Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de fésotérodine
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologiques
Vessie, hyperactive
Traitement des symptômes (augmentation de la fréquence urinaire et / ou de l'urgence et / ou de l'incontinence d'urgence) pouvant survenir chez les patients atteints du syndrome de l'hyperactivité vésicale.
Revision: 27
Autorisé
2007-04-20
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOVIAZ 4 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE TOVIAZ 8 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE fumarate de fésotérodine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ 3. Comment prendre TOVIAZ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TOVIAZ 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE TOVIAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes. TOVIAZ est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que : l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité) le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse) le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TOVIAZ NE PRENEZ JAMAIS TOVIAZ : - si vous êtes allergique à la fésotérodine, aux arachides ou au soja, ou à l’u Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TOVIAZ 4 mg, comprimés Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine. TOVIAZ 8 mg, comprimés Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine. Excipients à effet notoire _TOVIAZ 4 mg, comprimés_ Chaque comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 91,125 mg de lactose. _TOVIAZ 8 mg, comprimés_ Chaque comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 58,125 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée TOVIAZ 4 mg, comprimés Les comprimés de 4 mg sont bleu clair, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées d’un côté. TOVIAZ 8 mg, comprimés Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées d’un côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TOVIAZ est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant s’observer en cas d’hyperactivité vésicale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Chez l’adulte (sujets âgés inclus)_ La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg. 3 L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l’efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement. Прочетете целия документ