mg tablety 4 mg tablety sú svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FS“. TOVIAZ 8 mg tablety 8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších osôb)_ Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 8 mg. 3 Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov. Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť. U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súbežne p Прочетете целия документ