Toviaz
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-09-2012
Активна съставка:
fesoterodina fumarato
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
G04BD11
INN (Международно Name):
fesoterodine
Терапевтична група:
Urologici
Терапевтична област:
Vescica urinaria, iperattiva
Терапевтични показания:
Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e / o dell'urgenza e / o dell'incontinenza di urgenza) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2007-04-20
Листовка
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOVIAZ 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
TOVIAZ 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
fesoterodina fumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
3.
Come prendere TOVIAZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOVIAZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOVIAZ E A CHE COSA SERVE
TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed
appartiene alla classe di
medicinali denominati antimuscarinici che riducono l’attività della
vescica iperattiva e sono utilizzati
negli adulti per il trattamento dei sintomi.
TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali
incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica
(incontinenza da urgenza)
bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)
necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata
frequenza urinaria)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOVIAZ
NON PRENDA TOVIAZ:
-
se è allergico alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2,
“TOVIAZ contiene lattosio e
olio di soia”)
-
se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione
urinaria)
-
se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato
TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TOVIAZ 4 mg compresse
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina
fumarato corrispondenti a 3,1 mg
di fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg compresse
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina
fumarato corrispondenti a 6,2 mg
di fesoterodina.
Eccipienti con effetti noti
_TOVIAZ 4 mg compresse_
Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,525 mg di
lecitina di soia e 91,125 mg di
lattosio.
_TOVIAZ 8 mg compresse_
Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 0,525 mg di
lecitina di soia e 58,125 mg di
lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
TOVIAZ 4 mg compresse
Le compresse da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, biconvesse,
rivestite con film e con impressa la
sigla ‘FS’ su un lato.
TOVIAZ 8 mg compresse
Le compresse da 8 mg sono di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite
con film e con impressa la sigla
‘FT’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi
(aumento della frequenza urinaria e/o
dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono
manifestarsi con la sindrome
della vescica iperattiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. La dose
può essere aumentata a 8 mg una
volta al giorno in base alla risposta individuale. La dose massima
giornaliera è di 8 mg.
3
L’effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8
settimane. Pertanto, si raccomanda di
rivalutare l’efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di
terapia.
Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad
un trattamento concomitante
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